做框式助行器、轮式助行器或台式助行器的检测，先要回答三个问题：产品归 ISO 11199 / GB/T 14728 的哪一部分，按哪个版本测，报告上能有哪种认可标识。本文依据合肥沙格实验室现行的 CNAS、CMA、IAS 认可范围，逐条列出三个部分的检测项目和条款，说明哪些条款不在认可范围内、需要怎样安排，并给出送检前要准备的资料清单。
先说结论
- 助行器检测由合肥沙格医疗科技有限公司（合肥实验室）承担；上海沙格医疗科技有限公司的认可范围不包含助行器标准。
- GB/T 14728.1-2024 与 ISO 11199-1:2021（框式）、GB/T 14728.2-2024 与 ISO 11199-2:2021/Amd 1:2024（轮式）、GB/T 14728.3-2008 与 ISO 11199-3:2005（台式），都在合肥实验室 CNAS（L24279）认可范围内；三个部分的 ISO 与 GB/T 标准也都在 IAS（TL-1119）认可范围内，但第 1、2 部分除外第 7.3 条，第 3 部分整条除外第 4.9 条（材料和光洁度）。
- CMA（260015342945）只覆盖 GB/T 14728.3-2008，不覆盖第 1、2 部分的国标，也不覆盖 ISO 11199 系列。
- 助行器标准中的生物相容性条款不在沙格的认可范围内：第 1、2 部分第 7.3 条（生物相容性和毒性），以及第 3 部分第 4.9 条中的生物相容性内容。需要时由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
- 三项国标都等同采用对应的 ISO 标准（第 2 部分国标采用的是 ISO 11199-2:2021，国标平台未列修正案）；合肥 CNAS 范围中同一部分的国标与 ISO 列出的项目、条款完全相同。委托时要写清版本，轮式助行器尤其要注意 ISO 修正案。
标准与适用范围
三个部分分别对应什么产品
| 部分 | ISO 标准 | 对应国标 | 产品类型 |
|---|---|---|---|
| 第 1 部分 | ISO 11199-1:2021 | GB/T 14728.1-2024 | 框式助行器 |
| 第 2 部分 | ISO 11199-2:2021，修正案 ISO 11199-2:2021/Amd 1:2024 | GB/T 14728.2-2024 | 轮式助行器 |
| 第 3 部分 | ISO 11199-3:2005 | GB/T 14728.3-2008 | 台式助行器 |
ISO 官网摘要对三个部分适用范围的描述如下（中文为本文转述，以标准原文为准）：
- ISO 11199-1:2021：规定双臂操作的框式助行器的要求和试验方法，除具体试验程序另有规定外，试验时不带附件；同时规定安全、人类工程学、性能以及制造商提供信息（含标记和标签）方面的要求。
- ISO 11199-2:2021：规定带轮、双臂操作的轮式助行器的要求和试验方法，同样不带附件（具体试验另有规定的除外），并覆盖安全、人类工程学、性能和制造商提供信息。摘要写明，本部分不适用于带水平前臂支撑的轮式助行器，这类产品归为台式助行器，适用 ISO 11199-3。
- ISO 11199-3:2005：规定台式助行器静态稳定性、制动能力、静态强度和疲劳的要求和试验方法，以及安全、人类工程学、性能、标记、标签和制造商提供信息方面的要求；覆盖与行走面接触的轮子或支脚为三个或以上、手臂支撑为一个水平支撑台或两个水平前臂支撑的台式助行器。
三个部分的要求和试验都以产品作为助行器的日常使用为基础，按制造商规定的最大使用者质量进行；ISO 摘要写明，标准适用于规定使用者质量不小于 35 kg 的产品。最大使用者质量要在送检前定下来。
归类时容易混淆的地方
带轮、带前臂托的助行车，外形接近轮式助行器；但如果是水平前臂支撑，按 ISO 11199-2:2021 的范围说明，它归为台式助行器，适用第 3 部分。其他介于两类之间的结构，以标准原文中的术语和定义为准。归错部分，项目清单就完全不同：按合肥 CNAS 附表，第 1、2 部分的项目从 6.2 排到第 20 章，第 3 部分的项目集中在 4.1 至 4.10，一个部分的报告不能替代另一个部分。
版本与国标对应关系
据全国标准信息公共服务平台公示：
- GB/T 14728.1-2024《双臂操作助行器 要求和试验方法 第1部分：框式助行器》：2024-09-29 发布，2025-10-01 实施，全部代替 GB/T 14728.1-2006，等同采用 ISO 11199-1:2021。
- GB/T 14728.2-2024《双臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：轮式助行器》：2024-09-29 发布，2025-10-01 实施，全部代替 GB/T 14728.2-2008，等同采用 ISO 11199-2:2021。
- GB/T 14728.3-2008《双臂操作助行器具 要求和试验方法 第3部分：台式助行器》：2008-12-31 发布，2009-09-01 实施，2025-09-05 复审结论为继续有效，等同采用 ISO 11199-3:2005。
三项都是推荐性国家标准，由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（TC148）归口。ISO 方面，ISO 11199-1:2021 是第 2 版（2021 年 5 月），ISO 11199-2:2021 是第 3 版（2021 年 7 月），2021 版的标题由 “Walking aids manipulated by both arms” 改为 “Assistive products for walking manipulated by both arms”；ISO 11199-3 仍是 2005 年的第 1 版，ISO 网站显示它已经过复审确认。
轮式助行器要多看一眼：ISO 于 2024 年 11 月发布了 ISO 11199-2:2021/Amd 1:2024，标题为 “Removal of brake requirements”。合肥实验室 CNAS 范围列出的 ISO 版本就是 ISO 11199-2:2021/Amd 1:2024；而国标平台显示，GB/T 14728.2-2024 等同采用的是 ISO 11199-2:2021。修正案具体改了哪些内容，以 ISO 原文为准。如要按不含修正案的 ISO 11199-2:2021 检测，该版本不在 CNAS 列明的范围内，能出哪种认可报告请在询价时确认；委托时请写明按 ISO 版本还是国标版本出具报告。
检测项目（照录合肥实验室认可范围）
下面三张表的项目名称和条款号，照录合肥沙格医疗科技有限公司 CNAS 认可范围附表（L24279）。在该附表中，同一部分的 GB/T 标准与 ISO 标准列出的项目和条款完全相同，所以每个部分合并成一张表。“说明/限制”一栏照录 CNAS 附表的限制，第 3 部分 4.9 一行另注 CMA、IAS 的情况；“—”表示 CNAS 附表该行没有注明限制。
框式助行器：GB/T 14728.1-2024、ISO 11199-1:2021
认可情况：两份标准都在 CNAS 范围内（附表不含 7.3）；IAS 认可 GB/T 14728.1 和 ISO 11199-1，除外第 7.3 条；不在 CMA 范围内。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 可拆卸框式助行器 | 6.2 | — |
| 紧固件 | 6.3 | — |
| 使用者质量/最大负载 | 6.4 | — |
| 结构要求 | 6.5 | — |
| 制动器 | 6.6 | — |
| 手柄 | 6.7 | — |
| 腿和支脚垫 | 6.8 | — |
| 易燃性 | 7.2 | — |
| 感染和微生物污染 | 7.4 | — |
| 耐腐蚀性 | 7.5 | — |
| 液体进入 | 8 | — |
| 与人体接触部分的温度 | 9 | — |
| 活动部件安全性 | 10 | — |
| 防止身体各部位被卡 | 11 | — |
| 折叠、调节和锁定机构 | 12 | — |
| 提起和搬运把手 | 13 | — |
| 表面、角和边 | 14 | — |
| 静态稳定性 | 15 | — |
| 静态强度 | 16 | — |
| 耐久性 | 17 | — |
| 人类工程学原则 | 18 | — |
| 包装 | 19 | — |
| 制造商提供的信息 | 20 | — |
轮式助行器：GB/T 14728.2-2024、ISO 11199-2:2021/Amd 1:2024
认可情况：两份标准都在 CNAS 范围内（附表不含 7.3）；IAS 认可 GB/T 14728.2 和 ISO 11199-2，除外第 7.3 条；不在 CMA 范围内。和框式助行器相比，附表中轮式助行器没有“腿和支脚垫”一项，第 13 章为“搬运把手”。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 可拆卸轮式助行器 | 6.2 | — |
| 紧固件 | 6.3 | — |
| 使用者质量/最大负载 | 6.4 | — |
| 结构要求 | 6.5 | — |
| 制动器 | 6.6 | — |
| 手柄 | 6.7 | — |
| 易燃性 | 7.2 | — |
| 感染和微生物污染 | 7.4 | — |
| 耐腐蚀性 | 7.5 | — |
| 液体进入 | 8 | — |
| 与人体接触部分的温度 | 9 | — |
| 活动部件安全性 | 10 | — |
| 防止身体各部位被卡 | 11 | — |
| 折叠、调节和锁定机构 | 12 | — |
| 搬运把手 | 13 | — |
| 表面、角和边 | 14 | — |
| 静态稳定性 | 15 | — |
| 静态强度 | 16 | — |
| 耐久性 | 17 | — |
| 人类工程学原则 | 18 | — |
| 包装 | 19 | — |
| 制造商提供的信息 | 20 | — |
台式助行器：GB/T 14728.3-2008、ISO 11199-3:2005
认可情况：两份标准都在 CNAS 范围内；CMA 只覆盖 GB/T 14728.3-2008，附表列有同名的 10 个项目（CMA 附表不列条款号），其中“材料和光洁度”同样注明“不测：生物相容性”；IAS 认可 GB/T 14728.3 和 ISO 11199-3，整条除外 4.9 条。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 稳定性 | 4.1 | — |
| 制动装置 | 4.2 | — |
| 机械耐久性 | 4.3 | — |
| 轮子 | 4.4 | — |
| 手柄 | 4.5 | — |
| 腿部和支脚 | 4.6 | — |
| 调节装置 | 4.7 | — |
| 座椅 | 4.8 | — |
| 材料和光洁度 | 4.9 | CNAS：不测：生物相容性（CMA 仅对 GB/T 14728.3-2008，同此限制）；IAS：整条除外（except for 4.9 Materials and finish） |
| 标志和标签 | 4.10 | — |
哪些内容不在认可范围内
- 第 1、2 部分第 7.3 条：CNAS 附表第 7 章只列了 7.2、7.4、7.5，不含 7.3；IAS 范围对 ISO 11199-1、ISO 11199-2 写明 “except for 7.3 Biocompatibility and toxicity”（生物相容性和毒性），对 GB/T 14728.1、GB/T 14728.2 写明 “except for 7.3”。
- 第 3 部分第 4.9 条：CNAS 和 CMA 认可 4.9“材料和光洁度”，限制为“不测：生物相容性”；IAS 对 ISO 11199-3 和 GB/T 14728.3 则是整条除外 4.9。换句话说，4.9 中生物相容性以外的内容可以出 CNAS 报告（国标还可以出 CMA 报告），但不能出 IAS 报告。
- 附表没有列出的条款：CNAS 认可以附表所列项目和条款为准，附表没有列出的条款不属于 CNAS 认可项目。
需要第 7.3 条（生物相容性和毒性）或第 4.9 条中的生物相容性数据时，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
在沙格哪里做、哪种认可
助行器检测在合肥沙格医疗科技有限公司进行，实验室位于安徽省合肥市肥西县紫蓬镇。合肥公司是独立法人，不是上海公司的分公司；下列认可证书的持有人都是合肥沙格医疗科技有限公司：
- CNAS 实验室认可：L24279
- CMA 检验检测机构资质认定：260015342945
- IAS 认可：TL-1119
| 标准 | CNAS（L24279） | CMA（260015342945） | IAS（TL-1119） |
|---|---|---|---|
| GB/T 14728.1-2024 | 在范围内（附表不含 7.3） | 不在范围内 | GB/T 14728.1，除外 7.3 |
| ISO 11199-1:2021 | 在范围内（附表不含 7.3） | 不在范围内 | ISO 11199-1，除外 7.3 |
| GB/T 14728.2-2024 | 在范围内（附表不含 7.3） | 不在范围内 | GB/T 14728.2，除外 7.3 |
| ISO 11199-2:2021/Amd 1:2024 | 在范围内（附表不含 7.3） | 不在范围内 | ISO 11199-2，除外 7.3 |
| GB/T 14728.3-2008 | 在范围内（4.9 不测生物相容性） | 在范围内（“材料和光洁度”不测生物相容性） | GB/T 14728.3，除外 4.9 |
| ISO 11199-3:2005 | 在范围内（4.9 不测生物相容性） | 不在范围内 | ISO 11199-3，除外 4.9 |
选择报告类型时注意三点：
- CMA 标识只能用于 CMA 附表内的项目，CMA 证书写明在中华人民共和国境内有效。助行器三个部分里，只有 GB/T 14728.3-2008 可以出 CMA 报告。
- CNAS 证书注明 CNAS 是 ILAC 和 APAC 互认成员；IAS 证书印有 ilac-MRA 标志。某个国外监管机构或采购方是否接受某一种认可的报告，请事先向对方确认。
- IAS 范围列的是标准号，不注年号；具体按哪一版检测，应在委托时写明。
上海沙格医疗科技有限公司（CNAS L22083、CMA 240015340087、IAS TL-1019，实验室在上海浦东康桥东路958号）的认可范围不包含 ISO 11199 和 GB/T 14728，助行器样品请送合肥实验室。
送检准备
- 产品归类：说明产品是框式、轮式还是台式助行器，附产品照片或结构图；带前臂支撑的产品，写明支撑的形式。
- 型号规格清单：列出要覆盖的全部型号和规格，说明各型号在尺寸、材料、结构、轮子或支脚形式上的差异，以及制造商规定的最大使用者质量。
- 配置说明：标准试验一般不带附件，具体试验程序另有规定的除外。请列出标配和选配附件（如座椅、置物篮、托盘），并写明送检样品的配置状态。
- 使用说明书和标签：“制造商提供的信息”（第 1、2 部分第 20 章）和“标志和标签”（第 3 部分 4.10）本身就是检测项目，请提供拟上市的说明书、标签和铭牌，语言与目标市场一致。
- 包装：第 1、2 部分第 19 章“包装”是检测项目，样品宜带销售包装送检。
- 样品状态：送量产样品或与量产一致的样品，完整、未经改装；可折叠、可调节的部件能正常操作，并说明调节范围。样品数量和试验顺序按标准和试验方案确定，询价时一并确认。
- 标准版本和报告类型：写明做国标还是 ISO、具体版本，以及需要的认可标识（CNAS、CMA 或 IAS）。合肥 CNAS 范围列出的轮式助行器 ISO 版本是 ISO 11199-2:2021/Amd 1:2024；如要按不含修正案的 ISO 11199-2:2021 检测，该版本不在 CNAS 列明范围内，能出哪种认可报告请在询价时确认。
- 生物相容性：如需要第 7.3 条（生物相容性和毒性）或第 4.9 条中的生物相容性内容，请提供与人体接触部件的材料清单，按分包流程另行确认。
常见问题
框式、轮式、台式助行器分别对应哪个标准？
框式助行器对应 ISO 11199-1 / GB/T 14728.1，轮式助行器对应 ISO 11199-2 / GB/T 14728.2，台式助行器对应 ISO 11199-3 / GB/T 14728.3。按 ISO 11199-2:2021 的范围说明，带水平前臂支撑的轮式助行器归为台式助行器，适用第 3 部分。
GB/T 14728 和 ISO 11199 是什么关系？
据全国标准信息公共服务平台，GB/T 14728.1-2024、GB/T 14728.2-2024 分别等同采用 ISO 11199-1:2021、ISO 11199-2:2021，GB/T 14728.3-2008 等同采用 ISO 11199-3:2005。合肥实验室 CNAS 范围中，同一部分的国标与 ISO 列出的项目和条款相同。
助行器检测报告能盖 CMA 章吗？
只有 GB/T 14728.3-2008（台式助行器）在合肥实验室 CMA 范围内。GB/T 14728.1-2024、GB/T 14728.2-2024 和 ISO 11199 系列不在 CMA 范围，可以按各自的认可范围出 CNAS 或 IAS 报告。
沙格能做助行器的生物相容性吗？
助行器标准中的生物相容性条款不在沙格的认可范围内：第 1、2 部分第 7.3 条（生物相容性和毒性）和第 3 部分第 4.9 条中的生物相容性内容都不在范围内。需要时由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
上海实验室能做助行器检测吗？
不能。上海沙格医疗科技有限公司的认可范围不包含 ISO 11199 和 GB/T 14728，助行器检测由合肥沙格医疗科技有限公司承担。
询价
询价时请一并提供：产品类型（框式、轮式或台式）、型号清单、制造商规定的最大使用者质量、要做的标准版本和报告认可类型，以及是否需要生物相容性。服务介绍见轮椅与助行器检测服务，询价请通过联系我们页面提交。