卫生巾、卫生护垫、卫生棉条、尿裤、湿巾、卫生湿巾等一次性使用卫生用品的卫生标准，自2025年7月1日起由 GB 15979-2002 换为 GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》。护理垫等产品是否适用、归入哪一类，以标准原文和主管部门口径为准。本文说明新版改了什么、沙格证书覆盖其中哪几项、报告能用哪种认可标识，以及送样前要准备什么；沙格的能力以认可附表为准。
先说结论
- 版本：GB 15979-2024 是强制性国家标准，2024-06-25 发布，2025-07-01 实施，全部代替 GB 15979-2002。全国标准信息公共服务平台显示，2002 版的废止日期为 2025-07-01。标准名称也从“卫生标准”改为“卫生要求”。
- 结构变化：新版按“原材料卫生要求—生产过程卫生要求—产品卫生要求—检测方法”重新编排。产品卫生要求增加了理化指标，毒理学要求从附录移到正文，卫生栓（内置棉条）的微生物指标单独规定。
- 沙格能做的项目：上海实验室 CNAS（L22083）认可附表列有 GB 15979-2024 的 4 个项目：外观（7.2.1）、pH 值（7.2.2）、环氧乙烷残留量（7.2.5）、微生物检测（7.2.9），检测对象为“一次性使用卫生用品”。
- 认可标识：这 4 个项目在上海 CNAS 附表内，不在上海 CMA 附表内，报告不能使用 CMA 标识。
- 不在范围内：荧光增白剂、铅/砷/汞、抗（抑）菌性能、有效成分和生产过程卫生要求不在沙格证书内，需要另行委托。毒理学试验属于刺激、致敏类生物学试验，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。沙格不出 GB 15979-2024 全项报告，合肥实验室的证书不含 GB 15979。
标准与适用范围
标准身份
GB 15979-2024 的英文名称为 Hygienic requirements for disposable sanitary products，国际标准分类号 11.080。前言写明，标准由国家疾病预防控制局提出并归口。全国标准信息公共服务平台把它列入“卫生”类别；中国政府网 2024年7月19日转载的新华社报道称它是国家疾控局管理的消毒领域强制性国家标准。按前言，2024 版是第二次修订。某个产品按卫生用品管理还是按医疗器械管理，不在本文讨论范围内，以主管部门的分类界定为准。
适用范围和定义
第1章规定了原材料、生产过程、产品卫生要求以及包装、运输和贮存、标识要求，并描述相应检测方法，适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
新版定义（3.1）是：与人体直接接触的，为达到人体生理卫生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。注释列出的主要类别有三类：妇女经期卫生用品；排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）；卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂等其他卫生用品。2002 版的定义包括“直接或间接接触”的用品，举例中还有帽子、口罩、避孕套等；新版只保留了“直接接触”。
新增术语中，卫生湿巾（3.2）只包括与手、皮肤或黏膜直接接触的卫生湿巾；抗菌剂（3.3）和抑菌剂（3.4）不包括足部、眼睛等特定部位用的制剂。某个产品归入哪一类、按普通级还是消毒级要求，以标准原文和产品标签为准。
过渡安排
第10章规定：实施之日前生产或进口的产品，在符合 GB 15979-2002 的前提下，可以销售至产品标示的有效期（保质期）为止。也就是说，2025年7月1日以后生产或进口的产品，应符合 2024 版。
新版改了什么：按两版原文对照
2024 版前言列出了 16 条主要技术变化。下表按章节归并，括号内为条款号，取自两版标准原文。
| 方面 | GB 15979-2002 | GB 15979-2024 |
|---|---|---|
| 标准名称 | 一次性使用卫生用品卫生标准 | 一次性使用卫生用品卫生要求 |
| 定义 | 直接或间接接触的日常生活用品 | 只含直接接触的用品（3.1）；新增卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂、生产车间、高吸水材料术语（3.2～3.6） |
| 原材料 | 第8章原材料卫生要求，未规定禁用物质和生产用水 | 第4章原材料卫生要求，新增禁用物质和生产用水要求（4.3、4.4） |
| 生产过程 | 生产环境卫生指标（第5章）、消毒效果生物监测评价（第6章）、初始污染菌（4.3）分散在三处 | 合并为第5章生产过程卫生要求；删除 2002 版第9章、第10章（生产环境与过程卫生要求、消毒过程要求） |
| 产品卫生要求 | 第4章产品卫生指标 | 第6章：感官（6.1）、理化（6.2，新增）、毒理学（6.3，从 2002 版附录A移入正文）、微生物学（6.4）、抗（抑）菌性能（6.5） |
| 微生物指标 | 大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）分列 | 合称“特定微生物”（大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）；更改了卫生栓、抗菌剂、抑菌剂的指标 |
| 环氧乙烷残留 | 4.6：经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时的残留量要求 | 列入表1 理化指标，分“消毒后”和“上市时”两个指标（6.2） |
| 检测方法 | 第7章分产品、生产环境、消毒效果三部分，方法在附录A～G，附录G 为培养基与试剂制备 | 第7章分生产过程（7.1）和产品（7.2）两部分；增加理化指标检测方法（7.2）和空气采样器法（附录A）；更改真菌检测方法（B.7、B.8）和环氧乙烷残留量检测方法（附录D）；抗（抑）菌方法在附录E（2002 版附录C）中增补，并更改样品采集数量和作用时间；删除“培养基与试剂制备”（2002 版附录G） |
国家标准委的解读把修订归纳为五个方面，其中提到新版按风险等级增加了 pH 值、可迁移性荧光增白剂残留量理化指标，同时调整了微生物污染指标和毒理学安全性要求。
对送检来说，产品微生物方法仍在附录B，但正文改由 7.2.9 指向附录B。沙格 CNAS 附表按 2024 版的 7.2.x 条款号列项目，委托单上的依据条款也按 2024 版填写。
证书内四个项目：要求、方法和判定
外观（6.1，方法 7.2.1）
要求：外观应整洁，符合产品固有性状，不应有掉毛、掉屑现象，不应有异常气味与异物。方法：目测、鼻嗅。与 2002 版相比，新版明确写入了“不应有掉毛、掉屑现象”。
pH 值（6.2 表1，方法 7.2.2）
表1 的 pH 指标只适用于“标识 pH 值的卫生用品”，指标为“标识均值±1以内”。产品标签上没有标 pH 值的，这一条指标不适用。
方法按 7.2.2 分三种情况：卫生巾、卫生护垫等吸水产品按 GB/T 8939 的方法；其他产品有相应测定标准的按相应标准；没有的按 WS/T 10009。沙格证书列的是 GB 15979-2024 7.2.2 这一条款；GB/T 8939、WS/T 10009 作为独立标准不在沙格证书中。
环氧乙烷残留量（6.2 表1，方法 7.2.5 / 附录D）
表1 对“经环氧乙烷消毒的卫生用品”规定了两个时间点的指标：消毒后不超过 250 μg/g，上市时不超过 10 μg/g。没有用环氧乙烷消毒的产品，这一条不适用。2002 版 4.6 规定的是出厂时的残留量，新版改为“消毒后”和“上市时”两个指标。
附录D 的方法原理是：把产品剪碎后用去离子水浸提，用配有火焰离子化检测器的气相色谱仪测定，以环氧乙烷标准气体作工作曲线定量，每份浸提液平行测定 2 次。附录D 还要求在环氧乙烷消毒后立即从同一消毒批号中抽样，消毒后 24 h 及以后每隔数天测定一次，直到残留量降到表1 规定值以下。所以企业做解析曲线时，送样时间点要按工艺来安排。
需要注意，这是卫生用品的环氧乙烷残留方法。医疗器械的环氧乙烷残留通常按 GB/T 16886.7 评价，和附录D 是两套体系，可参考《环氧乙烷灭菌残留检测：GB/T 16886.7 限值与方法》；解析工艺怎么控制残留，可参考《环氧乙烷灭菌的残留控制与解析工艺》。
微生物检测（6.4 表5，方法 7.2.9 / 附录B）
表5 按产品种类和级别给出三列指标：细菌菌落总数、特定微生物及其他致病微生物、真菌菌落总数。下表摘自标准原文表5，以原文为准。
| 产品种类 | 细菌菌落总数 CFU/g 或 CFU/mL | 特定微生物及其他致病微生物 | 真菌菌落总数 CFU/g 或 CFU/mL |
|---|---|---|---|
| 妇女经期卫生用品，普通级：卫生栓（内置棉条） | ≤100 | 不得检出 | ≤20 |
| 妇女经期卫生用品，普通级：其他妇女经期卫生用品 | ≤200 | 不得检出 | ≤100 |
| 妇女经期卫生用品，消毒级 | ≤20 | 不得检出 | 不得检出 |
| 排泄物卫生用品，普通级 | ≤200 | 不得检出 | ≤100 |
| 排泄物卫生用品，消毒级 | ≤20 | 不得检出 | 不得检出 |
| 卫生湿巾、抗（抑）菌剂 | ≤20 | 不得检出 | 不得检出 |
| 湿巾、乳垫、一次性内裤、卫生手套或指套、化妆棉（纸、巾）、纸、纸巾、棉柔巾、卫生棉（棒、签、球等）等 | ≤200 | 不得检出 | ≤100 |
表注a：特定微生物指大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。表注b：怀疑发生相关感染时，进行相应目标致病微生物检测。行业里习惯说的“致病性化脓菌”是 2002 版的叫法，当时指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌，大肠菌群单列一栏。
附录B 依次规定样品处理（B.1）、初始污染菌与细菌菌落总数（B.2，倾注平板计数）、四种特定微生物（B.3～B.6，均为增菌、分离培养、染色镜检和确证试验）、真菌菌落总数（B.7）和真菌定性检测（B.8）。
有三处细节会影响结果。一是样品有抗菌或抑菌作用时，要选适宜的中和剂；没有相应中和剂的，用薄膜过滤法去除抑菌成分后再制备样液。二是含大量吸水树脂、吸不出足够样液的产品，可以增加稀释液量，计数时相应调整稀释度。三是细菌菌落总数和真菌菌落总数首次检测超过规定的，要用留存样品再复测 2 次，2 次都合格才判合格，有 1 次超标即判不合格。
另外两点：消毒级产品的初始污染菌属于生产过程卫生要求（5.3，方法见 7.1.2），不在沙格证书列出的条款内；表注b 所说的目标致病微生物检测，附录B 没有规定相应方法，需要时请先与实验室确认。医疗器械灭菌前的微生物负载按 ISO 11737-1 测定，与本标准的初始污染菌是两套方法，可参考《生物负载测定怎么做：ISO 11737-1 要点》。
证书范围之外的产品要求
以下内容是标准要求，但不在沙格认可范围内，需要另行委托具备相应资质的机构：
- 可迁移性荧光增白剂（7.2.3），适用于含纸的卫生用品；
- 铅、砷、汞（7.2.4），适用于湿巾、卫生湿巾、抗（抑）菌剂等；
- 杀菌性能、抑菌性能与稳定性（7.2.6，附录E），适用于卫生湿巾和含抗（抑）菌成分的产品；
- 葡萄糖酸氯己定、2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚、苯扎溴铵等有效成分和限用物质含量（7.2.7）；
- 生产过程卫生要求：生产环境（附录A）、初始污染菌（7.1.2）、消毒效果检测评价（附录C）。
毒理学试验（6.3、7.2.8，附录F）包括皮肤刺激、眼刺激、阴道黏膜刺激、皮肤变态反应试验，按产品种类选择项目。这些属于生物学试验，不在沙格认可范围内，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
沙格证书范围表
下表逐行对应沙格证书附表。前四行是本文讨论的卫生用品项目；后两行与 GB 15979 有关，但对象或认可方式不同，列出来便于对照。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 外观 | GB 15979-2024 7.2.1 | 上海 CNAS（L22083）；检测对象：一次性使用卫生用品；附表未注限制；不在 CMA 附表 |
| pH 值 | GB 15979-2024 7.2.2 | 上海 CNAS（L22083）；检测对象：一次性使用卫生用品；附表未注限制；不在 CMA 附表 |
| 环氧乙烷残留量 | GB 15979-2024 7.2.5 | 上海 CNAS（L22083）；检测对象：一次性使用卫生用品；附表未注限制；不在 CMA 附表 |
| 微生物检测 | GB 15979-2024 7.2.9 | 上海 CNAS（L22083）；检测对象：一次性使用卫生用品；附表未注限制；不在 CMA 附表 |
| Annex B: Determination of a population of microorganisms on products（IAS 范围原文） | GB 15979 Annex B（未注年号） | 上海 IAS（TL-1019）；范围未注年号，按某一版出 IAS 报告前须与实验室确认版本 |
| 微生物指标 | GB 15979-2002 附录B | 上海 CNAS、CMA；检测对象为医用外科口罩、一次性使用医用口罩，属口罩项目（CMA 附表未列条款号） |
在沙格哪里做、哪种认可
GB 15979-2024 的四个项目在上海实验室做，报告由上海沙格医疗科技有限公司出具，实验室地址为上海市浦东新区康桥东路958号。合肥沙格医疗科技有限公司是另一家独立法人，它的证书不含 GB 15979。
这四项在上海 CNAS 认可附表内，报告可以使用 CNAS 标识。它们不在上海 CMA（240015340087）附表内，所以报告不能使用 CMA 标识。CMA 只覆盖附表内的项目，证书写明只在中华人民共和国境内有效。上海 IAS（TL-1019）范围里的“GB 15979 Annex B”没有注年号，是否适用于 2024 版未经确认，所以本文所说的 2024 版报告只指 CNAS 报告。三种认可各管哪些范围，可参考《医疗器械检测资质一览：沙格上海合肥CNAS/CMA/IAS范围》。
这类产品在沙格官网归入“其他器械”服务线，见其他器械检测服务页。环氧乙烷残留同时也是灭菌相关服务的一部分，见灭菌相关服务页。
送检准备
- 写清产品类别和级别：表5 的指标取决于产品种类和普通级或消毒级，卫生栓（内置棉条）单独一档。
- 标了 pH 值的，提供标识值：指标是“标识均值±1以内”，没有标识值无法判定；同时说明是吸水产品还是其他形态，便于确定 7.2.2 的方法。
- 用环氧乙烷消毒的，说明消毒批号和日期：表1 区分“消毒后”和“上市时”两个指标，请说明样品属于哪个时间点。
- 告知抗（抑）菌成分和吸水材料：附录B 要据此选择中和剂或薄膜过滤，并调整稀释液量。
- 同一批号、未开封的最小销售包装：附录B（B.1）的抽样规定是从同一批号的 3 个运输包装中至少抽取 6 件最小销售包装，其中 1/3 用于检测、2/3 用于留样；样品数量不能满足试验需要时，应相应增加。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得开启。首次结果超标时要用留样复测。环氧乙烷残留按附录D 另行抽样，也要留复测备用样品。实际送样量请与实验室确认。
- 写明版本和条款：委托单写 GB 15979-2024 及 7.2.1、7.2.2、7.2.5、7.2.9 中需要的项目。
常见问题
沙格能出 GB 15979-2024 的全项报告吗？
不能。在 GB 15979-2024 中，沙格上海 CNAS 证书只覆盖外观、pH 值、环氧乙烷残留量、微生物检测四个项目，报告可使用 CNAS 标识，不能使用 CMA 标识。其余理化、抗（抑）菌和生产过程项目不在认可范围内，需要另行委托；毒理学试验由沙格分包给具备相应资质的实验室完成，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
2025年7月1日以前按 2002 版出的报告还能用吗？
标准第10章只规定：实施日前生产或进口、符合 2002 版的产品，可以销售至有效期为止。旧报告是否还被接受，由使用报告的一方决定；2025年7月1日以后生产或进口的产品，应按 2024 版的要求评价。
微生物检测包括哪些菌？
按 7.2.9 和附录B，包括细菌菌落总数、大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌。初始污染菌（7.1.2）不在证书列出的条款内。
医用口罩的微生物指标也改按 2024 版吗？
口罩按哪一版，以口罩产品标准或产品技术要求的引用为准。沙格证书在口罩对象下列的是 GB 15979-2002 附录B，口罩微生物指标另有专文介绍。
询价
询价时请提供：产品名称和种类（经期、排泄物、湿巾或其他）、普通级还是消毒级、是否标识 pH 值、是否经环氧乙烷消毒、抗（抑）菌成分，以及需要的项目和条款（7.2.1、7.2.2、7.2.5、7.2.9）。证书外的项目也请一并列出，我们会先说明哪些在认可范围内、哪些需要分包、哪些需另行委托，再确认报告形式。请通过联系页提交需求。