GB/T 15171-2025软包装真空泄漏：新版变化与判定

铝箔袋、全塑袋这类不透气的软包装，常用的一种密封性检查是把包装压在水下、对容器抽真空，看有没有气泡冒出来。国内对应的方法标准已经换版：GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》自 2026-02-01 起实施，全部代替 GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》。本文回答五个问题：新版改了什么，试验参数怎么考虑，怎样算泄漏，和 ASTM D3078 是什么关系，报告能用哪种标识。本文只讲这一个方法标准；包装完整性的整体验证策略，见《多层包装的完整性怎么逐层验证》。

先说结论

• 新版名称去掉了「软」字。GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》为推荐性国家标准，2025-08-01 发布，2026-02-01 实施，全部代替 GB/T 15171-1994，1994 版同日废止。
• 方法变成两种。据起草单位之一济南兰光机电技术有限公司发布的解读，2025 版只保留了 1994 版的方法一，更名为「水下气泡法」，另新增「真空衰减法」；适用范围从软包装扩展到软质、半硬质和硬质包装，并明确不适用于真空包装件。技术细节以标准原文为准。
• 判定看连续气泡。同一解读给出的水下气泡法判定是：抽真空过程中和真空保持期间均无连续的气泡产生，开封检查时无水渗入包装内（适用时），该试样判为无泄漏，否则为泄漏。
• 沙格只按本方法受理不透气、有顶空气体的包装。受理的是非透气软包装，例如铝箔袋、全塑袋；一面为医用透析纸、非织造布等透气材料的包装，沙格不按本方法受理。
• 报告标识要按版本选。上海沙格医疗科技有限公司的 CNAS 附表列有 GB/T 15171-2025 和 ASTM D3078-02(2021)e1 的「真空泄露」项目；CMA 附表只列 GB/T 15171-1994；IAS 范围列有 GB/T 15171 和 ASTM D3078，只列标准号和标准名称，不注年号。CMA 标识只对应 1994 版，而 1994 版已于 2026-02-01 废止，需按该版出具 CMA 报告时，请先与实验室确认；ASTM D3078 只能出 CNAS 报告，或 IAS 报告（出报告前与实验室确认版本）。

标准与适用范围

以下登记信息来自全国标准信息公共服务平台和国家标准全文公开系统，核对日期为 2026-10-22。

GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》

• 英文名称：Test method for sealing performance of package。
• 推荐性国家标准，平台状态为「现行」；2025-08-01 发布，2026-02-01 实施。
• 发布单位为国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会；归口单位为全国包装标准化技术委员会（TC49）。
• 全部代替 GB/T 15171-1994。

被代替的 GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》

• 英文名称：Test method for leaks in sealed flexible packages。
• 1994-08-16 发布，1995-03-01 实施，发布单位为国家技术监督局；2023-12-28 复审，结论为「修订」；2026-02-01 废止。
• 采标情况登记为「非等效采用 ASTM D3078」。

哪些包装适用，哪些不适用

按起草单位的解读，2025 版覆盖软质、半硬质、硬质的非真空包装件，不适用于真空包装件；其中水下气泡法适用于试验用水对包装件外层材质无明显影响的包装件。落到医疗器械包装上，可以这样划分：

• 适合：铝箔袋、全塑袋等不透气软包装，包装内留有一定的顶空气体。ASTM D3078 的范围同样写明，它针对的是「含有顶空气体的软包装」。
• 不按本方法受理：真空包装，按起草单位解读，2025 版明确不适用于真空包装件；透气包装（一面为医用透析纸、非织造布等透气材料），这是沙格的受理口径：透气材料本身允许气体通过，气泡判读困难。行业期刊 MD&DI 2006 年 1 月的一篇文章也提到，在本来就设计为透气的包装上查找泄漏是一项难题；含透气材料的软质无菌屏障系统被弯折或压出折痕后，透气片材内部会分层，在气泡类和染色类完整性试验中可能造成「假阳性」。
• 先确认：硬质、半硬质包装虽然在 2025 版的适用范围内，能否按本项目受理，请先与实验室确认。

2025 版相对 1994 版改了什么

标准名称和代替关系已在国家平台核对。下表中的技术变化依据起草单位之一济南兰光机电技术有限公司公开发布的新标解读整理，本文未能逐页对照两版原文；编写技术要求、验证方案和送检单时，请以标准原文为准。

水下气泡法：怎么做、怎么判

试验原理

据起草单位的解读，水下气泡法把试样放在装有试验用水的真空室中，对真空室抽真空，使试样内外产生压差，观察试样内气体外逸、试验用水向试样内渗入的情况，以此判定试样的密封性能。ASTM D3078 摘要对设备的描述是：能承受抽真空压差的透明容器，配真空密封盖，盖上接真空表、真空源管路和通大气管路；浸没液体不得使被测包装劣化；试样和液体在试验前与室温达到平衡。

真空度与保持时间

水下气泡法有两个关键参数：抽到多高的真空度，以及在该真空度下保持多久。两个参数的取值以标准原文为准；产品技术要求、包装验证方案或客户规范另有规定时，按委托约定执行，并在报告中写明实际采用的参数。本文不给出具体数值。选参数时有三点需要考虑：

• 包装承受能力。参数应与包装本身能承受的程度相适应，以标准原文和验证方案为准。
• 内容物的影响。ASTM D3078 的范围写明：抽真空后包装内的正压可能把内容物推向小漏孔并将其堵住；内容物的黏弹性或包装内夹带的空气，也可能使小漏孔检不出来。
• 方法的检出能力。ASTM D3078 用于检测「粗大泄漏」（gross leaks），小泄漏可能检不出；能检出的漏孔大小取决于内容物、包装材料性质和所选的试验参数。

因此，真空度和保持时间应在试验方案里事先写定；同一产品在不同批次、不同验证阶段尽量使用同一组参数，结果才有可比性。

浸水观察与空白试验

据起草单位的解读，2025 版用密封盖上的透明多孔压板把试样压入水中，使用清洁透明的试验用水，测试前优先进行空白试验（见上文对比表）。观察时，抽真空阶段和保持阶段都要看，重点是有没有连续的气泡。

判定：连续气泡与开封查水

起草单位解读给出的判定是：试样在抽真空过程中和真空保持期间均无连续的气泡产生，开封检查时无水渗入包装内（适用时），则该试样无泄漏，否则为泄漏。这里有两点值得注意：

• 观察覆盖「抽真空过程中」和「真空保持期间」两个阶段，不只是保持阶段。
• 「开封检查无水渗入」带有「适用时」的前提。内容物能否显示渗水、是否需要开封检查，应在方案中事先约定。

判为泄漏时，记录气泡出现的部位，例如封口、袋体还是折角，便于后续排查。封口部位的泄漏可能与热封参数有关，相关思路可参考《包装密封参数窗口怎么确认》。

试样数量

试样数量按标准原文、产品标准或包装验证方案确定，本文不给出具体数字；在验证方案里写明抽样量的依据。

2025 版新增的真空衰减法

据起草单位的解读，真空衰减法把试样放在测试腔中，对测试腔抽真空，通过压力传感器监测测试腔真空度的变化来判定密封性能；结果用「真空衰减率」表示，即测试开始与结束时测试腔压强之差除以测试时间，单位为帕每秒（Pa/s）；适用于软包装、硬质包装等各类非真空包装件。与水下气泡法相比，它不需要浸水，结果是数值而不是目视判断。是否能按此法出具报告，见文末常见问题。

与 ASTM D3078 对照

ASTM D3078 的英文名称是 Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission，即用气泡发射法测定软包装泄漏的标准试验方法，属于 ASTM F02 委员会，由 F02.40 分委员会制定。截至 2026-10-22，ASTM 网站列出的版本为 D3078-02(2021)e1：02 表示该标准最后一次修订于 2002 年，2021 表示 2021 年再确认，e1 表示有编辑性修改。美国 FDA 认可共识标准数据库收录了这一版本，认可号 14-257，认可范围为整本标准，归在 Sterility 专业组。收录只说明 FDA 认可这一标准，不等于某一份检测报告一定被接受。

两者原理一致，但属于不同的标准文件，报告只能写实际依据的那一个。客户或注册资料指定哪个标准，就按哪个标准做；同一批样品需要两个标准的结论时，请在委托时分别列出。

证书范围表

下表照录上海沙格医疗科技有限公司 CNAS、CMA 附表和 IAS 范围中与本方法有关的行。CNAS、CMA 附表中的检测对象均为「医疗器械包装材料」，各行的限制栏均为空。IAS 范围原件只列标准号和英文标准名称，不列检测对象、项目和条款，也不注年号；其中 GB/T 15171 后面印的是 1994 版英文名称（Test method for leaks in sealed flexible packages），所以按任一版出 IAS 报告前都要与实验室确认版本。

在沙格哪里做、哪种认可

本方法在上海做。实验室位于上海市浦东新区康桥东路958号，属于上海沙格医疗科技有限公司，报告由这家公司出具。能用哪种标识，取决于项目列在哪份附表里、列的是哪个版本。

• CNAS 实验室认可，注册号 CNAS L22083。附表列有 GB/T 15171-2025 和 ASTM D3078-02(2021)e1 的「真空泄露」项目，可出具带 CNAS 认可标识的报告。CNAS 证书注明，CNAS 是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。
• CMA 检验检测机构资质认定，证书编号 240015340087。附表只列 GB/T 15171-1994 的「真空泄露」项目。CMA 标识只能用于附表内的项目，证书写明在中华人民共和国境内有效。按 2025 版检测、或按 ASTM D3078 检测，都不能出 CMA 报告。1994 版已于 2026-02-01 废止，需按该版出具 CMA 报告时，请先与实验室确认。
• IAS 认可，证书号 TL-1019。范围列有 GB/T 15171 和 ASTM D3078，只列标准号和标准名称，不注年号。按任一版出 IAS 报告前，请与实验室确认版本。

合肥沙格医疗科技有限公司是另一家独立法人，实验室在合肥肥西县紫蓬镇，它的认可和资质认定范围不含本项目，包装泄漏试验不在合肥做。

海外客户或监管机构是否接受某一类报告，以对方的要求为准，建议下单前先确认。

送检准备

1. 写明标准和版本。按 GB/T 15171-2025、GB/T 15171-1994 还是 ASTM D3078-02(2021)e1，同时说明需要 CNAS、CMA 还是 IAS 标识。版本和标识要对应上表。
2. 说明包装结构。材料各层组成、是否含透气材料、封口形式和包装尺寸；说明包装内是否留有顶空气体，是否为真空包装。透气包装和真空包装不按本方法受理。
3. 说明内容物。包装内是实际产品、模拟物还是空包装。试验要把包装浸入水中，判定时可能需要开封检查是否渗水，请准备专用于试验的样品。
4. 提供试验参数依据。产品技术要求、包装验证方案或客户规范如对真空度、保持时间或判定方式有规定，请提供相应原文；没有规定时，按标准原文执行。
5. 说明样品前处理。如样品需在灭菌、加速老化或模拟运输之后再做泄漏试验，请注明各自的处理状态并分别标识。加速老化和模拟运输的服务说明见货架寿命验证和医疗器械模拟运输验证页面。
6. 确认样品数量。按标准原文、产品标准或验证方案确定，开单前与我们确认。
7. 核对样品标识。型号规格、批号与注册资料一致，不同批次的样品分开标识。

常见问题

GB/T 15171-1994 已经废止，还能按它出报告吗？

1994 版在平台上的状态为「废止」，废止日期 2026-02-01。上海 CMA 附表中的「真空泄露」项目仍依据 1994 版，CNAS 附表依据 2025 版。需按 1994 版出具 CMA 报告时，请先与实验室确认；按哪个版本检，以产品技术要求和适用的监管要求为准，下单时请写明版本。

透析纸袋、非织造布袋能用本方法吗？

沙格不按本方法受理透气包装，原因见上文「哪些包装适用，哪些不适用」。沙格上海的 CNAS 附表另列有「染料渗透」项目（YY/T 0681.4-2021、ASTM F1929-23），这两份标准的名称都指向透气包装的密封泄漏；是否适合你的包装，请在询价时由实验室确认。

按 ASTM D3078 做的报告能盖 CMA 章吗？

不能。ASTM D3078 不在上海 CMA 附表内，只能出 CNAS 报告（依据 D3078-02(2021)e1），或 IAS 报告（范围不注年号，出报告前与实验室确认版本）。

没有连续气泡，就说明无菌屏障完好吗？

只能说明在所用条件下没有检出泄漏。ASTM D3078 写明本方法针对粗大泄漏，小泄漏可能检不出，检出能力与内容物、包装材料和试验参数有关。无菌屏障系统的验证通常需要多种试验配合，可参考《医疗器械包装验证怎么做？ISO 11607 与加速老化全解析》。

沙格能按 2025 版的真空衰减法出报告吗？

认可附表中的项目名称为「真空泄露」，未注明条款。如需按真空衰减法出具报告，请在询价时说明，由实验室确认能否出具以及可用的标识。

询价与送检

需要按 GB/T 15171-2025、GB/T 15171-1994 或 ASTM D3078 做真空泄漏试验，可以先看无菌医疗器械包装验证服务页；包装验证与灭菌验证怎样衔接，可参考《无菌屏障系统：包装验证与灭菌验证怎么衔接》。询价请通过联系我们页面提交包装结构、内容物、依据标准和版本、需要的报告标识，以及有无前处理要求，我们对照 CNAS、CMA、IAS 范围逐项回复。