清洗/消毒/灭菌验证

各类灭菌方式的验证和确认服务

清洗消毒灭菌验证服务

灭菌验证是确保无菌医疗器械安全性的关键过程。我们提供环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、蒸汽灭菌等各种灭菌方式的验证服务，包括灭菌过程确认、灭菌残留检测、清洗消毒验证等，确保灭菌过程有效且产品安全性不受影响。

清洗/消毒/灭菌验证

检测标准

ISO 11135

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

ISO 11137

医疗保健产品灭菌辐照

ISO 17665

医疗保健产品灭菌湿热

AAMI ST98

医疗器械清洁验证

ISO 10993-7

医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.7

医疗器械生物学评价环氧乙烷灭菌残留量

检测项目

辐照剂量验证

剂量设定、剂量确认、剂量分布验证

EO灭菌验证

半周期法、部分阳性法灭菌确认

EO残留检测

气相色谱法测定环氧乙烷残留量

湿热灭菌

热分布、热穿透、生物指示剂挑战试验

生物指示剂

芽孢存活/杀灭试验，验证灭菌效果

清洗验证

清洗效果确认、残留物检测、可重复使用器械

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