台车式设备停在斜坡上会不会溜，被人推一把会不会翻；升降机构会不会夹手；吊臂和患者支撑件够不够结实——这些问题在 IEC 60601-1（国内对应 GB 9706.1）里集中在第9章「ME 设备和 ME 系统的机械危险防护」。本文按第9章八个小节，讲考察内容、检查和试验方法、判定思路和送检自查，并说明在沙格由哪个实验室、在哪种认可范围内做。
先说结论
- 第9章大部分条款以「风险降到可接受水平」为目标，判定通常是三者结合：检查样品、核对风险管理文件和随附文件、做必要的试验。只送样品、不给文件，很多条款无法下结论。
- 倾斜角度、推力、门槛尺寸、质量门槛、安全系数、噪声和振动限值等数值，本文一律不写，以标准原文为准。
- 产品如有适用的专用标准（IEC 60601-2-x 等），专用标准会补充或修改第9章的要求，不能只按通用标准评价。
- 在沙格，IEC 60601-1、EN 60601-1、GB 9706.1 由合肥实验室，IAS 认可（TL-1119）范围内完成。证书按「整标准」列出，不注年号，按哪一版出报告需在委托前与实验室确认。
标准与适用范围
三个编号和版本
IEC 60601-1 是医用电气设备基本安全和基本性能的通用标准。截至 2026-10-22，IEC 网上商店列出的是 3.2 版合并版（IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV），发布日期 2020-08-20，由 IEC TC 62/SC 62A 负责，标注的稳定期至 2028 年。IEC 的说明是：对某些类型的设备，并列标准或专用标准会补充或修改通用要求；存在专用标准时，不应单独使用本标准。
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》是强制性国家标准，2020-04-09 发布、2023-05-01 实施，修改采用 IEC 60601-1:2012，代替 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.15-2008。它的发布早于 IEC 第2号修改单（2020-08-20），与 IEC 3.2 版在部分条款上可能有差异，以两份原文为准。EN 60601-1 是欧洲采用的版本。
第9章的结构
| 节号 | IEC 英文标题 | 主要考察内容 |
|---|---|---|
| 9.1 | MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT | 总述；表19列出本章涵盖的机械危险 |
| 9.2 | MECHANICAL HAZARDS associated with moving parts | 运动部件、夹伤区与可接受间隙（表20）、意外运动、超行程、急停、患者释放 |
| 9.3 | MECHANICAL HAZARD associated with surfaces, corners and edges | 粗糙表面、锐角和锐边 |
| 9.4 | Instability HAZARDS | 倾翻、推和坐踩等外力、脚轮和轮子、侧向移动（含滑移）、搬运把手 |
| 9.5 | Expelled parts HAZARD | 飞出物，含阴极射线管 |
| 9.6 | Acoustic energy (including infra- and ultrasound) and vibration | 可听声、次声和超声、手传振动 |
| 9.7 | Pressure vessels and parts subject to pneumatic and hydraulic pressure | 压力容器、气动和液压部件、压力控制与泄压装置 |
| 9.8 | MECHANICAL HAZARDS associated with support systems | 支撑系统、抗拉安全系数（表21）、人体支撑部件强度、机械保护装置 |
表中中文为 IEC 标题的意译，GB 9706.1-2020 的措辞以原文为准。机械强度（含跌落等试验，第15.3节）和 ME 系统的机械危险（第16.7节）本文不展开；轮椅等康复辅具另有产品标准，不在本文范围。
逐节看：考察什么、怎么查、怎么判
下文按 3.1 版（IEC 60601-1:2005+AMD1:2012）条文梳理各节要求。AMD2:2020 改动了第9章部分内容（例如图32、图33 的标题），按 3.2 版评价时以原文为准。
9.1 和 9.2：运动部件与夹伤
考察什么。9.1 是总述，表19（MECHANICAL HAZARDS covered by this clause）列出本章覆盖的机械危险类型。9.2 要求设备在正确安装、按随附文件使用以及可合理预见的误用下，与运动部件有关的风险降到可接受水平。对夹伤区（人体可能被挤压、剪切的位置），标准给出几条路线：间隙满足表20（Acceptable gaps）；人与夹伤区保持足够的安全距离（规范性引用文件中列有 ISO 13857:2008）；设防护罩等风险控制措施；或采用持续操作、松手即停的控制方式。这些都与预期用途冲突时，再通过限制运动速度等方式让操作者能控制运动。
9.2.3 处理其他与运动部件相关的危险，其中 9.2.3.1 为意外运动（例如控制件被误触发），另有超行程的要求。需要急停装置的设备，对急停的设置、标识、动作和复位有一组要求；设备故障、断电或急停之后，还要能快速、安全地释放患者。
怎么查、怎么判。以检查和测量为主：在全行程内找出夹伤区，测量间隙并对照表20；检查固定防护罩是否须用工具才能拆下，可动防护罩打开后运动是否停止且不能启动；对持续操作控制、急停和患者释放做功能验证；核对风险管理文件。涉及单一故障状态的控制系统，原文要求第二重风险控制措施或单一故障安全，适用条件以原文为准。
送检前自查。列出全部运动部件（升降、俯仰、旋转、伸缩、折叠），标出夹伤区位置和间隙尺寸，最高、最低和中间位置都要量；断电时患者如何脱离，说明书要写清楚。
9.3：表面、角和边
可能造成伤害或损坏的粗糙表面、锐角和锐边，应避免或加以覆盖，主要靠目视和手感检查。
送检前自查。重点看钣金折边、型材切口、把手内侧，以及拆下附件后露出的边缘。
9.4：不稳定性——倾翻、外力、脚轮与滑移
考察什么。除固定安装的设备外，放在地面、桌面等表面上使用的设备及其部件，在正常使用中不应倾翻，也不应意外移动。具体分几类：
- 倾翻：区分运输位置和非运输位置（9.4.2.2 为 Instability excluding transport position）。设备按随附文件规定的状态准备，放在倾斜平面上检验是否倾翻；附录A的图A.16给出不稳定性试验条件的说明。倾斜角度、负载和配置，以及部分情形下可改用警告的条件，均以原文为准。
- 水平和垂直外力：落地使用、达到一定质量的设备不应因被推、被倚靠而倾翻；放在地面或桌面上的设备不应因被人坐、踩而倾翻；存在这类风险的表面要有永久性警告标识。施力大小、高度和方向以原文为准。
- 脚轮和轮子：移动式设备在正常使用中移动或停放，不应造成不可接受的风险；推动所需的力有上限；超过一定质量的移动式设备应能越过门槛（9.4.2.4.3，Movement over a threshold）而不失衡。
- 侧向移动（含滑移）：涉及动力驱动移动设备的制动、移动设备的锁定装置，以及锁定后在运输位置（9.4.3.1，Instability in transport position）放在斜面上是否移动超出允许范围；非运输位置除斜面试验外，另有侧向施力的稳定性试验，具体以原文为准。
- 把手和其他搬运装置：需要抬起搬运、超过一定质量的设备，应有合适的搬运手段，或在随附文件中说明安全抬举方法；把手及其固定要经受负载试验。
怎么查、怎么判。通常用到可调倾斜平台、测力装置、门槛障碍物和称重设备，先确认运输位置和各使用位置，再选最不利配置试验。判定看：不倾翻；锁定后移动量不超过允许值；推力不超上限；越过门槛时不失衡（其余判据以原文为准）；警告标识和说明书与试验结果一致。
送检前自查。想清楚哪种配置重心最高、最偏：附件全装、抽屉或托盘拉出、升到最高、显示臂外伸到极限。说明书写明运输位置和搬运方法，样品上的警告标识与说明书一致。
9.5：飞出物
部件飞出（例如破裂的旋转件、受压部件的碎片）可能导致不可接受风险时，设备应有相应的防护措施；符合性通过评估防护措施的适宜性并检查风险管理文件来确认。含阴极射线管的设备另有专门要求，规范性引用文件中列有 IEC 61965《阴极射线管的机械安全》。
送检前自查。列出风扇、泵、电机等高速旋转件和受压部件，说明外壳或防护罩如何挡住可能飞出的碎片，并在风险管理文件中写明评估结论。
9.6：声能和振动
考察什么。设备产生的声能和振动不应使人员暴露于不可接受的风险。9.6.2 为声能，其中 9.6.2.1 为可听声能，对正常使用时患者、操作者和其他人员受到的声能有限值要求，另有次声和超声的条款；手传振动超过规定值时，应提供保护措施。限值和暴露时间的折算以原文为准。
怎么查。规范性引用文件中列有声级计（IEC 61672-1、IEC 61672-2）、声功率测定（ISO 3746、ISO 9614-1）和手传振动测量（ISO 5349-1）等标准，具体如何引用以原文为准。测量前要确定噪声最大的工况，例如泵、风扇、电机满负荷运行。
送检前自查。降噪不能压低报警声的可听性，报警信号要求见并列标准 IEC 60601-1-8。
9.7：压力容器与气动、液压部件
考察什么。气动和液压部件失压、失去真空，或因泄漏、元件失效形成流体喷射，不应导致不可接受的风险。以下几项都以「可能导致不可接受风险」为前提：管路、软管等部件要防外部损伤；与电源隔离后，储罐类容器应能自动泄压，做不到时应可隔离或局部泄压，并有压力指示；隔离后仍带压的部件要有明确标识的排放装置，并警告在调整或维护前先泄压。标准还要求确定各部件在正常状态和单一故障状态下可能承受的最大压力，且不得超过标准对该部件允许的压力；压力容器超过规定条件时要做液压试验，图32（Ratio between HYDRAULIC TEST PRESSURE and MAXIMUM EQUIPMENT PRESSURE）给出液压试验压力与相应压力的比值。3.2 版的术语和判据以原文为准。压力控制装置和泄压装置也各有要求。
送检前自查。准备气路、液路原理图，各压力元件的额定参数，泄压阀规格和设定值，容器容积和设计压力。
9.8：支撑系统与安全系数
考察什么。9.8.1 针对承载或提供驱动力、一旦机械失效会构成不可接受风险的部件：结构设计依据表21和总载荷（TOTAL LOAD）；附件连接方式要防止装错；风险分析要考虑静载、动载、冲击、温度、环境和使用条件，以及过度变形、断裂、疲劳、磨损、蠕变等失效形式；固定到墙面、天花板等处的设备，随附文件要给出安装说明。
9.8.2 为抗拉安全系数（Tensile safety factor）：支撑系统在预期使用寿命内应保持结构完整性，抗拉安全系数不小于表21（Determination of TENSILE SAFETY FACTOR）的规定，除非用其他方法证明了这种完整性（另有例外以原文为准）。表21按支撑部件所处情形（例如是否会因磨损而劣化、材料的延展性等）给出最小安全系数，分档和数值以原文为准；附录A的图A.17给出了用表21确定安全系数的示例。符合性主要通过检查设备、风险管理文件、材料规格和加工规范确认；需要试验时，施加的试验载荷为总载荷（TOTAL LOAD）乘以所需的抗拉安全系数，加载方式、时间和判据以原文为准。
9.8.3 为患者或操作者支撑、悬吊系统的强度。支撑人体部件的安全工作载荷由人体质量和附件质量构成，默认的人体质量取值和标识要求以原文为准。9.8.3.2 为人员加载产生的静力，9.8.3.3 为人员加载产生的动力；3.2 版中图33 的标题为 Body upper-carriage module（上身模块），试验方法以原文为准。
标准还区分带机械保护装置和不带机械保护装置的支撑系统。带保护装置的，保护装置要按载荷设计、在运动造成不可接受风险之前起作用、动作后让操作者能察觉；原文还规定了让承载元件（链条、钢丝绳、带、丝杠螺母、液压软管等）失效来验证保护装置的试验，适用情形以原文为准。不带保护装置的，要在风险管理文件中评估磨损带来的风险。
送检前自查。准备支撑和升降结构的受力计算、承载件的材料与力学性能、紧固件规格；最大患者质量和安全工作载荷在样品标识和说明书中保持一致。
证书范围
下表逐行摘自合肥实验室 IAS 证书（TL-1119）附表，项目名、条款和限制照录：
| 标准 | 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|---|
| IEC 60601-1 | 整标准 | 证书未列条款 | 证书未列限制；不注年号 |
| EN 60601-1 | 整标准 | 证书未列条款 | 证书未列限制；不注年号 |
| GB 9706.1 | 整标准 | 证书未列条款 | 证书未列限制；不注年号 |
| IEC 60601-1-11 | 整标准 | 证书未列条款 | 家庭护理环境并列标准；证书未列限制；不注年号 |
| EN 60601-1-11 | 整标准 | 证书未列条款 | 证书未列限制；不注年号 |
| YY 9706.111 | 整标准 | 证书未列条款 | 证书未列限制；不注年号 |
在沙格哪里做、哪种认可
- IEC 60601-1、EN 60601-1、GB 9706.1 的第9章评价，由合肥实验室，IAS 认可（TL-1119）范围内完成。合肥实验室属于合肥沙格医疗科技有限公司（独立法人），位于安徽省合肥市肥西县紫蓬镇。
- IAS 证书上的标准号不注年号。要按 IEC 3.2 版、GB 9706.1-2020 或某一 EN 版本出报告，请在委托前与实验室确认版本。
- 预期在家庭护理环境中使用的设备，还要同时评价并列标准 IEC 60601-1-11，它和 EN 60601-1-11、YY 9706.111 在同一 IAS 认可范围内。
- 专用标准方面，证书只列有氧气浓缩器的 ISO 80601-2-69、EN ISO 80601-2-69、YY 9706.269，见本站《制氧机检测：ISO 80601-2-69与YY 9706.269》。其他专用标准对第9章的修改不在沙格认可范围内。
- 个别条款（例如意外运动）会引用制造商可用性工程的结论；IEC 60601-1-6、IEC 62366-1 不在沙格证书内，相关结论由制造商文件提供。
- 报告能否用于某一国家或地区的注册，由相应监管要求决定，沙格不作承诺。
其他章节的常见问题见《电气安全不通过：爬电距离、接地、漏电流怎么查》。服务介绍见医用电气安全检测。
送检准备
通用要点
- 样品：与拟上市设计一致的整机，附件和可选配置齐全；多个型号时，说明各型号在结构、质量、运动部件和支撑系统上的差异，便于确定代表性样品。
- 随附文件：使用说明书和技术说明书，包括运输位置、搬运和抬举方法、安装固定说明、最大患者质量或安全工作载荷、警告和标识。
- 风险管理文件：覆盖本章涉及的各类机械危险。
- 技术资料：脚轮、刹车、电动推杆、气弹簧、链条和钢丝绳、压力元件和泄压阀的规格书；运动部件间隙清单、受力和安全系数计算、重心资料。
- 破坏性试验：支撑系统加载、保护装置失效等试验可能损坏样品或部件，样品和备件怎么安排，委托前与实验室商定。
按设备类型准备样品
- 台车类、移动式和落地式设备：送整机并配齐脚轮、刹车、把手、挂篮等附件，倾翻、推力、门槛和锁定试验都用整机；标出可能被推、倚靠、坐踩的表面，可调部件要能调到极限位置。
- 带升降机构的设备：提供全行程和限位说明、急停和断电后释放患者的方法、安全系数计算和机械保护装置说明。
常见问题
只做第9章可以吗？
IAS 证书列的是 IEC 60601-1 整标准。能否只评价第9章或其中部分条款、报告怎样表述评价范围，请在询价时与实验室确认。
GB 9706.1-2020 的第9章和 IEC 60601-1 一样吗？
GB 9706.1-2020 修改采用 IEC 60601-1:2012，发布早于 IEC 第2号修改单，条款对应关系和差异以 GB 原文为准。评价按委托时确认的版本进行。
产品有专用标准，还按第9章做吗？
专用标准的要求优先于通用标准，可以修改、替换、删除或增加第9章的要求。沙格证书内的专用标准只有 ISO 80601-2-69 系列，其他专用标准的修改内容不在沙格认可范围内。
支撑系统的安全系数一定要做破坏性加载吗？
不一定。原文允许通过检查设备、风险管理文件、材料和加工规范确认符合性，也允许用其他方法证明结构完整性；需要试验时，才以总载荷（TOTAL LOAD）乘以所需安全系数加载，判据以原文为准。
询价指引
询价时请提供：产品名称和预期用途、型号和配置清单、整机质量和外形尺寸、是否有升降或其他运动机构、是否带压力部件、目标市场和拟采用的标准版本，以及说明书和风险管理文件目录。合肥实验室据此确认评价范围和样品安排。请通过联系页面提交需求。