医疗器械注册或出口，大多要提交生物学评价资料，细胞毒性、致敏、刺激、植入等生物学试验是委托方常问的项目。本文说明这些试验在沙格怎么安排、同一批样品里哪些配套项目由上海实验室在认可范围内完成、送检前准备什么，以及分包在报告上怎么体现。沙格能力以证书附表为准。
先说结论
- 生物学试验走分包：细胞毒性、致敏、刺激、植入等生物学试验不在沙格两地实验室的认可范围内，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
- 配套项目在上海做：环氧乙烷/氯乙醇残留量（ISO 10993-7、GB/T 16886.7）、无菌检查（药典通则1101、ISO 11737-2、GB/T 19973.2-2025）、微生物限度（通则1105）、产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1），在上海实验室认可范围内完成。认可类型（CNAS、CMA、IAS）和 ECH（2-氯乙醇）限制因项目而异，以下文表格为准。
- 先评价，再定试验：做哪些生物学试验，要先按 ISO 10993-1 / GB/T 16886.1 的思路做生物学评价。这一步由委托方完成：根据接触性质、接触时间和材料信息做出评价，再确定试验项目。
- 辅具标准里的生物相容性条款同样不在范围内：合肥实验室认可的轮椅、助行器、手杖等标准中，生物相容性相关条款在证书里注明除外或不测，或附表未列入。需要做这部分试验的，同样由沙格分包给具备相应资质的实验室完成。
标准与适用范围
ISO 10993-1 / GB/T 16886.1：生物学评价的总框架
ISO 10993-1 是医疗器械生物学评价系列标准的第1部分，规定在风险管理过程中开展生物学评价的要求和通用原则。FDA 认可共识标准数据库显示，FDA 已认可其第六版（2025-11），认可号 2-313，属于部分认可；同一条目写明，在 2029 年 7 月 1 日之前，FDA 仍接受上市前申报中依据 2018 版（第五版，认可号 2-258）的符合性声明。
按该数据库收录的标准摘要，ISO 10993-1 适用于在预期使用或可合理预见的误用中，与患者身体直接或间接接触的医疗器械；用于个人防护的器械（摘要举例为医用手套、外科口罩）与非患者使用者身体接触时，也在适用范围内。评价要考虑器械组成成分带来的生物学风险，以及组织与器械相互作用（包括物理作用）带来的风险；细菌、霉菌、病毒等感染性因子的风险不在该标准范围内。
国内对应 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，2022-04-15 发布、2023-05-01 实施，等同采用 ISO 10993-1:2018，全部代替 GB/T 16886.1-2011。全国标准信息公共服务平台显示，其修订计划（计划号 20263430-T-464）正在审查，国内新版以正式发布的文本为准。
接触性质与接触时间怎么分
FDA 关于 ISO 10993-1 的指南（2023 年 9 月发布）引用 ISO 10993-1:2018 第5.2条“按人体接触性质分类”和第5.3条“按接触时间分类”，并在附件 A 表 A.1 中按以下维度组织评价终点（术语以 GB/T 16886.1 原文为准）：
- 表面器械：接触完好皮肤、黏膜、破损或受损表面；
- 外部接入器械：间接接触血路，接触组织/骨/牙本质，接触循环血液；
- 植入器械：植入组织/骨，或与血液接触；
- 接触时间：A 类短期（<24 h）、B 类长期（>24 h 至 30 d）、C 类持久（>30 d）。
指南同时说明，表 A.1 是制定评价方案的框架，不是检测清单，具体器械可能需要比表中更多或更少的终点。以上为 2018 版的分类；2025 版的分类细节以标准原文和目标市场要求为准。
常见生物学试验对应的标准分部
下列分部都不在沙格证书范围内，相关试验由沙格分包给具备相应资质的实验室完成（采标关系来自全国标准信息公共服务平台）：
- 体外细胞毒性：ISO 10993-5；国内为 GB/T 16886.5-2017，等同采用 ISO 10993-5:2009。
- 皮肤致敏：ISO 10993-10；国内为 GB/T 16886.10-2024，等同采用 ISO 10993-10:2021，2025-09-01 实施。
- 刺激：ISO 10993-23；国内为 GB/T 16886.23-2023，等同采用 ISO 10993-23:2021，2024-12-01 实施。
- 植入后局部反应：ISO 10993-6；国内为 GB/T 16886.6-2022，等同采用 ISO 10993-6:2016。
- 样品制备与参照材料：ISO 10993-12；国内为 GB/T 16886.12-2023，等同采用 ISO 10993-12:2021。
ISO 10993-7 / GB/T 16886.7：环氧乙烷灭菌残留量
按 FDA 数据库收录的摘要，ISO 10993-7 规定单个经环氧乙烷（EO）灭菌的医疗器械中 EO 和 2-氯乙醇（ECH）残留的允许限量、EO 和 ECH 的测定程序，以及为放行器械而判定符合性的方法；不与患者接触的 EO 灭菌器械（例如体外诊断器械）不在范围内。国内 GB/T 16886.7-2015 等同采用 ISO 10993-7:2008，2017-01-01 实施，2023-12-28 复审结论为继续有效。沙格 CNAS、CMA 附表所列版本为 ISO 10993-7:2008+A1:2019 和 GB/T 16886.7-2015；IAS 认可两者的附录 B，证书不注年号。限量数值请查标准原文，本文不引用。
无菌、生物负载与微生物限度
ISO 11737-1 是“产品上微生物种群的测定”，FDA 数据库摘要称其结果为 bioburden data（通常称为生物负载）；ISO 11737-2 和 GB/T 19973.2-2025 是用于灭菌过程定义、确认和维护的无菌试验；《中华人民共和国药典》四部通则1101 是无菌检查法；通则1105 在证书中对应“微生物限度”项目。哪一项适用，取决于产品是否以无菌状态提供、灭菌方式和注册依据的产品标准。
检测项目表
上海实验室：同一批样品可配套的项目
下表只列证书中以“医疗器械”为对象、或不限定产品的行，项目名、条款、版本和限制照录证书。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 环氧乙烷/氯乙醇残留量 | ISO 10993-7:2008+A1:2019 | CNAS；CMA（附表项目名为“环氧乙烷/氯乙醇残留”）。证书未注限制。 |
| 环氧乙烷/氯乙醇残留量 | GB/T 16886.7-2015 | CNAS，限制：不做ECH（2-氯乙醇）残留量检测。 |
| 环氧乙烷/氯乙醇残留量 | GB/T 16886.7-2015 | CNAS，限制：只做ECH 残留量测试。 |
| EO/ECH残留；环氧乙烷/氯乙醇残留 | GB/T 16886.7-2015 | CMA 附表列有两行：项目名“EO/ECH残留”的一行限制范围为“不做ECH”；项目名“环氧乙烷/氯乙醇残留”的一行未注限制。ECH 能否出 CMA 报告，询价时按附表确认。 |
| EO 和 ECH 的气相色谱测定 | ISO 10993-7 附录 B；GB/T 16886.7 附录 B | IAS，只认可附录 B（证书不注年号）。 |
| 无菌检查 | 《中华人民共和国药典》2025年版四部 通则1101 | CNAS、CMA。 |
| 无菌检查 | 《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则1101 | CNAS；CMA 附表写作“无菌试验”，检测对象为“无菌医疗器械”。 |
| 无菌检查法（Sterile test method） | 《中华人民共和国药典》四部 1101 | IAS，限制：Only accredited for medical device testing；证书未写版次。 |
| 无菌检查 | ISO 11737-2:2019 | CNAS；IAS 认可 ISO 11737-2 整标准（不注年号）。 |
| 无菌检查 | GB/T 19973.2-2025 | 只有 CMA。 |
| 无菌试验（Sterility test） | GB/T 14233.2 第3章 | IAS（不注年号）。CNAS（第3章）、CMA 只在医用外科口罩、一次性使用医用口罩的“微生物指标”项目下列有 GB/T 14233.2-2005。 |
| 微生物限度 | 《中华人民共和国药典》2025年版四部 通则1105 | CNAS、CMA。 |
| 产品上微生物种群的测定 | ISO 11737-1 | IAS 整标准（不注年号）；该项通常称为生物负载。CNAS 只在“手术衣与手术单”的“洁净度-微生物”项目下列有 EN ISO 11737-1:2018+A1:2021。 |
| 环氧乙烷残留（EO residue-GC） | GB/T 14233.1 第9章 | IAS（不注年号）。CNAS、CMA 只在口罩、敷贴创贴、纱布、脱脂棉等具体产品项目下列有该标准。 |
合肥实验室：辅具标准中生物相容性相关条款的认可情况
下表照录合肥证书中与生物相容性有关的除外和限制。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 生物相容性和毒性（Biocompatibility and toxicity） | EN 12183 第5.6条 | IAS 范围注明除外；CNAS 附表（EN 12183:2022）未列该条。 |
| 生物相容性和毒性 | EN 12184 第6.6条 | IAS 范围注明除外，同一行还除外 12.3.1；CNAS 附表（EN 12184:2022）未列该条。 |
| 生物相容性和毒性 | ISO 11199-1、ISO 11199-2 第7.3条 | IAS 注明除外；GB/T 14728.1、GB/T 14728.2 在 IAS 中注明除外 7.3（原件未写条款名）；CNAS 附表未列这几个标准的 7.3 条。 |
| 材料和光洁度 | GB/T 14728.3-2008 第4.9条；ISO 11199-3:2005 第4.9条 | CNAS 限制：不测：生物相容性；GB/T 14728.3-2008 在 CMA 中同样注明。IAS 范围中 GB/T 14728.3、ISO 11199-3（不注年号）除外 4.9 Materials and finish。 |
| 材料 | GB/T 19545.4-2008 第4.4条 | CNAS、CMA 限制：不测：生物相容性。IAS 范围中 GB/T 19545.4（不注年号）除外 4.4 Materials。 |
| 材料 | ISO 11334-4 第4.4条 | IAS 注明除外 4.4 Materials（证书不注年号）。 |
| 材料 | MZ/T 119 第7章 | IAS 注明除外 7 Materials（证书不注年号）。 |
| 生物相容性和毒性 | ISO 17966、GB/T 43386 第5.3条 | IAS 注明除外，同时除外 4.3 Clinical evaluation and investigation。 |
| 生物相容性和毒性 | ISO 21856、EN ISO 21856 第5.3条 | IAS 注明除外，同一行还除外 4.3、5.2、8.3、11、17.4。 |
在沙格哪里做、哪种认可
- EO/ECH 残留、无菌检查、微生物限度、产品上微生物种群的测定：上海沙格医疗科技有限公司，实验室位于上海市浦东新区康桥东路958号。证书为 CNAS L22083、CMA 240015340087、IAS TL-1019。各项目的认可类型见上表“说明/限制”栏。
- 轮椅、助行器、手杖等辅具的检测：合肥沙格医疗科技有限公司，位于安徽省合肥市肥西县紫蓬镇。证书为 CNAS L24279、CMA 260015342945、IAS TL-1119。上表所列条款中的生物相容性内容不在其认可范围内；其中 GB/T 14728.3-2008、ISO 11199-3:2005 第4.9条和 GB/T 19545.4-2008 第4.4条在 CNAS 附表（两项 GB/T 也在 CMA 附表）中列有，限制为“不测：生物相容性”。
- 细胞毒性、致敏、刺激、植入等生物学试验：由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
上海和合肥两家公司都是独立法人。CMA 只覆盖附表内的项目，且只在中国境内有效；CNAS 证书写明 CNAS 是 ILAC 和 APAC 互认成员，IAS 证书印有 ilac-MRA 标志。某个海外监管机构是否接受某一类报告，以该监管机构的要求为准。
分包在报告上怎么体现
按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方，据此可以分清哪些结果来自分包方。委托方可以自行核对：
- 依据报告中注明的分包方，在其认可机构官网核对证书状态和有效期；CNAS 官网设有“获认可检测和校准实验室信息查询”。
- 核对分包方的认可范围是否列有所做试验的标准号和版本（如 GB/T 16886.5-2017），及有无限制说明。
- 需要 CMA 资质的，确认该项目在分包方 CMA 附表内；目标市场对试验机构另有要求的，在同意分包前确认。
送检准备
- 产品信息：名称、型号规格、结构组成和配置说明；不同型号材料有差异的，分别写清。
- 接触信息：与人体接触的部位、方式（直接或间接）、单次和累计接触时间、是否重复使用。
- 材料清单：每个直接或间接接触人体的部件的材料名称、牌号和供应商，以及能取得的配方信息。FDA 指南提到，材料选择和评价要考虑每个组分材料的化学配方，包括粘合剂、已知和可疑的杂质，以及与加工有关的成分。
- 灭菌与包装：灭菌方式、灭菌批号或日期。EO 灭菌的产品请注明，便于同批安排 EO/ECH 残留。
- 样品状态：FDA 指南建议尽可能按器械实际使用时的状态做试验，可以是最终包装的器械，或在适用时按最终用户的方式灭菌后的器械；如用代表性样品，应经过相同的生产和灭菌过程，具有相同的化学、物理和表面特性，以及相同的组分材料比例。
- 接触时间不同的部件：FDA 指南建议，接触时间类别不同的部件分别做浸提类试验，例如植入物与输送系统分开。
- 文件资料：使用说明书和标签；已有的生物学评价报告、既往试验报告或材料证明。
- 目标市场与标准版本：说明注册或出口市场，以及依据 GB/T 16886 系列还是 ISO 10993 系列、具体哪个版本。
- 样品数量：按试验项目和标准要求确定，询价时确认。
常见问题
沙格能出具细胞毒性试验的认可报告吗？
不能。细胞毒性、致敏、刺激、植入等生物学试验不在沙格认可范围内，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
环氧乙烷残留在哪里做，能测 ECH 吗？
在上海实验室做。ISO 10993-7:2008+A1:2019 在 CNAS、CMA 范围内；IAS 认可 ISO 10993-7 附录 B（EO 和 ECH 的气相色谱测定，证书不注年号）。GB/T 16886.7-2015 在 CNAS 中分为“不做ECH”和“只做ECH”两行。出哪类报告，询价时确认。
生物学试验做哪些项目，由谁确定？
由委托方按 ISO 10993-1 / GB/T 16886.1 的评价思路，根据接触性质、接触时间和材料信息确定。FDA 指南引用 ISO 10993-1:2018 第4.1条：如果材料在与所设计器械相当的用途和物理形态下有可证明的安全使用历史，评价结论可以是不需要做试验。
轮椅需要做生物相容性吗？
EN 12183 第5.6条、EN 12184 第6.6条是生物相容性和毒性条款，这两条不在合肥实验室的认可范围内。需要做这部分试验的，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
询价
需要安排生物学试验分包的，请通过联系页面询价；同一批样品要配套做 EO/ECH 残留、无菌检查和生物负载的，可以先看灭菌相关服务；轮椅和辅具项目见轮椅检测服务。询价时请附上产品说明、材料清单、接触方式与时间、灭菌方式和目标市场，我们按证书范围和分包安排回复。