生物相容性测试

ISO 10993/GB/T 16886系列生物学评价测试

生物相容性测试服务

生物相容性评价是医疗器械安全性评价的核心内容。我们依据ISO 10993和GB/T 16886系列标准，提供细胞毒性、皮肤刺激、致敏性、全身毒性、血液相容性、植入试验等全套生物学评价服务，为产品注册提供科学依据。

生物相容性测试

检测标准

ISO 10993

医疗器械生物学评价系列标准

GB/T 16886

医疗器械生物学评价系列标准

USP Class VI

美国药典第六类塑料测试

ISO 18562

呼吸气体通路生物相容性评价

检测项目

细胞毒性

MTT法、琼脂扩散法、直接接触法细胞毒性测试

皮肤刺激

皮肤刺激试验、皮内反应试验、原发性皮肤刺激

致敏性

最大剂量法和封闭贴敷法皮肤致敏试验

全身毒性

急性全身毒性、亚慢性全身毒性、热原试验

血液相容性

溶血试验、血栓形成、凝血、血小板激活等

植入试验

皮下植入、肌肉植入、骨植入等局部反应试验

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