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成功案例

全球注册认证成功案例，助力医疗器械企业合规上市

一次测试 · 满足全球注册需求

100+

FDA 510(K)成功案例

62.1%

轮椅领域市场占有率

200+

欧盟CE认证案例

500+

国内NMPA注册案例

5000+

全球服务客户

电动轮椅FDA 510(K)领域领先地位

自2022年起，全球电动轮椅获批FDA 510(K)许可共58个，其中经沙格实验室辅导与检测服务获得的K号达36个，市场占有率高达62.1%。

我们提供从检测、辅导到申报的全流程服务，帮助企业快速获得FDA许可，成功进入美国市场。

  • 专业510(K)辅导团队
  • 完整的性能测试能力
  • 实质等同性比对分析
  • 快速响应FDA补充资料要求
K252517 K251565 K252502 K253001 K250899 K251234 +30 more
62.1%
市场占有率
36
沙格辅导获批
58
全球总获批数

FDA 510(K) 成功案例

美国食品药品监督管理局市场准入认证，助力产品进入美国市场

FDA 510(K)

电动轮椅FDA 510(K)认证

电动轮椅 K252517 2024年获批

为客户提供从检测、辅导到申报的全流程510(K)服务，包括机械性能、电气安全、EMC等全套检测，成功获得FDA许可。

成功获批FDA 510(K)许可
FDA 510(K)

电动代步车FDA认证

电动代步车 K251565 2024年获批

完成代步车整车性能测试、电池安全测试、软件验证等全套检测服务，协助客户顺利通过FDA审核。

成功获批FDA 510(K)许可
FDA 510(K)

N95口罩FDA 510(K)认证

N95口罩 防护口罩 2023年获批

提供过滤效率、呼吸阻力、密合性等全套检测，协助客户完成510(K)申报资料准备，成功获得FDA许可。

成功获批FDA 510(K)许可

欧盟公告机构CE认证案例

欧盟医疗器械法规(MDR/IVDR)认证，助力产品进入欧洲市场

欧盟CE认证

手动轮椅CE-MDR认证

手动轮椅 MDR Class I 公告机构认证

完成ISO 7176系列标准全套检测，协助客户编制技术文档，成功获得CE证书。

成功获得CE-MDR证书
欧盟CE认证

手术衣CE认证

手术衣 MDR Class I EN 13795

提供生物相容性、阻隔性能、微生物屏障等检测，协助客户完成技术文档和符合性声明。

成功获得CE证书
欧盟CE认证

无菌注射器CE认证

无菌注射器 MDR Class IIa 公告机构认证

完成理化性能、生物相容性、无菌屏障系统等全套检测，协助客户通过公告机构质量体系审核。

成功获得CE证书

国内NMPA注册成功案例

国家药品监督管理局医疗器械注册，助力产品在中国市场合规销售

国内NMPA注册

电动轮椅二类注册证

电动轮椅 二类医疗器械 注册检验

提供GB/T 18029全套检测、电气安全、EMC等注册检验服务，协助客户顺利获得二类医疗器械注册证。

成功获得NMPA注册证
国内NMPA注册

医用外科口罩注册证

医用外科口罩 二类医疗器械 YY/T 0469

完成细菌过滤效率、颗粒物过滤效率、合成血液穿透等注册检验项目，协助客户快速获得注册证。

成功获得NMPA注册证
国内NMPA注册

医用检查手套一类备案

医用手套 一类医疗器械 产品备案

提供拉伸性能、抗穿刺性、蛋白质含量等检测服务，协助客户完成产品备案凭证获取。

成功获得备案凭证

沙格实验室优势对比

为什么选择沙格？专业资质与丰富经验的完美结合

沙格实验室

  • 三重认可资质：CNAS + CMA + IAS，一次检测，全球通行
  • 国际互认报告：ILAC-MRA成员，报告全球100+国家互认
  • FDA 510(K)辅导：100+成功案例，轮椅领域62.1%市场占有率
  • 专业项目团队：一对一服务，快速响应，平均周期58天
  • 全周期服务：从检测到注册申报的完整解决方案
  • 全球注册覆盖：可同时满足FDA、CE、NMPA注册要求

其他实验室

  • 仅有国内CMA资质，报告国际认可度有限
  • 非ILAC成员，报告无法直接用于国际注册
  • 仅提供检测服务，无注册辅导能力
  • 标准化流程，缺乏针对性服务
  • 仅负责检测，企业需自行联系注册
  • 检测标准单一，难以满足多国注册需求

一次测试 · 满足全球注册需求

沙格实验室具备CNAS、CMA、IAS三重认可资质，是ILAC-MRA国际互认协议成员。一次检测，报告可同时用于中国NMPA注册、美国FDA 510(K)申报、欧盟CE认证，为您节省时间和成本。

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CNAS认可

中国合格评定国家认可委员会

CMA资质

检验检测机构资质认定

IAS认可

国际认可服务机构

ILAC-MRA

国际实验室认可合作组织互认