医疗器械检测资质一览：沙格上海合肥CNAS/CMA/IAS范围

委托检测前，注册、质量和采购人员通常要先弄清三件事：这个项目在沙格哪个实验室做；报告能加哪种认可标识；证书怎么自己核实。本文以上海、合肥两家公司现行的 CNAS、CMA、IAS 证书及证书附件为依据，按服务线逐一说明。证书附件里没有的能力，本文不列。

先说结论

• 沙格有两家独立法人实验室：上海沙格医疗科技有限公司，实验室在上海市浦东新区康桥东路958号；合肥沙格医疗科技有限公司，实验室在安徽省合肥市肥西县紫蓬镇。
• 上海实验室主要做医用耗材和无菌相关检测：手术衣、手术单、洁净服，口罩、手套、敷料、纱布，无菌包装，清洗消毒验证与灭菌相关试验，环氧乙烷残留。持有 CNAS L22083、CMA 240015340087、IAS TL-1019。
• 合肥实验室主要做康复辅具和运输相关检测：手动和电动轮椅车、代步车、助行器、拐杖、三脚或多脚手杖、模拟运输、加速老化。持有 CNAS L24279、CMA 260015342945、IAS TL-1119。
• 医用电气安全、电磁兼容（EMC）：在合肥实验室做，属于 IAS 认可（TL-1119）范围。
• 生物学试验（细胞毒性、致敏、刺激、植入等）由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
• CMA 标识只用于 CMA 附表内的项目，证书原文写明「在中华人民共和国境内有效」。参加国际互认的是 CNAS、IAS 这两家认可机构；沙格两家公司是被认可的实验室，本身不是 ILAC 成员。

三类证书分别是什么

CNAS 实验室认可：由中国合格评定国家认可委员会颁发。证书原文写明，依据 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS-CL01）予以认可，获认可的能力范围见同一注册号的证书附件，附件逐行列出项目、标准版本、条款和限制。

CMA 资质认定：检验检测机构资质认定证书，由国家认证认可监督管理委员会监制。证书原文写明：检验检测能力见证书附表；本证书在中华人民共和国境内有效；对外出具报告的法律责任由持证公司承担。

IAS 认可：由美国 International Accreditation Service（IAS）颁发。证书原文写明，实验室满足 AC89（IAS 测试实验室认可准则）并符合 ISO/IEC 17025:2017，认可的服务以所附认可范围（scope of accreditation）为准。IAS 范围按标准编号列出，不注年号；只认可部分内容的，会写明除外或限制。

服务线、场所与认可总表

三类证书都只覆盖附件、附表或范围里列出的内容，同一个标准在三份证书里的覆盖程度可能不同。下表依据两地六份证书的附件整理，「依据标准与条款（证书所列，举例）」一栏照录证书中的标准编号：带年号的是 CNAS 或 CMA 附件写法，不带年号的是 IAS 范围写法。这一栏只举例，不是完整清单；年号是证书附件所列版本，不一定是该标准的现行版本。某个标准、条款或版本是否在范围内，询价时按证书附件逐条核对。

生物学试验：分包

细胞毒性、致敏、刺激、植入等生物学试验不在上表中。这类试验由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。上表的环氧乙烷残留是上海实验室证书范围内的残留量测定，不是生物学试验。轮椅、助行器等标准里的生物相容性条款，合肥证书范围注明除外或不测，需要时同样按分包安排。需求可通过联系我们页面提交。

在沙格哪里做、哪种认可

两家公司各自持证，按 CMA 证书原文，对外出具报告的法律责任由持证公司承担。报告由哪家公司出具、能加哪种认可标识，取决于项目由哪家完成、落在哪份证书的范围内。两地在标准上基本不重叠，只有加速老化（YY/T 0681.1、ASTM F1980）两地都在证书范围内。

CMA 标识：只用于附表内项目，只在境内有效

• CMA 的检验检测能力以证书附表为准，附表外的项目，报告不能加 CMA 标识。
• 两地 CMA 附表以国家标准、行业标准为主，也有少量国际标准：上海附表有 ISO 6710:2017、ISO 16603:2004、ISO 10993-7:2008+A1:2019；合肥附表有 ISO 7176 的部分分部，例如 ISO 7176-1:2014。ASTM、EN、AAMI、ISTA 标准不在两地 CMA 附表内。
• CMA 附表和 CNAS 附件的版本不完全一致，例如上海 CMA 附表保留了 GB 10213-2006、GB/T 15171-1994 等已废止的旧版本。

CNAS、IAS 与国际互认：签约的是认可机构，不是实验室

• 互认协议是认可机构之间的安排：每个签约认可机构承认其他签约机构颁发的认可证书与本机构颁发的等效。
• CNAS 证书原文写明，CNAS 是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员；据 IAS 官网，IAS 是 ILAC MRA（检测、校准等领域）和 APAC MRA 的签约方。两地的 CNAS、IAS 证书都印有 ilac-MRA 标志。
• 2026年1月1日起，由 ILAC 与国际认可论坛（IAF）合并成立的全球认可合作组织（Global ACI）正式运行，用 Global ACI 互认协议承接原 ILAC 互认协议。据 CNAS 官网，CNAS 于2025年10月首批加入 Global ACI，是正式成员；据 IAS 官网，IAS 自 Global ACI 启动起就是签约成员，过渡期内 ILAC MRA 标志继续有效。

怎么核实沙格的证书

• CNAS：证书原文写明，有效性可在 CNAS 官网的「获认可的机构名录」中查询。可用注册号 L22083、L24279 或公司名称检索，并核对附件。
• IAS：IAS 官网的「Search Accredited Organizations」目录，可按证书编号 TL-1019、TL-1119 检索，核对认可范围。
• CMA：全国认证认可信息公共服务平台的「检验检测」栏目下有资质认定获证机构查询，可核对证书编号 240015340087、260015342945。
• 核对时看有效期、目标标准和版本是否在附件里，以及有没有除外或限制。

送检准备

• 写明报告用途（国内注册、出口或采购验收）和需要的认可标识（CNAS、CMA 或 IAS），这决定项目按哪份证书范围出具。
• 列出标准编号和版本；只做部分条款的，写清条款号。
• 型号规格清单：主检型号、覆盖型号，以及型号之间的差异说明。
• 配置说明：配件、选配件、电源或电池规格；有源产品写明软件版本和工作模式。
• 使用说明书、标签；国内注册检验另附产品技术要求。
• 样品状态：是否已灭菌、是否已做老化或运输预处理、是否为最终包装形态。
• 需要生物学试验的，委托时说明。样品数量按标准和试验方案确定，询价时一并确认。

常见问题

沙格的医用电气安全和 EMC 测试在哪里做？

在合肥实验室做，属于 IAS 认可（TL-1119）范围，包括 IEC 60601-1、IEC 60601-1-2 及其 EN、GB、YY 对应标准等，以 IAS 范围列出的标准为准。

沙格自己做细胞毒性、致敏等生物相容性试验吗？

不自己做。这类生物学试验由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。

带 CMA 标识的报告能用于出口吗？

CMA 证书原文写明「在中华人民共和国境内有效」，CMA 标识只用于附表内项目。出口用途的报告，要看项目是否在 CNAS 或 IAS 的认可范围内，能否被接受以目标市场的要求为准。

沙格实验室是 ILAC 成员吗？

不是。签署 ILAC 互认协议（2026年起由 Global ACI 互认协议承接）的是 CNAS、IAS 这样的认可机构；沙格两家公司是被它们认可的实验室。

询价

询价时请写明产品、目标标准与版本、报告用途和所需认可标识，我们按证书附件逐项确认由哪家实验室、按哪份证书完成。各服务线介绍见上表中的链接，例如轮椅与助行辅具、安规测试、电磁兼容、无菌包装。询价或核对证书附件，请通过联系我们页面提交需求。