先把口径立住：按样品去向排，不按项目条数加
送样清单常见的排法，是把委托项目列一遍、每项写一件、加总报数。这种算法在有源产品上通常偏多，在无菌产品上通常偏少，两头都不准。准确的算法只有一句话：看这件样品做完当前项目之后，还能不能进入下一个项目。能进就共用，不能进就必须单独出一件。
按这个口径，所有委托项目只分三类。先分类，再报数，分类做完，数量基本就定了。
| 去向类型 | 判断特征 | 典型项目 | 排样规则 |
|---|---|---|---|
| 消耗型 | 试验结束后样品被破坏、被污染，或性能已发生不可逆改变 | 力学性能中的破坏性方法、密封完整性的破坏性方法、生物学评价的浸提 | 每个条件、每个方向、每种接触材料各自独立占样，不与任何项目共用 |
| 状态改变型 | 样品外观完好，但已经历过处理，初始状态不再是出厂态 | 灭菌、加速老化、运输与环境预处理 | 只能向下游传递，不能回到上游项目；顺序定错就得整组重来 |
| 可回用型 | 试验过程不改变样品，做完可以接着做别的 | 外观与标识核对、结构与尺寸核查、多数功能性检查 | 允许多个项目串在同一件样品上，但必须在委托单上写清先后顺序 |
分类的落点在委托单上：可回用型写成一条串行链，状态改变型写成一条单向链，消耗型逐条独立列出。三条线画完，数量是算出来的，不是估出来的。
排样的难点在顺序：先排链条，再排并行
排样真正的难点不在总数，在顺序。绝大多数补样都不是因为样品不够，而是因为顺序反了，导致已经在手的样品失去代表性。
单向链的基本走法是：终产品成型，进入灭菌，进入加速老化或实时老化，再进入无菌屏障性能与包装完整性核查，最后进入以终产品状态为前提的评价类项目。这条链上每往下走一步，样品的可用范围就收窄一次，走过的步骤没法撤回。
链条上有三个位置是排错高发区：
其一，把评价类项目排在灭菌之前。生物学评价体系对样品代表性的要求是终产品状态，ISO 10993 与 GB/T 16886 体系下的浸提对象，应当是与上市状态一致的产品，包括灭菌方式、包装形式与老化状态。用未灭菌的半成品或者试制件送检，试验本身能做完，数据也能出，但结论没法用在申报资料里，等于白做一轮。
其二，把包装相关项目排在老化之前，且只准备一组样品。ISO 11607 体系下，无菌屏障系统的性能通常要在初始状态与老化后状态各看一次，这两组是两批样品，不是同一批样品做两次。只准备一组，做完初始就没有老化后的样品了。
其三，灭菌残留相关的样品被当成普通样品放着。ISO 11135 涉及的残留类项目，对样品从灭菌批次出来之后的存放状态与送检时机有要求，样品放久了数据的代表性会衰减；而这类样品做完就是消耗型，不能再回到任何其他项目。更多关于灭菌方式与包装状态下的样品准备说明，可参考灭菌与包装验证服务。
并行项目怎么合并占用
链条排完，剩下的才是并行。并行的价值在于压缩周期，但合并的前提是合并之后不改变任何一个项目的初始条件。
| 组合方式 | 是否可行 | 前提条件 | 合并失败时的后果 |
|---|---|---|---|
| 多个非破坏功能检查串在同一件样品 | 可行 | 各项目之间不引入残留物、不改变装配状态 | 一般无风险，是压缩数量的主要空间 |
| 外观标识核对与后续所有项目串行 | 可行 | 放在整条链的起点执行 | 放在灭菌之后做，标识可能已被处理过程影响 |
| 破坏性力学与密封完整性共用一件 | 不可行 | 无 | 先做的项目已破坏样品，后一项直接失去载体 |
| 生物学评价与其他消耗型项目共用浸提样 | 不可行 | 无 | 浸提条件不同，混用会导致两边数据都不可用 |
| 有源产品安规与电磁兼容共用同一台样机 | 有条件可行 | 安规中不可逆项目排在电磁兼容之后，或另配整机 | 样机在安规环节受损，电磁兼容需要重新排队并重新送样 |
有源产品这一行值得单独说。IEC 60601-1 体系下，有一部分项目会对样机造成不可逆影响，例如涉及外壳强度、绝缘、单一故障状态模拟的那些。这类项目做完之后，样机不再处于正常工作状态，而电磁兼容试验要求被测设备处于声明的正常工作模式并可复现。所以有源产品的常规排法是安规样机与电磁兼容样机分开准备，再看是否需要额外一台工程样机做摸底。把两者压在一台上，节省的是一台样机的成本，赌输了要付的是整个项目的排期。这两类项目在样机占用上的差别，送样前分别确认一遍，不要按一台整机笼统报数。
生物学评价这一块要单独算
生物学评价的样品数量不看项目条数，看三个变量：接触类型、接触材料种类、浸提条件。三者任意一个变化，样品就要另出一份。
常见的低估发生在多材料产品上：一个产品可能同时存在与皮肤接触的外壳、与黏膜接触的连接件、与体液接触的管路，这三部分不能合并成一份浸提，也不能按整机比例折算了事。委托前把材料清单与接触部位对照表做出来，数量才算得准。评价路径与样品准备可以先看生物相容性评价。
另一个低估来自颜色与配方差异：同一结构不同色母、不同批次配方的产品，是否可以合并，取决于差异论证能不能站住。论证不成立就要各出一份。这属于覆盖论证的范畴，与本文的排样口径是两件事，需要展开可以看知识中心里覆盖论证的部分，本文只谈排样。
备样、留样与复测样
备样不是可选项，是排期的一部分。三种情况会直接吃掉备样：运输中损坏、到场后发现与委托描述不符、试验过程中出现异常需要复现。
- 运输损坏：无菌屏障产品与玻璃、精密结构件是重灾区，外包装要能承受常规转运。
- 描述不符：样品标识与委托单对不上，实验室按流程不能开工，等待补样的时间照常占用排期。
- 复现需求：出现边界结果时，能否立刻用同批次样品复现，直接决定报告出具时间。
留样也要算在报数里。样品在试验结束后并非都能退回，消耗型样品无法退回，状态改变型样品退回后也不能再作为出厂状态使用。这一点在委托前跟内部说清楚，能避免后续的资产核对麻烦。
排错场景与代价对照
| 错误做法 | 暴露节点 | 实际代价 |
|---|---|---|
| 按项目条数各出一件报数 | 试验中段 | 破坏性项目样品不足，被迫中断并等待补样 |
| 用未灭菌半成品做终产品状态项目 | 报告使用阶段 | 数据无法用于申报，整轮重做 |
| 包装项目只准备初始状态一组样品 | 老化结束后 | 老化后无样可测，等待新一轮老化，周期直接翻倍 |
| 有源安规与电磁兼容共用一台样机 | 安规结束后 | 样机受损，电磁兼容重新排队 |
| 不留备样 | 到场当天 | 任何一处不符都会导致停摆，且没有替代方案 |
| 顺序未在委托单上写明 | 试验开始前 | 实验室按常规顺序执行，与预期不一致时无法追溯责任 |
这张表里的代价有一个共同点：改在方案阶段是零成本，改在样机到场就是重新排期，改在报告出具之后就是重新做一轮。排样这件事的全部价值，就在于把决策提前到方案阶段。
交样之前的自查清单
- 委托项目已按消耗型、状态改变型、可回用型三类标注完毕。
- 单向链的先后顺序已在委托单上写明，不依赖口头沟通。
- 需要终产品状态的项目，其样品的灭菌与包装状态已确认。
- 需要初始与老化两种状态的项目，两组样品已分别准备。
- 材料与接触部位对照表已完成，多材料产品未按整机合并报数。
- 有源产品的安规与电磁兼容样机已分别准备，或已明确共用条件。
- 备样已按易损环节准备，不是按整体比例随手加一件。
- 样品标识与委托单描述逐项核对一致，包括规格写法与批次信息。
- 具体送样形式与包装要求已对照送样要求确认。
清单走完，数量表就可以定稿了。剩下的偏差通常只来自产品本身的设计变更，那属于另一条控制线。
需要有人帮你把样品表排一遍
如果你手上是一个多材料、多配置、既有灭菌又有电气部分的产品，样品表往往不是一次就能排对的。把产品结构、材料清单、目标项目和计划节点发过来，我们可以按上面的口径回一版样品数量与顺序建议，标出哪些项目必须独立占样、哪些可以串行、哪几处需要提前准备备样。电话 132 4819 8029，也可以直接联系报价，把方案阶段该定的事情在方案阶段定完。