货架寿命验证

加速老化和实时老化试验，确定产品有效期

货架寿命验证服务

货架寿命验证是确定医疗器械产品有效期的关键环节。我们依据ASTM F1980和ISO 11607标准，提供加速老化试验和实时老化试验服务，通过科学的老化模型推算产品有效期，为产品注册和上市提供数据支持。

货架寿命验证

检测标准

ASTM F1980

医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南

ISO 11607

最终灭菌医疗器械的包装

ICH Q1A

新原料药和制剂稳定性试验

YY/T 0681

无菌医疗器械包装试验方法

检测项目

加速老化试验

在升高温度条件下加速老化，推算有效期

实时老化试验

在常温条件下进行真实时间老化验证

包装完整性

老化前后无菌屏障系统完整性验证

密封强度

老化前后密封强度变化评价

无菌检测

老化前后无菌性保持能力验证

稳定性研究

制定稳定性研究方案和有效期确定策略

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