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成功案例

全球信赖,成功之选。助力5000+医疗器械企业合规上市

100+
FDA 510(K)案例
200+
欧盟CE认证
500+
国内NMPA注册
5000+
全球服务客户
FDA 510(K) 电动轮椅/代步车领域

市场领先地位

自2022年起,全球电动轮椅获批FDA 510(K)许可共58个,其中经沙格实验室辅导与检测服务获得的K号达36个,市场占有率高达62.1%

K252517 K251565 K252502 +33 more
62.1%
市场占有率
36
沙格辅导获批
58
全球总获批

FDA 510(K)

电动轮椅 K252517
电动代步车 K251565
N95口罩 2023年
全流程辅导获批

欧盟CE认证

手动轮椅 MDR Class I
手术衣 EN 13795
无菌注射器 Class IIa
公告机构认证

国内NMPA注册

电动轮椅 二类注册
医用口罩 注册检验
医用手套 全性能检测
快速获批上市

一次测试 · 全球通行

沙格实验室提供符合FDA、CE、NMPA要求的检测报告,一次测试满足全球注册需求

美国FDA
510(K)申报
欧盟CE
MDR/IVDR
中国NMPA
注册检验
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专业医疗器械检验检测实验室与技术服务平台

SUNGO 品牌创立于 2006 年

沙格实验室(SGT)是 SUNGO 旗下专注于医疗器械检验检测的专业实验室与技术服务平台。实验室目前已通过中国 CNAS、CMA美国 IAS实验室体系认可,出具的检测报告科学、公正、精准。

5000+
服务客户
30%+
中国医疗器械
100强企业选择
TOP1
欧美注册业务
市场占有率

资质认可

CMA资质认定

检验检测机构资质认定

CNAS实验室认可

中国合格评定国家认可委员会

IAS国际认可

国际认可服务机构认可

高新技术企业

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