针孔检测（也叫不透水试验、水密性试验）是医用手套规范普遍要求的批检项目。出口美国的报告常写 ASTM D5151，出口欧盟写 EN 455-1，国内写 GB/T 10213-2025 或 GB/T 24787-2009 的附录A。几种方法都以水能否从手套的孔中漏出来判定，但操作条件、不计区域和判批规则各有规定，一份报告不能想当然地顶替另一份。本文以 ASTM D5151 为主线，对照 EN 455-1、FDA 的 21 CFR 800.20 和 GB/T 10213-2025 附录A，再回答实验室常被问到的四个争议：袖口渗水、外表面湿、长袖手套灌不满、预处理。
先说结论
- D5151 是方法标准，不是产品规范。它的公开范围只讲怎样检出会漏水的孔，没有涉及一批手套怎样接收。抽多少只、按哪个 AQL 判批，一般由引用它的产品规范（如 ASTM D3578、D6319）、合同或监管要求规定，以各文件原文为准。
- 能在公开文本里核实操作参数的，是 EN 455-1 和 21 CFR 800.20。两者都注入约 1000 mL 水，注水后立即看一次，过 2 分钟左右（EN 455-1 为 2～3 min）再看一次，都不计袖口边缘 40 mm 以内的渗漏；水温范围、长袖手套的处理、检验水平和 AQL 不同。D5151 正文的具体参数以标准原文为准。
- 差别最大的是 AQL。EN 455-1 仲裁试验：外科手套 AQL 0.65、检查手套 AQL 1.5，一般检验水平 I。GB/T 10213-2025 等同采用的 ISO 11193-1:2020：水密性检验水平 G-I、AQL 2.5。FDA 按 21 CFR 800.20 抽检：一般检验水平 II，外科手套 1.5、检查手套 2.5 为最低可接受质量水平。
- 本文涉及的 ASTM D5151、EN 455-1 和国标的不透水试验，都在沙格上海实验室的认可或资质认定范围内，但标识不同。ASTM D5151-19(2023) 在上海 CNAS（L22083）附表中只列于丁腈、橡胶检查、手术用橡胶、聚氯乙烯、氯丁橡胶五类手套的不透水试验下，上海 IAS（TL-1019）范围列有 ASTM D5151 整标准；EN 455-1 有 CNAS 和 IAS；GB 10213-2025、GB 24786-2025、GB/T 24787-2009 的不透水试验有 CNAS 和 CMA。ISO 11193-1 只在 IAS 范围内，按整标准列出、不注年号。ASTM、EN 标准都不在 CMA 附表内。21 CFR 800.20 不在沙格任何一份证书的范围内，本文只作对照介绍。
标准与适用范围
ASTM D5151-19(2023)
- 名称：Standard Test Method for Detection of Holes in Medical Gloves（医用手套孔洞检测的标准试验方法），由 ASTM D11 委员会的 D11.40 分委员会负责。D5151-19(2023) 指 2019 版于 2023 年重新批准。
- 范围：检出医用手套上的孔，只限于在试验条件下会漏水的孔。能漏水的最小孔径尚未确定，不在范围内；手套的安全、正确使用也不在范围内。
- 定位：用来检出会漏水、从而影响手套使用的孔，适合并设计为评价医用手套样品的参考方法。
- FDA 认可：FDA 认可共识标准数据库收录 ASTM D5151-19(2023)，认可编号 6-424，认可程度为完整标准；列出的关联产品代码示例有 KGO（外科手套）、LYZ（乙烯基患者检查手套）、LZA（聚合物患者检查手套）。这些只是 FDA 的示例；沙格 CNAS 对 D5151 的认可只限下文表中五类手套。
- 被引用：美国疾控中心 PPE-Info 数据库把 D5151-19(2023) 列为 ASTM D3578-19(2023)（橡胶检查手套）和 D6319-19(2023)（丁腈检查手套）的引用标准。
D5151 正文需要向 ASTM 购买，公开摘要只有范围、意义与用途两节。注水量、器具尺寸、水温、悬挂和观察时间等参数，本文不凭二手资料转述，以标准原文为准；实验室按正文执行，可在试验方案里写明所引条款。
EN 455-1:2020+A2:2024
- 名称：Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom of holes（一次性医用手套 第1部分：无孔要求和试验），为 +A2:2024 封面写法；2020 版、+A1:2022 封面和沙格 IAS 证书写作「freedom from holes」。CEN/TC 205 制定，2024 年 9 月发布，代替 EN 455-1:2020+A1:2022；英国版为 BS EN 455-1:2020+A2:2024。
- 范围：规定一次性医用手套的无孔要求，并给出检验方法。
- 结构：第 4 章要求（按第 5 章试验时不得漏水）；第 5 章水密性试验，5.1 为仲裁试验，5.2 为常规试验（可用 5.1 的方法，或经与 5.1 比对验证的其他方法）；第 6 章抽样、检验水平和 AQL；第 7 章试验报告。
下文的 EN 455-1 参数引自 +A1:2022 版公开预览（第 4 章至第 7 章可见）；+A2:2024 的公开预览只到前言，正式出具报告按 +A2:2024 原文执行。
GB/T 10213-2025 附录A（等同采用 ISO 11193-1:2020）
- GB/T 10213-2025《一次性使用医用橡胶检查手套》为推荐性国家标准，2025-08-29 发布，2026-09-01 实施，全部代替 GB 10213-2006，等同采用 ISO 11193-1:2020。
- ISO 11193-1:2020 公开预览显示：第 6.1 条规定仲裁时按 ISO 2859-1 抽样检验，表 1 对水密性规定检验水平 G-I、AQL 2.5，批量无法确定时按 35 001～150 000 只处理；第 7.2 条规定按附录 A（规范性附录，水密性试验方法）试验，样本量和样本中允许的漏水只数按表 1 确定。
- 附录 A 的具体操作在预览中看不到；国标的条款与数值以 GB/T 10213-2025 原文为准。
GB/T 24787-2009 与 GB/T 24786-2025
- GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》2009-12-15 发布、2010-10-01 实施，根据 2017 年第 7 号公告自 2017-03-23 起转化为推荐性标准，现行。附表中的不透水试验依据其第 6.2 条和附录A，方法和判定以原文为准。
- 聚氯乙烯检查手套的 GB/T 24786-2025 与 GB/T 10213-2025 同日发布、同日实施，修改采用 ISO 11193-2:2006；附表中的不透水试验同样为第 7.2 条和附录A。
21 CFR 800.20：FDA 自己的注水法
21 CFR 800.20 规定了 FDA 抽检患者检查手套和外科手套时用的目视检查加注水检漏方法、抽样方案，以及判为「掺假」（adulteration）的条件。FDA《Medical Glove Guidance Manual》（2008 年 1 月 22 日发布；FDA 在文首注明，该指南尚未按 2016 年的有粉手套禁令更新，正在评估修订）在稳定性研究部分写明，可用「FDA 1000 mL 注水试验（21 CFR 800.20）或 ASTM D5151」评估屏障完整性，并写明 FDA 对各种材质医用手套的监管检测采用 21 CFR 800.20 的方法。21 CFR 800.20 不在沙格的认可范围内，下文引用它只作对照。
两种公开注水法逐项对照
下表只列公开文本中核实到的参数。D5151 和 GB/T 10213-2025 附录A 的同类参数在公开文本中看不到，不列入，以原文为准。
| 要点 | EN 455-1（5.1 仲裁试验） | 21 CFR 800.20 |
|---|---|---|
| 注水量 | (1000 ± 50) mL | 1000 mL |
| 水温 | 15～35 °C | 室温，即 20～30 °C |
| 装夹 | 注水管竖直放置；袖口与管端重叠不超过 40 mm，固定成水密密封，不得损伤手套 | 透明塑料管 60 mm × 380 mm，一端带挂钩、另一端 40 mm 处有刻线（也可用能容纳袖口和多余水量的其他尺寸）；袖口对齐刻线，用弹性绑带扎紧 |
| 观察 | 注水后立即目视检查，2～3 min 后再检查一次 | 注水后立即检查；不漏则竖直挂起，注水 2 min 后再观察一次；不挤压手套，只轻轻分开手指 |
| 不计区域 | 袖口 40 mm 以内的渗漏不计 | 手套顶端（袖口端）40 mm 以内的目视缺陷和渗漏不计 |
| 计什么 | 漏水；「孔」指能让水渗漏的手套缺陷 | 漏水，以及撕裂、嵌入异物、粘连撕破等可能影响屏障完整性的目视缺陷；一只手套多处缺陷计一个，成对包装的两只分别计 |
| 伸长、灌不满 | 必须设法保证手套各部位都被检验，例如分段夹住、依次检验 | 注明大号长袖外科手套的水位可能只到拇指根部，小号手套的水可能升进注水管 |
判定：什么算「漏」
21 CFR 800.20 把「漏」定义为手套外表面出现水，即水密屏障失效；外表面有水珠时，可以吸干确认是否真漏。EN 455-1 的要求是按第 5 章试验时不得漏水。这两者都是目视判定，不测量孔的大小。D5151 的范围限于试验条件下会漏水的孔，并写明能漏水的最小孔径尚未确定、不在范围内；具体判定方式以原文为准。
单只结果汇总成一批的结论，靠抽样方案：样本中不合格只数不超过接收数，该批接收；达到拒收数，该批拒收。以 21 CFR 800.20 为例，501～1200 只的批一次抽样 80 只，检查手套不合格不超过 5 只接收、达到 6 只拒收，外科手套为 3 只接收、4 只拒收。
抽样方案与 AQL
| 依据 | 检验水平 | 水密性 AQL | 说明 |
|---|---|---|---|
| EN 455-1 第 6 章 | 一般检验水平 I，但样本量不少于相当于字码 L 的最小样本量（及相应接收/拒收数） | 外科手套 0.65；检查手套 1.5（按 5.1 仲裁试验时） | 一次或多次抽样；注释举例 ISO 2859-1、ANSI/ASQ Z1.4 |
| ISO 11193-1:2020 表 1（GB/T 10213-2025 等同采用） | G-I | 2.5 | 按 ISO 2859-1；国标数值以原文为准 |
| 21 CFR 800.20(c) | 一般检验水平 II | 外科手套 1.5；检查手套 2.5 | FDA 抽检用；1200 只及以下用正常一次抽样，更大的批用正常多次抽样 |
| ASTM D3577、D3578、D6319、D5250、D6977 | 以规范原文为准 | 以规范原文为准 | 不透水条款见下方证书范围表 |
| GB/T 24787-2009、GB/T 24786-2025 | 以标准原文为准 | 以标准原文为准 | 附表中均为附录A 方法 |
报告写明依据哪份文件、哪个检验水平和 AQL，比只写「合格」有用得多。
实验室常见争议
袖口附近渗水算不算
EN 455-1 和 21 CFR 800.20 都只排除袖口边缘起 40 mm 这一段，也就是套在注水管上、被夹紧的部分。离袖口边缘超过 40 mm 的渗漏，包括通常说的手腕部位，都要计入。D5151 和 GB/T 10213-2025 附录A 的规定以原文为准。原始记录写明渗漏位置，方便工厂追查原因。
手套外面湿了怎么判，能不能复测
21 CFR 800.20 要求整个过程保持手套外表面干燥，注水时不要把水洒到手套外面。EN 455-1 和 21 CFR 800.20 的条文都没有「漏水后换一只补测」或「同一只再测一次」的规定，判为漏水的手套计入不合格数。装夹不牢引起的密封处渗水一般落在不计的 40 mm 区内；如果影响到其他部位的观察，应在记录中写明原因，按实验室作业规程处理。
长袖手套水灌不满怎么办
EN 455-1 第 5.1 条规定：手套注水伸长、1000 mL 灌不满整只手套时，必须设计并实施保证各部位都被检验的办法，且不应影响检出孔的能力；注释举例，可分段夹住手套，依次让水流到各部位，每段都检验到规定时间。21 CFR 800.20 只说明大号长袖外科手套的水位可能只到拇指根部。所以出口欧盟的长袖手套，委托时要说明袖长，并在方案里确认分段方式。
试验前要不要预处理
EN 455-1 第 5.1 条和 21 CFR 800.20 的方法条文中都没有单列手套预处理步骤，只规定了水温。D5151、GB/T 10213-2025 附录A、GB/T 24787-2009 附录A 是否有预处理要求，以原文为准。如果要的是「老化后的水密性」，那属于货架寿命研究：FDA 手套指南建议在稳定性研究中用 21 CFR 800.20 的 1000 mL 注水试验或 D5151 评估屏障完整性。老化方案见货架寿命验证。
证书范围表
下表照录上海沙格 CNAS 附表中与不透水试验有关的行（各行生效日期 2026-03-09，限制说明均为空），并注明 IAS 范围和 CMA 附表是否列入。CNAS 附表对 ASTM D5151 和 EN 455-1 未列条款号；国标编号照录附表写法。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 医用丁腈手套：不透水试验 | ASTM D6319-19(2023) 7.3；ASTM D5151-19(2023) | CNAS，无限制说明。IAS 范围列有 ASTM D6319、ASTM D5151 整标准。不在 CMA 附表内 |
| 橡胶检查手套：不透水试验 | ASTM D3578-19(2023) 8.3；ASTM D5151-19(2023) | CNAS，无限制说明。IAS 范围列有 ASTM D3578、ASTM D5151 整标准。不在 CMA 附表内 |
| 手术用橡胶手套：不透水试验 | ASTM D3577-19(2023) 8.3；ASTM D5151-19(2023) | CNAS，无限制说明。IAS 范围有 ASTM D5151 整标准，没有 ASTM D3577。不在 CMA 附表内 |
| 医疗用聚氯乙烯手套：不透水试验 | ASTM D5250-19(2023) 7.3；ASTM D5151-19(2023) | CNAS，无限制说明。IAS 范围列有 ASTM D5250、ASTM D5151 整标准。不在 CMA 附表内 |
| 医用氯丁橡胶检验手套：不透水试验 | ASTM D6977-19(2023) 7.3；ASTM D5151-19(2023) | CNAS，无限制说明。IAS 范围列有 ASTM D6977、ASTM D5151 整标准。不在 CMA 附表内 |
| 一次性医用手套：不透水试验 | EN 455-1:2020+A2:2024（附表未列条款） | CNAS，无限制说明。IAS 范围列有 EN 455-1、BS EN 455-1 整标准。不在 CMA 附表内 |
| 一次性使用医用橡胶检查手套：不透水试验 | GB 10213-2025 7.2，附录A | CNAS、CMA 均列入（CMA 附表未标条款）；CMA 另列 GB 10213-2006 同名项目（该版已被代替，见表下说明）。IAS 范围列有 GB/T 10213、ISO 11193-1 整标准 |
| 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套：不透水试验 | GB 24786-2025 7.2，附录A | CNAS、CMA 均列入（CMA 附表未标条款）；CMA 另列 GB 24786-2009 同名项目（该版已被代替，见表下说明）。IAS 范围列有 GB/T 24786 整标准 |
| 一次性使用非灭菌橡胶外科手套：不透水试验 | GB/T 24787-2009 6.2，附录A | CNAS、CMA 均列入（CMA 附表未标条款）。IAS 范围列有 GB 24787 整标准（原文写法） |
IAS 范围按整标准列出、不注年号；需要按某一版本出具 IAS 报告时，请先与实验室确认版本。附表中的 GB 10213-2025、GB 24786-2025，在全国标准信息公共服务平台登记为 GB/T 10213-2025、GB/T 24786-2025；它们自 2026-09-01 实施，分别全部代替 GB 10213-2006、GB 24786-2009，能否仍按旧版出具报告，请与实验室确认。各手套国标的完整项目清单，见本站《医用检查手套新国标 GB/T 10213-2025 检测指南》一文。
在沙格哪里做、哪种认可
手套不透水试验在上海实验室做，实验室位于上海市浦东新区康桥东路958号，属于上海沙格医疗科技有限公司。三种标识覆盖的范围不同：
- CNAS 认可（L22083）：上表九行全部列入；其中 ASTM D5151-19(2023) 只列在五类手套下，附表未列的手套材质不在这一行的 CNAS 范围内。CNAS 证书注明，CNAS 是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。
- IAS 认可（TL-1019）：ASTM D5151、D3578、D6319、D5250、D6977，EN 455-1、BS EN 455-1，GB/T 10213、GB/T 24786、GB 24787、ISO 11193-1，均按整标准列出、不注年号。ASTM D3577 不在 IAS 范围内，以 D3577 为依据的结果不能带 IAS 标识。IAS 证书印有 ilac-MRA 标志。
- CMA 资质认定（240015340087）：只覆盖附表内的国标项目，即 GB 10213-2025、GB 24786-2025、GB/T 24787-2009 的不透水试验；附表另列的 GB 10213-2006、GB 24786-2009 已于 2026-09-01 被代替（见上节表下说明）。ASTM、EN 标准不在 CMA 附表内，不能出具带 CMA 标识的结果。CMA 证书写明在中华人民共和国境内有效。
- 合肥实验室：合肥沙格医疗科技有限公司是独立法人，其证书不含医用手套项目。
- 生物学试验：手套的细胞毒性、致敏、刺激等生物学试验不在本文范围。如需要，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
某个海外监管机构或买方是否接受某一份报告，以对方的要求为准。
送检准备
- 写明依据和版本。例如 ASTM D5151-19(2023) 配合哪一份 ASTM 产品规范，或 EN 455-1:2020+A2:2024、GB/T 10213-2025。需要几套依据就写几套，各套样本量、AQL 可能不同。
- 写明判批口径。按所依据产品规范的规定，还是按合同约定的检验水平和 AQL。
- 提供批号和批量。EN 455-1 第 7 章要求报告写明批量、样本量和不合格只数。EN 455-1 第 6 章规定样本量不少于相当于字码 L 的最小样本量（注 2 说明，这样在批量小或未知时也能充分评价）；ISO 11193-1:2020 规定批量无法确定时按 35 001～150 000 只处理。
- 样品来自同一批。EN 455-1 的「批」指设计、颜色、形状、尺码和配方相同，基本同时用同一工艺、同规格原料和共用设备生产并同类包装的手套，所以不同尺码属于不同的批。
- 说明产品信息。材质（天然胶乳、丁腈、聚氯乙烯、氯丁橡胶等）、检查或外科、是否灭菌、尺码、袖长；长袖手套提前确认分段注水方式。
- 保持原包装。21 CFR 800.20 要求把手套从包装中小心取出后先做目视检查，原包装送检便于一并记录目视缺陷。
- 其他项目分开备样。尺寸、拉伸等项目与水密性的检验水平不同（ISO 11193-1:2020 表 1 中尺寸、拉伸为 S-2，水密性为 G-I），各自计算样本量。
- 写明报告要求。需要 CNAS、IAS 还是 CMA 标识（范围见上节），中文还是英文报告。
常见问题
ASTM D5151 和 FDA 的 1000 mL 注水试验是一回事吗？
不是同一份文件。21 CFR 800.20 是 FDA 抽检用的法规方法，FDA 手套指南把它和 ASTM D5151 并列为评估屏障完整性的可选方法；两者参数是否一致，以 D5151 原文为准。沙格认可范围内的是 ASTM D5151-19(2023)，不含 21 CFR 800.20。
做过 D5151，出口欧盟还要按 EN 455-1 再做吗？
建议按 EN 455-1 单独出结果。EN 455-1 对水温、观察时间、长袖手套和 AQL 都有自己的规定，第 7 章还规定了报告内容。欧盟的整体要求见医用手套出口欧盟：EN 455系列检测要求。
AQL 1.5 是不是允许 1.5% 的手套漏水？
不能这样理解。批量和检验水平决定样本量，AQL 决定样本中的接收数、拒收数；一批手套合格与否，看样本中漏水只数是否达到拒收数。
不透水试验报告能带 CMA 标识吗？
按 GB 10213-2025、GB 24786-2025、GB/T 24787-2009 做的可以；附表另列的 2006 版、2009 版已被代替，能否按旧版出具请与实验室确认。ASTM D5151、EN 455-1 不在 CMA 附表内；D5151-19(2023) 的 CNAS 认可只限附表所列丁腈、橡胶检查、手术用橡胶、聚氯乙烯、氯丁橡胶五类手套，EN 455-1 的 CNAS 版本为 2020+A2:2024。IAS 按整标准列出、不注年号，按某一版本出 IAS 报告前请与实验室确认版本。
FDA 会接受沙格的 D5151 报告吗？
沙格不对任何监管机构的审评结论作承诺。报告能否被接受，取决于方法、数据和可追溯性是否满足对方要求，可参考FDA 对第三方实验室报告的接受口径和医用手套出口美国的 FDA 路径与检测项目。
询价
询价时请说明手套材质和类型（检查或外科、是否灭菌）、尺码和袖长、目标市场、依据的标准及版本、判批用的检验水平和 AQL、批量，以及需要的报告标识和语言。实验室据此按各标准分别计算样本量。服务介绍见医用口罩与手套检测，询价请通过联系页提交。