YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布：新旧版检测项目对照

YY/T 0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》的 2024 版已全部代替 2006 版，2025-03-01 起实施。纱布企业的注册、质量人员通常要先弄清三件事：新版到底改了哪些项目，产品技术要求还引用 2006 版时怎么委托，报告能带哪种标识。本文以 2024 版的目次、前言和引言为准，逐条对照两版差异；再对照上海沙格医疗科技有限公司的 CNAS、CMA、IAS 认可范围，说明哪些项目能出哪种报告，哪些要在委托前先沟通。

先说结论

• 新版编号与日期。YY/T 0331-2024 是推荐性医药行业标准，2024-02-07 发布，2025-03-01 实施，全部代替 YY/T 0331-2006。全国标准信息公共服务平台上，2006 版的状态为「废止」，废止日期 2025-03-01。
• 前言列出七条主要技术变化。更改了「表面活性物质」的要求；增加了「环氧乙烷残留量」「生物负载」两项要求和试验方法；增加了「无菌」要求；更改了「可浸提的着色物质」「干燥失重」两项的试验方法；增加了「包装及储存」一章。
• 四个项目并没有被删除。醚中可溶物、水中可溶物、干燥失重、硫酸盐灰分在 2024 版目次中仍然保留（要求见 4.9、4.11、4.14、4.15，试验方法见 5.10、5.12、5.15、5.16）。它们只是不在沙格 2024 版的 CNAS、CMA 认可行内。
• 沙格上海的覆盖情况。CNAS（L22083）认可 2024 版 12 个项目，含附录C 生物负载，环氧乙烷残留量按 GB/T 14233.1-2022 第 9.4 条认可；CMA（240015340087）附表列 2024 版 11 个项目（没有生物负载）和 GB/T 14233.1-2022 环氧乙烷残留量，另保留 2006 版 15 个项目；IAS（TL-1019）范围列 YY/T 0331 整标准，不注年号。
• 用章要分开看。按 2024 版委托，11 个理化项目可出 CNAS 或 CMA 标识的报告；生物负载在 CNAS 范围内，不能出具带 CMA 标志的结果。按 2006 版委托，可出 CMA 章的报告。IAS 范围不注年号，按哪一版出 IAS 报告都要事先与实验室确认版本。

标准与适用范围

以下信息来自全国标准信息公共服务平台的标准登记页、国家药监局 2024 年第 16 号公告的标准信息表，以及标准出版方公开的封面、目次和前言预览，核对日期为 2026-10-22。

YY/T 0331-2024

• 标准名称：《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》；英文名称 Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze。
• 性质：推荐性医药行业标准（YY/T），主管部门为国家药监局，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口。
• 日期：封面标注 2024-02-07 发布、2025-03-01 实施，与平台登记一致。国家药监局以 2024 年第 16 号公告发布（公告落款 2024 年 2 月 7 日），信息表中注明为「修订」，代替 YY/T 0331-2006。
• 适用范围：规定脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，并描述相应的试验方法；不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布，也不适用于含药物的纱布。
• 术语：标准把脱脂棉纱布定义为由棉纱线织成、经脱脂、漂白或染色、纯化而成的连续机织布。

YY/T 0331-2006

2006-04-19 发布，2007-04-01 实施，代替 YY 0331-2002，于 2025-03-01 废止。沙格 CMA 附表中 2006 版列有 15 个项目：除与 2024 版附表相同的 11 个理化项目外，还有醚中可溶物、水中可溶物、干燥失重、硫酸盐灰分。

2024 版引用了哪些文件

第 2 章规范性引用文件列有 GB/T 14233.1（化学分析方法）、GB/T 19633.1（最终灭菌医疗器械包装 第1部分）、GB/T 19973.1（产品上微生物总数的测定）、YY/T 0615.1（标示「无菌」医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求）和《中华人民共和国药典》（2020 年版）二部。其中只有药典注了版本；按该章的说明，不注日期的引用文件，以其最新版本（包括所有的修改单）为准。

引言还说明：以符合本标准的纱布为主要原料加工的外科纱布敷料，其要求见 YY 0594《外科纱布敷料通用要求》。也就是说，YY/T 0331 管的是纱布这块「布」，做成敷料成品后另有标准。

2024 版改了什么：前言列出的七条变化

前言写明，与 2006 版相比，除编辑性改动外，主要技术变化有下表七条。第三列是 2024 版的条款号，第四列是这条变化对送检的实际影响。

四个项目仍在，只是不在认可行里

拿沙格的 2024 版认可行和 2006 版 CMA 附表一比，会发现少了醚中可溶物、水中可溶物、干燥失重、硫酸盐灰分四项。这不等于新版删除了它们：2024 版目次中，这四项的要求（4.9、4.11、4.14、4.15）和试验方法（5.10、5.12、5.15、5.16）都还在，前言也只说更改了干燥失重的试验方法，没有写删除任何项目。

所以准确的说法是：这四项属于 2024 版的要求，但不在沙格上海 2024 版的 CNAS、CMA 认可行内。产品技术要求里如果列了这几项，委托前请先与实验室确认可出具的报告类型。

引言里值得注意的三段话

• 白度不作规定。引言说明本标准未规定纱布白度；需方有要求时，可在质量协议中明确评价方法和指标。白度也不在沙格本标准的认可行内。
• 不推荐环氧乙烷灭菌。纱布分无菌供应和非无菌供应两种。由于这类纱布吸附性很高，吸附的环氧乙烷会给病人和医务人员带来较高危害，标准不推荐用环氧乙烷灭菌。
• 生物负载数据的用途。对非无菌供应的纱布，制造商提供的生物负载数据可作为医疗机构确定灭菌参数的依据。

重点项目怎么看

纱线数与每平方米质量

从名称看，纱线数与纱布的纱线密度有关，每平方米质量是单位面积的质量；具体定义和计数方法以 4.5、5.6 原文为准。要求分别在 2024 版 4.5、4.6，试验方法在 5.6、5.7。沙格 CNAS 认可条款为 2024 版 5.6、5.7，CMA 附表 2024 版、2006 版都列有这两项。判定需要用到的标称值、允差等信息，以 4.5、4.6 原文和产品技术要求为准，送检时请随样提供，避免报告只有实测值而无法下结论。

最小断裂力：纱布能承受多大拉力

从名称看，最小断裂力考察的是纱布被拉伸到断裂时承受的力，与纱布在使用中抵抗拉扯破损的能力有关。要求在 2024 版 4.7，试验方法在 5.8，沙格 CNAS 认可条款为 2024 版 5.8。需要注意，纱布加工成外科纱布敷料后，YY 0594-2006 另有「最小断裂力」条款（沙格 CNAS 认可 5.4.3）。两者针对的对象不同，委托时写清楚测的是纱布还是敷料成品。

下沉时间：吸水快不快

下沉时间属于吸水性能方面的项目，从名称看，考察的是纱布放入水中后下沉所需的时间，用来反映纱布吸水的快慢。要求在 2024 版 4.8，试验方法在 5.9，沙格 CNAS 认可条款为 2024 版 5.9，CMA 附表 2024 版、2006 版都列有这一项。样品在运输和存放中要防潮、防油污，避免挤压变形，以免影响吸水类项目的结果。

生物负载：新增项目，注意 CMA 未列

2024 版新增生物负载的要求（4.17）和试验方法（5.18），并给出资料性附录C「生物负载试验方法」，分原理、仪器及试剂、试验方法、方法说明、试验报告五部分。第 2 章同时引用了 GB/T 19973.1《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》。4.17 的具体要求，以及 5.18、附录C 与 GB/T 19973.1 如何配合，以标准原文为准。

沙格上海 CNAS 认可「生物负载」一项，依据为 YY/T 0331-2024 附录C。生物负载不在 CMA 附表内，不能出具带 CMA 标志的结果。IAS 范围列 YY/T 0331 整标准、不注年号，能否按某一版出 IAS 报告，委托前与实验室确认版本。样品要求见下文「送检准备」。相关检测见无菌与微生物相关检测服务；环氧乙烷灭菌过程确认不在沙格认可范围内。

环氧乙烷残留量：认可行写的是 GB/T 14233.1-2022

2024 版新增环氧乙烷残留量的要求（4.16）和试验方法（5.17）。结合引言来看，标准不推荐用环氧乙烷给纱布灭菌，这一项主要与实际采用环氧乙烷灭菌的产品相关；4.16 的具体适用条件和要求以标准原文为准。

沙格上海的认可行没有写 YY/T 0331-2024 的 5.17，而是写 GB/T 14233.1-2022：CNAS 为第 9.4 条，CMA 附表列 GB/T 14233.1-2022（未注条款）。GB/T 14233.1-2022 于 2022-10-12 发布、2023-11-01 实施，全部代替 2008 版；它在 YY/T 0331-2024 中以不注日期的方式引用。沙格 IAS 范围另列有 GB/T 14233.1（不注年号）第 9 章，证书原文注明为环氧乙烷残留量的气相色谱法（EO residue-GC）。需要检测这一项的，委托时请注明灭菌日期，样品保持密封送检。

其余理化项目

纤维鉴别（5.2）、酸碱度（5.3）、外来纤维（5.4）、荧光物（5.5）、表面活性物质（5.11）、淀粉和糊精（5.13）、可浸提的着色物质（5.14）七项，沙格 CNAS 和 CMA 的 2024 版认可行都有。2024 版另有两个规范性附录：附录A「测定液体色度的溶液」和附录B「试验液S的制备」，属于理化项目的配套内容。其中表面活性物质改了要求，可浸提的着色物质改了试验方法，拿 2006 版的历史数据对比时要注意这两项。

证书范围表

下表逐行取自上海沙格医疗科技有限公司的 CNAS（L22083）认可范围和 CMA（240015340087）资质认定附表。CNAS 认可范围的检测对象为「脱脂棉纱布」；CMA 附表 2024 版的检测对象为「纱布」，2006 版为「纱布，脱脂棉」。CMA 附表各行未注条款，各行「限制」栏原文均为空。

IAS（TL-1019）范围另列 YY/T 0331 整标准（不注年号），以及 GB/T 14233.1 第 9 章（不注年号）。能否按某一版出 IAS 报告，委托前请与实验室确认版本。

在沙格哪里做、哪种认可

认可范围内的纱布项目在上海沙格医疗科技有限公司检测，实验室位于上海市浦东新区康桥东路958号。合肥沙格医疗科技有限公司是另一家独立法人，其证书不含纱布项目。相关服务见口罩、手套、敷料与纱布检测。

按 2024 版委托

上表 2024 版的 11 个理化项目可出 CNAS 或 CMA 标识的报告；生物负载（附录C）在 CNAS 范围内，CMA 附表未列，不能出具带 CMA 标志的结果；环氧乙烷残留量按 GB/T 14233.1-2022 出具。CMA 章只用于附表内的项目，证书原文写明在中华人民共和国境内有效。报告上的各类标志分别证明什么、怎样对照认可范围核对，可参考本站文章《认可范围怎么查：报告上的标志证明什么》。

产品技术要求仍引用 2006 版

《医疗器械注册与备案管理办法》第三十条规定，申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验。所以送检用哪一版，先看产品技术要求怎么写，委托单上的版本要与之一致；技术要求的写法可参考本站文章《产品技术要求怎么写才经得起注册检验》。沙格 CNAS 范围内没有 2006 版；CMA 附表有 2006 版 15 个项目，可出 CMA 章的报告；IAS 范围列 YY/T 0331 不注年号，能否按 2006 版出 IAS 报告，须事先与实验室确认。还要注意，2006 版没有环氧乙烷残留量、生物负载和无菌这几条要求，这些是 2024 版才增加的。手里已有的 2006 版报告怎么评估、换版差异分析怎么做，可参考本站文章《标准换版了，手里的检测报告还能不能用》。

IAS 报告

IAS 范围列的是 YY/T 0331 整标准，不注年号。无论按 2024 版还是 2006 版出 IAS 报告，都请先与实验室确认版本。CNAS 证书原文写明 CNAS 是 ILAC 和 APAC 互认成员，IAS 证书印有 ilac-MRA 标志；某一境外监管机构或采购方是否接受某份报告，以对方的要求为准。

生物学试验

YY/T 0331-2024 的目次中没有生物学试验项目。产品注册如需细胞毒性、致敏、刺激等生物学试验，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。

送检准备

• 写明标准号和年号。委托单上写 YY/T 0331-2024 或 YY/T 0331-2006，以及需要的条款或项目清单，并附产品技术要求。
• 写明纤维类型。是脱脂棉纱布还是脱脂棉粘胶混纺纱布。CNAS 认可范围的检测对象为「脱脂棉纱布」，脱脂棉粘胶混纺纱布能否按认可范围出具，委托前与实验室确认；全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布不在标准适用范围内。
• 写明供货状态和灭菌方式。无菌供应还是非无菌供应；采用环氧乙烷灭菌的，注明灭菌日期和解析情况，样品保持密封。
• 生物负载样品单独安排。样品代表正常生产状态，保持原包装、不拆封，送样时间提前约定。
• 提供标称值。产品技术要求中的标称值和允差，用于判定。
• 说明报告用途。国内注册、出口还是客户验货，需要 CNAS、CMA 还是 IAS 标识，委托前确定。
• 样品数量按项目确认。不同项目所需样品量不同，以实验室按标准和项目清单给出的要求为准。

常见问题

2024 版删除了醚中可溶物、水中可溶物、干燥失重、硫酸盐灰分吗？

没有。2024 版目次中这四项的要求和试验方法都还在，干燥失重的试验方法还做了更改。它们只是不在沙格 2024 版的 CNAS、CMA 认可行内。

2006 版已经废止，还能按 2006 版送检吗？

可以。沙格 CNAS 范围没有 2006 版；CMA 附表有 2006 版 15 个项目，可出 CMA 章的报告，仅在中国境内有效；按 2006 版出 IAS 报告须事先确认版本。是否更新技术要求，由注册人自行评估。

生物负载能出 CMA 报告吗？

不能。生物负载不在沙格 CMA 附表内，不能出具带 CMA 标志的结果；CNAS 认可依据为 YY/T 0331-2024 附录C。其他报告类型，委托前与实验室确认。

无菌供应的纱布，新增的「无菌」要求怎么处理？

2024 版在 4.18 增加了无菌要求，第 5 章目次中没有单列无菌试验方法；4.18 的具体要求和证实方式以标准原文为准。无菌不在沙格 YY/T 0331-2024 的认可行内，如有需要请在询价时单独说明，由实验室确认。

出口用的纱布报告按哪份标准？

先看目标市场和采购方要求的是哪份标准。按 YY/T 0331 出 IAS 报告前须确认版本。

询价时请提供：标准号和年号、项目清单或产品技术要求、纤维类型、供货状态和灭菌方式、报告用途与所需标识，通过联系页提交即可，实验室会按认可范围逐项回复可出具的报告类型。后续还将分别介绍 YY/T 0330 医用脱脂棉、YY 0594 外科纱布敷料和 EN 14079 欧盟纱布标准。