YY/T 0969-2023《一次性使用医用口罩》于 2023-11-22 发布、2025-12-01 实施，全部代替 YY/T 0969-2013。换版后，注册和质量人员最常问三件事：改了哪些条款；非灭菌和灭菌型口罩各检哪些项目；在哪里检、报告加哪种认可标识。本文依据两版标准原文逐条对照（核对日期 2026-10-22），限值和条款内容以标准原文为准。
先说结论
- 这是 YY/T 0969 的首次修订。2023 版前言列出 a) 至 p) 共 16 项技术变化，覆盖术语、要求、试验方法和标志；BFE 要求和第7章不在其中。
- 细菌过滤效率（BFE）的要求没变，通气阻力改动最大。BFE 仍要求不小于 95%，方法仍引用 YY 0469。通气阻力的限值、样品数和测试区数量都改了，样品由随机抽取 3 个改为至少 5 个。
- 鼻夹和口罩带的要求重写。新版允许用替代鼻夹的结构，鼻夹长度改为按所在边标示长度的比例要求；口罩带分耳挂式和绑带式，分别规定拉力和施力方式。
- 微生物改用药典方法。两版都按灭菌和非灭菌分开；2023 版非灭菌方式提供的做微生物限度（药典 2020 年版四部通则1105），灭菌方式提供的做无菌（通则1101），不再引用 GB 15979-2002 附录B 和 GB/T 14233.2-2005 第3章。
- 包装 7.1 不是新增条款。2013 版第7章已有 7.1 包装，2023 版只改了措辞。真正的变化在沙格的认可附表：YY/T 0969-2023 的项目清单列有「包装 7.1」，2013 版没有。
- 沙格上海实验室的 CNAS、CMA 附表两版都有列项，其中 CNAS 附表 2013 版 5.1 外观注明「仅限特定委托方使用」；IAS 范围列 YY/T 0969，不注年号，除外 5.9。生物相容性（5.9）不在沙格认可范围内，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
标准与适用范围
两版基本信息
来源：两版标准封面、前言和全国标准信息公共服务平台。
| 项目 | YY/T 0969-2013 | YY/T 0969-2023 |
|---|---|---|
| 发布、实施 | 2013-10-21 发布，2014-10-01 实施 | 2023-11-22 发布，2025-12-01 实施 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | 国家药品监督管理局 |
| 标准状态 | 2025-12-01 废止 | 现行，全部代替 YY/T 0969-2013 |
| 性质 | 推荐性行业标准 | 推荐性行业标准 |
| 归口 | 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 | 全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG 30） |
| 规范性引用文件 | GB/T 14233.1-2008、GB/T 14233.2-2005、GB 15979-2002、GB/T 16886.5、GB/T 16886.10、GB/T 16886.12、YY 0469 | GB/T 14233.1-2022、GB/T 16886.5、GB/T 16886.10、GB/T 16886.12、YY 0469、《中华人民共和国药典》2020 年版四部 |
适用范围没有实质变化
两版第1章都写明：适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩；不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。2023 版第1章不再提「使用说明书」，与第6章的改写一致。
两条引用规则会影响送检
- YY 0469 不注日期。BFE 方法引用的 YY 0469 没有注年号；按 2023 版第2章，不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用。按哪一版出报告，见文末常见问题。
- 药典注了日期。2023 版引用的是《中华人民共和国药典》2020 年版四部。按同一条规则，注日期的引用文件只有该日期对应的版本适用。2025 年版《中国药典》自 2025-10-01 起施行，但 YY/T 0969-2023 第5.7条写的仍是 2020 年版的通则1105 和通则1101。
逐条对照：2013 版与 2023 版
下表按条款号排列，内容摘自两版原文，个别措辞做了压缩。
| 条款 | 2013 版 | 2023 版 | 变化要点 |
|---|---|---|---|
| 3.1 细菌过滤效率 | 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数 | 在规定检测条件下，口罩对含菌悬浮粒子滤除的能力，通常用百分比表示 | 对象由「口罩材料」改为「口罩」 |
| 3.2 通气阻力 | 用压差表示，单位为 Pa | 用单位面积压力差表示 | 与 4.6、5.6 衔接 |
| 4.1、5.1 外观 | 整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍；随机抽取 3 个样品目视检查 | 增加「尖锐突起等明显缺陷」；用至少 3 个样品目视检查 | 要求更具体 |
| 4.2、5.2 结构与尺寸 | 应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过 ±5% | 应符合制造商规定的标示尺寸及允许偏差；口罩的设计应能分辨其内外侧面 | 偏差改由制造商标示；新增内外侧面可分辨 |
| 4.3、5.3 鼻夹 | 应配有鼻夹，由可塑性材料制成；长度不小于 8.0 cm；检查材质并手试弯折，取出鼻夹测量 | 鼻夹或替代鼻夹的结构，能有效固定于鼻部并较好贴合；鼻夹长度不小于所在边标示长度的 50%；目视、量具测量并实际佩戴 | 允许替代结构；长度改为比例；增加贴合要求 |
| 4.4、5.4 口罩带 | 口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于 10 N；以 10 N 静拉力持续 5 s | 耳挂式：每根口罩带、每根口罩带与口罩体两个连接点处的断裂强力总和均不小于 15 N；绑带式：每根口罩带、每根口罩带与口罩体连接处均不小于 10 N | 按型式分开规定，耳挂式提高 |
| 4.5、5.5 BFE | 不小于 95%；随机抽取 3 个样品，按 YY 0469 方法 | 不小于 95%；用至少 3 个样品，按 YY 0469 方法，判断结果是否均符合 | 要求未变 |
| 4.6、5.6 通气阻力 | 不大于 49 Pa/cm²；随机抽取 3 个样品，取中心部位测试 | 小于 40 Pa；用至少 5 个样品，每个样品测 3 处不重叠的测试区，取平均值 | 限值、样品数、测试区数量都变了 |
| 4.7、5.7 微生物指标 | 非灭菌：细菌菌落总数不大于 100 CFU/g，大肠菌群等五类不得检出，按 GB 15979-2002 附录B；灭菌：应无菌，按 GB/T 14233.2-2005 第3章 | 非灭菌方式提供：微生物总数不大于 30 CFU/g，按通则1105；灭菌方式提供：经确认的灭菌过程，产品应无菌，按通则1101 | 方法换成药典，判定方式改变 |
| 4.8、5.8 环氧乙烷残留量 | 经环氧乙烷灭菌或消毒的，不超过 10 μg/g；按 GB/T 14233.1-2008，以第9章极限浸提气相色谱法为仲裁方法 | 标题加注「如适用」，限值不变；按 GB/T 14233.1-2022 中 9.4 | 方法标准换版 |
| 4.9、5.9 生物学 | 「生物学评价」三项 | 「生物相容性」三项保留；细胞毒性改用细胞相对增殖率（存活率）判定；新增 5.9.1 样品制备 | 不在沙格认可范围内 |
| 第6章 标志 | 6.1 最小包装标志（11 项）；6.2 使用说明书（9 项） | 只规定最小销售单元的中文标志（至少 12 项） | 不再单列使用说明书条款 |
| 第7章 包装、运输和贮存 | 7.1 包装：防止破损和使用前的污染，用环氧乙烷时包装采用透气材料；7.2 运输；7.3 贮存 | 7.1 包装：防止机械损坏和使用前的污染，透气材料要求不变；7.2 运输和贮存按合同或使用说明 | 7.1 只改措辞 |
BFE 和通气阻力：样品数和条件
BFE。2023 版 5.5 规定用至少 3 个样品，按 YY 0469 中的细菌过滤效率测试方法试验，判断结果是否均符合 4.5。YY/T 0969 本身不展开气溶胶、流量等试验参数，这些以所引用的 YY 0469 方法为准。
通气阻力。2023 版 5.6 的做法是：用至少 5 个样品；测试位置在口罩中心部位（佩戴时口鼻处），选 3 处不重叠的测试区；试验气体流量调整至 (8.0±0.2) L/min；测试区直径 25 mm，试验面积 4.9 cm²；按公式 ΔP = M/4.9 计算，结果报告为每平方厘米面积的压力差值（Pa）；每个样品 3 处测试区的平均值均符合 4.6，判为合格。2013 版流量为 (8±0.2) L/min，测试区直径同为 25 mm，按 ΔP = M/A 计算，单位 Pa/cm²。
样品增加到至少 5 个、每个样品取 3 处平均后逐件判定，件与件之间的差异更容易反映到结果上；限值也由不大于 49 Pa/cm² 改为小于 40 Pa，设计验证时要留出余量。
鼻夹和口罩带：先确认口罩的型式
鼻夹。新版允许「替代鼻夹的结构」，要求能使口罩有效固定于鼻部并与鼻部区域较好贴合；鼻夹长度不小于所在边标示长度的 50%，送检时要给出这条边的标示长度。
口罩带。耳挂式：固定口罩主体，使口罩保持自然形状、两个连接点呈水平状态，在口罩带中间施加 15 N 静拉力，持续 5 s，另一侧重复；断开则记录断开部位。绑带式：对口罩带末端按标准图1 b) 所示方向施加 10 N 静拉力，持续 5 s；口罩带与主体无固定连接处的，取下口罩带，一端固定、另一端加载 10 N。2023 版不再有 2013 版 4.4.1「口罩带应戴取方便」这一要求及对应的佩戴检查。
非灭菌型和灭菌型口罩：项目怎么分
2023 版在条款标题里写明了适用对象，项目分配如下：
| 条款 | 非灭菌方式提供 | 灭菌方式提供 |
|---|---|---|
| 5.1 至 5.6 外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、BFE、通气阻力 | 适用 | 适用 |
| 5.7.1 微生物限度 | 适用 | 不适用 |
| 5.7.2 无菌 | 不适用 | 适用 |
| 5.8 环氧乙烷残留量（如适用） | 经环氧乙烷消毒的适用 | 经环氧乙烷灭菌的适用；其他灭菌方式不涉及 |
| 5.9 生物相容性 | 标准要求；由沙格分包给具备相应资质的实验室（见下文） | 标准要求；由沙格分包给具备相应资质的实验室（见下文） |
| 第6章 k) 灭菌标志 | 不涉及 | 应有灭菌标志，并注明所用的灭菌方法 |
具体产品检哪些项目，以产品技术要求为准。
微生物指标：改用药典方法
非灭菌方式提供的口罩，5.7.1 按通则1105 规定的薄膜过滤法，把需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数相加作为结果；供试液制备要求至少随机抽取 2 个最小包装、取供试品不少于 10 g。灭菌方式提供的口罩，5.7.2 按通则1101，供试品处理及接种培养基按直接接种法中敷料供试品的规定执行。两套方法的差异和旧报告怎么看，另有专文介绍；无菌检查的方法适用性可参阅无菌检查方法适用性试验怎么做。
标志：第6章改写
与 2013 版 6.1 相比，2023 版第6章的主要变化有：
- 「执行标准号」改为「产品技术要求编号」；
- 新增「使用期限或者失效日期」，2013 版只对灭菌产品要求灭菌有效期；
- 「规格尺寸」改为「型号、规格及能体现尺寸的信息」；
- 「正反面识别及佩戴方法」改为「内外侧面识别及佩戴方法说明」；
- 「产品用途」改为「适用范围」；制造商信息由「名称、地址及联系方式」改为「名称及联系方式」。
2013 版 6.2 使用说明书在新版中没有对应条款；说明书和标签的法规要求，以监管规定为准。
包装 7.1：条款不新，但进了检测项目清单
两版 7.1 都是两小条：7.1.1 包装应能防止损坏和使用前的污染（2023 版把「破损」改为「机械损坏」）；7.1.2 若使用环氧乙烷消毒或灭菌，包装应采用透气材料，两版相同。第5章没有为第7章单列试验方法。
变化在认可范围：沙格上海实验室 CNAS、CMA 附表的 YY/T 0969-2023 项下列有「包装 7.1」，2013 版项下没有，按 2023 版做全项时包装可一并出在认可范围内。送检前建议：
- 最小销售单元和外包装原样送检，不要拆封分装；
- 说明包装材料和结构；经环氧乙烷消毒或灭菌的，附上包装材料的规格资料，便于核对 7.1.2；
- 如果需要对灭菌型口罩的包装做密封强度、完整性等定量评价，那属于无菌包装验证，不在 YY/T 0969 第7章之内，可参阅无菌医疗器械包装验证服务。
生物相容性：不在沙格认可范围内
2023 版 4.9 保留细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应三项，前言 i)、o) 写明更改了细胞毒性要求和生物相容性试验方法。这部分不在沙格认可范围内：CNAS、CMA 附表没有 5.9，IAS 范围明确除外 5.9。需要这部分试验的，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。生物学试验怎么委托另有专文；分包在报告上怎么识别，可参阅检测报告里的分包怎么识别。
证书范围表
下表照录沙格上海实验室 CNAS 附表（L22083）「一次性使用医用口罩」项下的项目、标准和条款；CMA 附表（240015340087）列有同名项目，多数行不注条款号，差别在「说明/限制」栏注明。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 外观 | YY/T 0969-2023 5.1 | CNAS、CMA |
| 结构与尺寸 | YY/T 0969-2023 5.2 | CNAS、CMA |
| 鼻夹 | YY/T 0969-2023 5.3 | CNAS、CMA |
| 口罩带 | YY/T 0969-2023 5.4 | CNAS、CMA |
| 细菌过滤效率（BFE） | YY/T 0969-2023 5.5 | CNAS、CMA |
| 通气阻力 | YY/T 0969-2023 5.6 | CNAS、CMA |
| 微生物限度 | YY/T 0969-2023 5.7.1；《中华人民共和国药典》2020 年版四部 通则1105 | CNAS、CMA；药典行限制：仅限 YY/T 0969-2023 标准引用 |
| 无菌 | YY/T 0969-2023 5.7.2；《中华人民共和国药典》2020 年版四部 通则1101 | CNAS、CMA；药典行限制：仅限 YY/T 0969-2023 标准引用 |
| 环氧乙烷残留量 | YY/T 0969-2023 5.8；GB/T 14233.1-2022 9.4 | CNAS、CMA |
| 标志 | YY/T 0969-2023 第6章 | CNAS、CMA |
| 包装 | YY/T 0969-2023 7.1 | CNAS、CMA |
| 外观 | YY/T 0969-2013 5.1 | CNAS 附表注明「仅限特定委托方使用」；CMA 附表该行未注 |
| 结构与尺寸 | YY/T 0969-2013 5.2 | CNAS、CMA |
| 鼻夹 | YY/T 0969-2013 5.3 | CNAS、CMA |
| 口罩带 | YY/T 0969-2013 5.4 | CNAS、CMA |
| 细菌过滤效率（BFE） | YY/T 0969-2013 5.5 | CNAS、CMA |
| 通气阻力 | YY/T 0969-2013 5.6 | CNAS、CMA |
| 微生物指标 | YY/T 0969-2013 5.7；GB 15979-2002 附录B；GB/T 14233.2-2005 第3章 | CNAS、CMA |
| 环氧乙烷残留量 | YY/T 0969-2013 5.8；GB/T 14233.1-2022 第9章 | CNAS、CMA |
| 气相色谱法测定 EO | GB/T 16886.7-2015 附录B | CNAS（列在一次性使用医用口罩项下） |
| 标志 | YY/T 0969-2013 第6章 | CNAS、CMA |
| 一次性使用医用口罩 | YY/T 0969（IAS 范围不注年号） | IAS TL-1019：除外 5.9 |
说明：2013 版原文 5.8 引用 GB/T 14233.1-2008，证书在 2013 版口罩项下列的是 GB/T 14233.1-2022 第9章，方法版本在委托时确认。
在沙格哪里做、哪种认可
- 上海实验室。本文所列项目都在上海沙格医疗科技有限公司，实验室位于上海浦东康桥东路958号。合肥沙格医疗科技有限公司是独立法人，其认可和资质认定范围不含口罩项目。
- CNAS（L22083）和 CMA（240015340087）：两版都有列项。CNAS 附表中 YY/T 0969-2013 5.1 外观注明「仅限特定委托方使用」，按 2013 版出 CNAS 报告前请与实验室确认。CMA 资质认定只覆盖附表所列项目，证书写明在中华人民共和国境内有效。
- IAS（TL-1019）：YY/T 0969，除外 5.9。IAS 范围不注年号，按某一版出 IAS 报告前，请与实验室确认版本。IAS 范围中单列的药典方法只有第四部第1101节（无菌检查，限医疗器械检测），没有单列通则1105；2023 版 5.7.1 微生物限度需要 IAS 报告的，委托前与实验室确认。
- 生物相容性（5.9）：分包。由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
两地三类证书的完整范围，可参阅医疗器械检测资质一览：沙格上海合肥CNAS/CMA/IAS范围。
送检准备
- 写明版本。按 2013 版还是 2023 版检，产品技术要求引用哪些条款，做全项还是部分项目。
- 写明提供方式。非灭菌还是灭菌，灭菌方式，是否经环氧乙烷消毒或灭菌；这决定做 5.7.1 还是 5.7.2，以及 5.8、7.1.2 是否适用。
- 写明型式和标示尺寸。耳挂式还是绑带式，有无固定连接点；鼻夹还是替代结构；标示尺寸和允许偏差，鼻夹所在边的标示长度。2023 版 4.2、4.3.2 按这些标示值判定。
- 按标准备样，总量与实验室确认。2023 版 5.1 至 5.5 各项用至少 3 个样品，5.6 用至少 5 个样品，5.7.1 至少随机抽取 2 个最小包装、取供试品不少于 10 g。各项目能否共用样品、方法适用性试验和留样另需多少，请与实验室确认总送样量。
- 保留最终包装。第6章标志和 7.1 包装都要在原包装上核对。
- 写明报告要求。需要哪种认可标识，报告用途，是否需要生物相容性（分包）。
常见问题
2013 版已经废止，还能按 2013 版出报告吗？
全国标准信息公共服务平台显示 YY/T 0969-2013 于 2025-12-01 废止。沙格 CNAS、CMA 附表仍列有 2013 版项目，其中 CNAS 附表 2013 版 5.1 外观注明「仅限特定委托方使用」，按 2013 版出 CNAS 报告前请与实验室确认；报告能否用于注册、变更或延续注册，以产品技术要求和监管部门的要求为准。
BFE 要按 YY 0469-2023 的方法做吗？
YY/T 0969-2023 第5.5条引用的 YY 0469 不注日期，按第2章规则适用其最新版本；YY 0469-2023 的实施日期是 2026-12-01。按哪一版方法出报告，委托时与实验室确认并在报告中写明。
药典已经是 2025 年版，为什么还按 2020 年版检？
注日期的引用只适用所注版本，YY/T 0969-2023 引用的是 2020 年版四部。沙格 CNAS、CMA 附表中的通则1105、通则1101 两行也是 2020 年版，并限于 YY/T 0969-2023 标准引用。
旧版通气阻力数据能直接按新版判定吗？
不能直接套用。两版的样品数、测试区数量和判定方式不同，限值也改了；旧数据只能作参考，是否按新版重测由注册人评估。
询价与送检
需要按 YY/T 0969-2023 做全项或部分项目，或者还要按 2013 版出报告，可以先看医用口罩检测服务。询价请通过联系我们页面提交，写明产品型号和上文「送检准备」中的各项信息。我们对照 CNAS、CMA、IAS 范围逐项回复，不在认可范围内的项目会事先说明。