轮椅出口美国：ANSI/RESNA WC-1与WC-2检测指南

手动轮椅、电动轮椅或代步车（scooter）要出口美国，研发和注册人员常卡在几个问题上：ANSI/RESNA WC-1 和 WC-2 各管什么？它们和 ISO 7176 系列是什么关系？FDA 认可共识标准数据库里认可的是哪一版、哪几节？本文根据 RESNA 官网和 FDA 数据库的公开信息把这些问题逐一理清，并说明沙格合肥实验室在 IAS 认可范围（TL-1119）内承接 WC-1、WC-2 检测的情况，以及送检前需要准备的资料。

先说结论

• WC-1 是美国国家标准《轮椅》第 1 卷（要求与试验方法），手动轮椅、电动轮椅和代步车都适用；WC-2 是第 2 卷，对带电气系统的轮椅（含代步车）提出附加要求。电动产品通常两卷都要看。
• RESNA 说明，WC-1、WC-2 的各节在可能的情况下以 ISO 7176 系列的平行分部为基础做了协调；从 RESNA 官网列出的节名看，除第 0 节外，各节节号与同号 ISO 7176 分部对应。但两者是分别出版的标准，具体差异以标准原文为准。
• FDA 认可共识标准数据库按"节"分别收录 WC-1:2019 的 12 节和 WC-2:2019 的 8 节，认可号为 16-207 至 16-225 以及 16-230，认可范围均为 Complete standard（2026 年 10 月查询）。
• 沙格承接 WC-1、WC-2 的是合肥实验室（合肥沙格医疗科技有限公司），两项均以"整标准"列在 IAS 认可范围（证书号 TL-1119）内，范围原文没有列除外条款，也没有注年号。
• 如果产品还需要细胞毒性、致敏、刺激等生物学试验，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。

标准与适用范围

WC-1：轮椅（含代步车）的要求与试验方法

RESNA 官网对 WC-1 的说明是：适用于手动和电动轮椅（含代步车），以及轮椅和代步车的附件；规定术语、试验结果的披露要求，并给出静态稳定性、轮椅与座椅尺寸、静态/冲击/疲劳强度、阻燃要求、试验假人规格和设定程序等方面的试验方法与测量方法。RESNA 官网列出的 WC-1 共有第 0、1、3、5、7、8、11、13、15、16、20、22、26 节，各节名称见下文对照表。

WC-2：带电气系统轮椅（含代步车）的附加要求

RESNA 官网对 WC-2 的说明是：适用于电动轮椅（含代步车）及其附件，规定动态稳定性、制动有效性、能耗、最大速度与加减速、越障能力、气候试验、动力与控制系统以及电磁兼容的试验方法和要求。WC-2 共有第 2、4、6、9、10、14、21、25 节。

FDA 数据库对 WC-2 部分节的摘要还写明了适用对象：

• 第 21 节（电磁兼容）适用于供残障人士室内外使用的电动轮椅和电动代步车，也适用于加装动力套件（add-on power kit）的手动轮椅，不适用于设计载人超过一人的车辆；该节同时规定电动轮椅、代步车配套电池充电器的电磁兼容要求和试验方法。
• 第 25 节（电池和充电器）适用于铅酸电池及与其配套使用的充电器。

使用锂离子电池的产品，对应的国际标准是 ISO 7176-31（电动轮椅用锂离子电池系统及充电器——要求与试验方法）。FDA 数据库对 ISO 7176-31 的 2023-05 版也有认可条目，认可号 16-241。合肥实验室 IAS 认可范围（TL-1119）也列有 ISO 7176-31（范围未注年号）。

与 ISO 7176 系列的关系

RESNA 在 2019 年 6 月 7 日的公告中说，WC-1、WC-2 自 2009 年版发布以来经过大幅审查和修订，委员会在可能的情况下以 ISO 7176 系列中的平行分部为基础，对 RESNA 标准各节进行了协调。从 RESNA 官网列出的节名看，除第 0 节（试验报告）外，WC 各节的节号与同号 ISO 7176 分部对应，例如第 1 节和 ISO 7176-1 都是静态稳定性的测定，第 21 节和 ISO 7176-21 都是电动轮椅的电磁兼容。

需要注意两点。一是"协调"不等于"等同"，RESNA 的表述是"在可能的情况下"协调，并没有说各节与 ISO 原文一致，具体差异以标准原文为准。比如 RESNA 第 16 节的名称是软垫部件的抗引燃性（upholstered parts），而合肥 IAS 范围中 ISO 7176-16 的标题是姿势支撑装置的抗引燃性（postural support devices），同号但名称并不相同。二是 RESNA 各节和 ISO 各分部的修订节奏不同，比对时要看双方的具体版本。

下表把 WC-1、WC-2 各节、FDA 认可号（2019 版）和同号 ISO 7176 分部放在一起。最后一列只说明"同号 ISO 分部是否也在合肥 IAS 范围内"，即能否另按 ISO 分部出具 IAS 范围内的报告；WC-1、WC-2 本身以整标准列在合肥 IAS 范围内，具体节次在受理委托时按产品逐节确认。

合肥 IAS 范围里还有 ISO 7176-30（改变乘坐者姿势的轮椅）和 ISO 7176-31（锂离子电池系统及充电器），这两个分部在 WC-1、WC-2 中没有同号的节。

车载使用另见 RESNA WC-4（Volume 4: Wheelchairs and Transportation），由轮椅与交通标准委员会（COWHAT）负责，其第 19 节是作为机动车座椅使用的轮椅，相关 ISO 工作为 ISO 7176-19。WC-4 和 ISO 7176-19 都不在合肥 IAS 范围内。

版本：2009 版、2019 版与第 15 节修订

RESNA 2019 年 6 月的公告说，ANSI 批准出版更新后的 Volume 1 和 Volume 2，上一次出版是 2009 年。FDA 数据库目前收录的是 2019 版各节。2026 年 10 月查询时，未查到 2019 版之后出版的 WC-1、WC-2 整卷新版。RESNA 官网列出的公开征求意见，对象仍是 WC-1:2019 第 15 节的修订稿（经 ANSI 公开征求意见，截止 2025 年 11 月 3 日），内容是引入 RESNA AT-1:2021 第 4 节的标签和航空运输配置卡要求。修订版是否已发布，以 RESNA 当期信息为准。

所以送检前要先定两件事：按哪一版测，报告给谁用。合肥实验室 IAS 认可范围（TL-1119）对 WC-1、WC-2 只列标准号、不注年号；采用哪一版，在受理委托时与委托方书面确认，以认可范围为准。

FDA 认可共识标准数据库里的认可情况

在 FDA 认可共识标准数据库（Recognized Consensus Standards）中，WC-1、WC-2 按节分别列条目，归在 Physical Medicine 专业组。2026 年 10 月查询时，WC-1:2019 的 12 节和 WC-2:2019 除第 25 节外的 7 节，收录日期均为 2019-12-23（认可清单 053），WC-2:2019 第 25 节为 2020-12-21（认可清单 055）。这 20 个条目的认可范围均为 Complete standard；WC-1 第 0 节（试验报告）没有查到单独条目。

各条目列出的产品代码只是示例，FDA 页面注明其他代码也可能适用。以 WC-1 第 8 节（16-214）为例，列出了 IOR（手动轮椅，§890.3850）、ITI（电动轮椅，§890.3860）、INI（机动三轮车，§890.3800）等；WC-2 各节不列 IOR，WC-1 第 20 节只列 IPL（站立式轮椅）。WC-2 第 21 节和第 25 节的条目还在"相关指南"栏列出 FDA 1995 年 7 月发布的手动及电动轮椅、机动三轮车 510(k) 申报准备指南。

同一数据库对 ISO 7176 的多个分部也有单独条目，例如 ISO 7176-14 的 2022 版（认可号 16-234）和前面提到的 ISO 7176-31 的 2023-05 版（认可号 16-241）。选用 RESNA 节还是 ISO 分部、是否两者都做，由企业结合自己的申报策略决定。认可状态会随认可清单更新，申报前请以数据库当期条目为准。

检测项目（合肥实验室 IAS 认可范围）

下表照录合肥沙格医疗科技有限公司 IAS 认可范围（TL-1119）中与本题直接相关的两行，所属类别为 Electrical/Mechanical/Physical Testing。

"整标准"指范围按标准号整体列出，没有列出具体节次或条款。WC-2 中的电磁兼容（第 21 节）、动力与控制系统（第 14 节）、电池和充电器（第 25 节）等带电项目，同样在合肥实验室，IAS 认可（TL-1119）范围内。各节是否适用、试验如何安排，在受理委托时按产品逐节确认。

在沙格哪里做、哪种认可

• 场所与法人：合肥沙格医疗科技有限公司，独立法人（不是分公司），实验室位于安徽省合肥市肥西县紫蓬镇。上海沙格医疗科技有限公司（实验室在上海浦东康桥东路958号）是另一家独立法人，其认可范围不含轮椅标准。
• 认可类型与证书号：IAS，证书号 TL-1119，生效日期 2026 年 6 月 4 日。证书写明该实验室满足 IAS 检测实验室认可准则 AC89，并证明符合 ISO/IEC 17025:2017；IAS 证书印有 ILAC-MRA 标志。
• 报告：WC-1、WC-2 的检测在 IAS 认可范围内出具报告。报告在某一海外监管机构的具体用法，请委托方按该机构的要求确认。
• 生物相容性：如需细胞毒性、致敏、刺激、植入等生物学试验，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。

送检准备

1. 产品类别：说明是手动轮椅、电动轮椅、代步车，还是加装动力套件的手动轮椅；如已确定，可附上拟申报的 FDA 产品代码（如 IOR、ITI、INI）。这决定 WC-2 是否适用、要做哪些节。
2. 版本与报告用途：写明采用 WC-1、WC-2 的哪一版，是否同时需要 ISO 7176 报告，报告是否用于美国上市前申报。
3. 型号规格与配置说明：型号清单及各型号差异，可调部件的调节范围和出厂设置，选配件清单。FDA 数据库对 WC-1 第 8 节的摘要提到，该节为可调轮椅和代步车规定了参考配置，因此可调范围要写清楚。
4. 使用说明书、标签和规格表：第 15 节规定制造商随轮椅提供、或在售前规格表中提供的信息、文件和标签，建议把说明书、标签样稿和产品规格表随样品一起提供。
5. 电气信息（电动产品）：电池类型（铅酸或锂离子）和型号，充电器型号，控制器型号与软件版本，电机信息，以及制造商声明的速度、续航等参数。
6. 声明的使用条件：制造商声明的最大用户体重、适用环境（室内、室外）等，便于安排试验和核对声明值。
7. 样品状态：提供与量产一致、配件齐全的完整样品，能按说明书完成装配和设定（第 22 节为设定程序）。样品数量按选定的节次和试验顺序确定，在委托前确认。

常见问题

ANSI/RESNA WC-1 和 ISO 7176 是同一套标准吗？

不是同一套，但关系很近。RESNA 说明，WC-1、WC-2 各节在可能的情况下以 ISO 7176 的平行分部为基础协调；从 RESNA 官网列出的节名看，除第 0 节外，各节节号与同号 ISO 分部对应。两者分别出版、修订节奏不同，具体差异以标准原文为准。

手动轮椅需要按 WC-2 测吗？

按 RESNA 官网的适用范围，WC-2 针对带电气系统的轮椅，即电动轮椅（含代步车）及其附件，未加装动力的手动轮椅主要对应 WC-1。加装动力套件的手动轮椅情况不同，FDA 数据库对 WC-2 第 21 节的摘要写明该节也适用。

FDA 认可的是 WC-1、WC-2 的哪个版本？

2026 年 10 月查询时，FDA 认可共识标准数据库收录的是 WC-1:2019 的 12 节和 WC-2:2019 的 8 节，认可号 16-207 至 16-225 及 16-230，认可范围均为 Complete standard。RESNA 已就 WC-1:2019 第 15 节的修订稿公开征求意见；修订版发布后 FDA 是否认可，以数据库当期条目为准。

沙格哪个实验室做 WC-1、WC-2，是什么认可？

由合肥沙格医疗科技有限公司的合肥实验室承担，WC-1、WC-2 均以整标准列在 IAS 认可范围（证书号 TL-1119）内。上海沙格的认可范围不含轮椅标准。

轮椅还需要生物相容性试验时怎么办？

细胞毒性、致敏、刺激等生物学试验由沙格分包给具备相应资质的实验室完成。按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。

询价与下一步

准备按 ANSI/RESNA WC-1、WC-2 送检，可以先看轮椅检测服务；电动轮椅和充电器的电磁兼容，可同时参考电磁兼容检测服务。把产品类别、型号清单、拟采用的标准版本和报告用途整理好，通过联系我们页面询价，我们会按产品逐节确认适用范围。