家用医疗器械 IEC 60601-1-11 比通用安规多考什么

医用电气设备如果在使用说明书里写了可在家中使用，或者医院、家庭两用，除通用安全标准 IEC 60601-1 / GB 9706.1 外，按 IEC 60601-1-11 的适用范围还适用这一并列标准，国内对应强制性标准 YY 9706.111。本文按标准目录说明它额外考察什么、哪些产品在范围内、在沙格由哪个实验室以哪种认可出报告，以及送检要准备什么。

先说结论

• 看预期使用环境：制造商在使用说明书中声明预期在家庭护理环境中使用的设备和系统都适用，不论使用者是非专业操作者还是医护人员。
• 两用也算：只要也预期在家庭使用，就在范围内；只在专业医疗机构，或只在紧急医疗服务环境（IEC 60601-1-12）使用的不在范围内。
• 不单独使用：它补充通用标准 IEC 60601-1；专用标准的对应要求优先。
• 额外主题：网电源、运输储存与运行环境、随附文件、清洁消毒、防水和颗粒物进入、电源中断与内部电源、机械强度、防勒颈窒息、电磁发射、报警。
• 国内已强制实施：YY 9706.111-2021 自 2023-05-01 起实施，与 GB 9706.1-2020 同日实施。
• 在沙格：合肥实验室，IAS 认可（TL-1119）范围内，覆盖 IEC/EN 60601-1-11、YY 9706.111 整标准，以及下文检测项目表所列的通用、电磁兼容、报警和氧气浓缩器标准。

标准与适用范围

版本

IEC 60601-1-11 由 IEC 第62A分委会与 ISO/TC 121/SC 3 联合工作组制定，双标识发布。首版 2010 年发布，第二版 2015 年发布并取代首版，2020 年发布第1号修订。IEC 官网现行合并版为 IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV（第2.1版），发布日期 2020-07-22，稳定期至 2028 年。第二版的主要变化包括：修正 35 °C 以上相对湿度控制的试验方法；改写原先“改变”而非“补充”通用标准或其他并列标准的条款；与通用标准及其他并列标准的修订协调。

什么是家庭护理环境

标准 3.1 定义为：患者生活的住所，或患者所处的其他场所，但不包括患者在场时持续有受过医学训练的操作者在场的专业医疗机构环境。例子包括在汽车、公交车、火车、船、飞机上，在轮椅上或户外步行时。注1 列出的专业医疗机构包括医院、医生诊室、独立手术中心、牙科诊所等；注2 规定，就本并列标准而言，养老院视为家庭护理环境；注3 补充，其他场所包括户外、工作时和交通工具内。范围条款的注释还提醒：家用设备常在供电不可靠、接地不良的场所使用。

与通用标准、专用标准的关系

按 1.2 和 1.3，本并列标准规定在通用标准之外附加的通用要求，并作为专用标准的基础；标准中“本标准”一词指通用标准与本并列标准的组合。专用标准的要求优先。以氧气浓缩器为例，ISO 80601-2-69 第二版（2020）的范围写明，这类设备通常预期由单一患者在家庭护理环境中使用，包括在私人和公共交通工具以及商用飞机上。FDA 认可号 1-148 收录的是这一版；ISO 官网显示 2020 版已于 2026-04-10 撤销，由 ISO 80601-2-69:2026 替代。

国内：YY 9706.111-2021

YY 9706.111-2021 是医药行业强制性标准，主管部门国家药监局，2021-03-09 发布，2023-05-01 实施，状态现行。其适用范围与 IEC 版本表述一致，不适用于仅在 YY 9706.112 所述紧急医疗服务环境或仅在 GB 9706.1 所述专业医疗机构中使用的设备。通用标准 GB 9706.1-2020 同日实施，修改采用 IEC 60601-1:2012。YY 9706.111 与 IEC 版本的具体技术差异，以标准原文为准。

FDA 与 EN 版本

FDA 认可共识标准数据库中，IEC 60601-1-11 第2.1版为部分认可（19-38），不认可 3.1 的注2，理由是与 FDA 2014 年家用器械设计考虑指南中“专业医疗机构”的定义冲突。数据库另收录美国采用版 ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015（含 2021 年修订），为完全认可（19-47）。EN 60601-1-11 是欧洲标准编号版本，具体采用哪一版以目标市场要求为准。

额外考察什么

以下按 IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 目录归纳附加要求的主题；YY 9706.111 的条款编排以国内原文为准。本文不涉及限值和判定数值。

1. 网电源与环境条件（第4章）

• 4.1：对医用电气设备和医用电气系统所用网电源的附加要求。
• 4.2.2：两次使用之间的运输和储存环境条件，具体适用以标准原文为准。
• 4.2.3：运行环境条件的附加要求，具体条件以原文为准。

2. 标识、随附文件和使用说明（第7章）

标准引言指出，非专业操作者及监督使用的人可能缺乏培训，随附文件和设备上的标识要写到他们能看懂，标准对使用说明书的写法给出了专门指导。

• 7.1 随附文件的可用性；7.2 IP 分级标识。
• 7.3 联系方式、给非专业操作者的简要说明信息。
• 7.4 使用说明书：警告和安全须知、电源、设备描述、启动程序、操作说明、设备提示信息、清洁消毒和灭菌、维护、环境保护。
• 7.5 技术说明书：永久性安装的 I 类设备、专业卫生维护。

附录B 汇总标识和标签要求，附录C 列出符号；规范性引用包括 ISO 15223-1、ISO 7000、ISO 7010。

3. 清洁消毒、防进入和电源（第8章）

• 8.1、8.2：清洁消毒、灭菌的附加要求。
• 8.3：防止水或颗粒物进入，规范性引用 IEC 60529（IP 代码）；附录A 表A.2 按使用情形汇总外壳要求。
• 8.4：电源中断；8.5：内部电源的状态指示、小型内部电源的可触及性、部件隔离。

4. 控制器与机械强度（第9、10章）

• 第9章：控制器和仪表的准确性，危险输出的防护。
• 10.1：机械强度，适用试验按是否 TRANSIT-OPERABLE（可在转运中使用）分别见表1（否）和表2（是）；规范性引用 IEC 60068-2-27（冲击）、IEC 60068-2-31（粗率搬运冲击）、IEC 60068-2-64（宽带随机振动）。
• 附录A 表A.3 对家用设备承受冲击和振动的情况做了定性评估；10.2 规定控制器件操作部件的附加要求。

5. 防勒颈窒息、电磁发射、报警（第11至13章）

• 第11章：防止勒颈或窒息。
• 第12章：电磁发射，规范性引用 CISPR 11 和 IEC 60601-1-2。
• 第13章：报警信号的产生和音量，规范性引用 IEC 60601-1-8。

因此带报警功能的家用设备要一并看 IEC 60601-1-8 / YY 9706.108，电磁兼容按 IEC 60601-1-2 / YY 9706.102。规范性引用中的可用性标准 IEC 60601-1-6、IEC 62366-1 不在沙格证书范围内；其余引用标准（IEC 60529、IEC 60068-2 系列及符号标准）在证书中也未单独列出。

检测项目表

来自合肥沙格医疗科技有限公司 IAS 认可范围（TL-1119）中的相关条目：

“项目”栏照录证书项目字段；证书未列条款、未注年号，“依据条款”栏为标准号；证书各行限制字段均为空，即未列限制，“说明/限制”栏的标准性质为本文补充。报告依据的标准版本在委托时确认，该版本是否在 IAS 认可范围内以证书及认可规则为准。

在沙格哪里做、哪种认可

• 场所与法人：合肥实验室，安徽省合肥市肥西县紫蓬镇；合肥沙格医疗科技有限公司，独立法人。上海沙格医疗科技有限公司是另一家独立公司，证书范围不含医用电气安全。
• 认可：合肥实验室，IAS 认可（TL-1119）范围内。IAS 证书印有 ILAC MRA 标志；报告能否被某一监管机构或认证机构接受，送检前请向对方确认。
• 范围外：证书中的专用标准只有氧气浓缩器一组；其他专用标准（如脉搏血氧设备 YY 9706.261）、IEC 60601-1-12 和 ANSI/AAMI HA60601-1-11 不在证书范围内。
• 生物相容性：与患者接触部件的细胞毒性、致敏、刺激等生物学试验，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。

送检准备

1. 型号规格：送检型号、覆盖型号及差异说明（电源、软件版本、配件、结构）。
2. 预期使用环境：是否家用、是否兼用于医疗机构、是否在转运中使用。这决定第10章机械强度按表1（非 TRANSIT-OPERABLE）还是表2（TRANSIT-OPERABLE）评价；第4章环境条件如何适用以标准原文为准。
3. 配置说明：网电源、电池、外部适配器、充电方式和配件清单；有报警的说明报警种类和设置。
4. 使用说明书和技术说明书：与上市版本一致；简要说明、联系方式、清洁消毒（含推荐清洁剂、消毒剂）、维护内容要写全。
5. 标签标识：铭牌、警示标识、IP 标识和符号的样稿或实物。
6. 样品状态：与量产一致或等同，配件齐全；可能损坏样品的试验，提前沟通备样，数量按项目确定。
7. 基本性能界定：制造商对基本性能的识别结果和相关风险分析资料，用于确定试验中观察什么。
8. 适用标准组合：通用、并列、专用标准的组合，以及目标市场（国内注册、美国、欧盟等）对标准版本的要求。

常见问题

家用医疗器械只做 IEC 60601-1 够吗？

不够。按 IEC 60601-1-11 的适用范围，说明书声明预期在家庭护理环境中使用的设备还适用该并列标准；国内 GB 9706.1 和 YY 9706.111 均为强制性标准，其他市场以当地要求为准。

医院和家里都用的设备要做吗？

要。标准范围写明，预期用于多种环境的设备，只要也用于家庭护理环境，就在范围内。

养老院算家庭护理环境吗？

按 IEC 60601-1-11 第3.1条注2，算。但 FDA 对 IEC 版（认可号 19-38）为部分认可，不认可的正是这条注释，理由是它与 FDA 2014 年家用器械设计考虑指南中“专业医疗机构”的定义冲突。

沙格在哪里做、出什么认可的报告？

合肥实验室（合肥沙格医疗科技有限公司），IAS 认可（TL-1119）范围内，覆盖 IEC/EN 60601-1-11、YY 9706.111 整标准，以及表中所列通用、电磁兼容、报警和氧气浓缩器标准。

询价

可先看医用电气安全检测服务，涉及电磁兼容的看电磁兼容检测服务，生物学试验见生物相容性服务（分包）。准备好型号清单、预期使用环境说明和使用说明书后，通过联系页面询价，我们按产品和目标市场确认标准组合。