电动轮椅/助行器/拐杖检测

康复器械FDA 510(K)认证检测服务，全球市场准入

康复器械检测与FDA认证服务

电动轮椅、代步车、助行器、拐杖等康复辅助器械是沙格实验室的核心优势领域。我们累计完成100+ FDA 510(K)认证项目，在电动轮椅领域市场占比达62.1%。提供机械性能、电气安全、EMC、环境可靠性等全套检测服务，助力企业产品顺利进入全球市场。

电动轮椅/助行器/拐杖检测

检测标准

GB/T 18029

轮椅车技术条件

ISO 7176

轮椅技术要求和测试方法系列标准

EN 12184

电动轮椅及其充电器要求

IEC 60601-1

医用电气设备安全通用要求

IEC 60601-1-2

医用电气设备 EMC要求

FDA 21 CFR 890

物理医学器械

检测项目

机械性能

静态稳定性、动态稳定性、刹车性能、越障能力等

电气安全

绝缘电阻、耐压、漏电流、接地连续性等安规测试

电磁兼容

传导发射、辐射发射、静电放电、浪涌等EMC测试

环境可靠性

高低温、湿热、振动、冲击、盐雾等环境试验

电池安全

电池充放电、过充、短路、挤压等安全性测试

FDA 510(K)

510(K)申报资料准备、性能测试、实质等同比对

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