医用制氧机在标准里叫“氧气浓缩器”（oxygen concentrator），上市前要做医用电气安全和电磁兼容检测。这篇文章讲清楚几件事：制氧机要用哪些标准，专用标准、通用标准和几份并列标准是什么关系，在沙格由哪家公司、哪个实验室做，报告属于哪种认可，送检前要准备哪些资料和样品。
先说结论
- 制氧机的安全检测以专用标准为主线：国际标准 ISO 80601-2-69，欧洲编号 EN ISO 80601-2-69，国内是强制性行业标准 YY 9706.269。专用标准要和通用标准 IEC 60601-1 / EN 60601-1 / GB 9706.1 一起用。
- 预期在家里使用的制氧机，还要评估家用并列标准 IEC 60601-1-11 / EN 60601-1-11 / YY 9706.111。专用标准本身对技术报警状态有要求（2020 版表 201.101），报警系统和报警信号按报警并列标准 IEC 60601-1-8 / EN 60601-1-8 / YY 9706.108 评估。
- 电磁兼容按 IEC 60601-1-2 / EN 60601-1-2 / YY 9706.102 做，专用标准对它有修改（2020 版为第 202 章）。证书还单独列出了 CISPR 11 和 IEC 61000-3-2、-3-3、-4-2、-4-3、-4-4、-4-5、-4-6、-4-8、-4-11、-4-39 这些发射和抗扰度基础标准（含对应的 EN、GB 编号，见下表）。
- 上面列出的这些标准都在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内，证书按“整标准”列出，没有列除外条款，标准号不注年号。
- 专用标准还规定可用性并列标准 IEC 60601-1-6 经修改后适用（2020 版第 201.1.3 条）。IEC 60601-1-6 不在合肥实验室 IAS 认可范围内。
- 呼吸气路的生物相容性试验也不在这个范围内。如果需要，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
标准与适用范围
专用标准：ISO 80601-2-69 / EN ISO 80601-2-69 / YY 9706.269
ISO 80601-2-69 的全称是“医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器设备基本安全和基本性能的专用要求”。按 ISO 官网公布的摘要，它适用于转移时可运行和非转移时可运行的氧气浓缩器，也适用于集成在其他医疗器械、医用电气设备或医用电气系统中，或者与它们一起使用的氧气浓缩器。摘要举的例子包括：集成节氧装置或湿化器功能的制氧机，配流量计架使用的制氧机，带液氧储罐或气瓶灌充功能的制氧机。
附件也在范围内。制造商预期连接到制氧机、而且特性会影响制氧机基本安全或基本性能的附件，都适用这份标准。摘要列举的附件包括面罩、鼻氧管、延长管、湿化器、推车、携带包、外部电源和节氧装置。用于医用气体管道系统的氧气浓缩器不在这份标准的范围内。
按 ISO 官网 2020 版摘要的说法，这类制氧机通常由单个患者在家庭护理环境中使用，包括在私人交通、公共交通和商用飞机上，也可以在专业医疗机构中使用。
版本方面，有三点要分清：
- ISO 官网显示，ISO 80601-2-69 第 3 版（ISO 80601-2-69:2026）已在 2026 年 4 月发布，取代 2020 年 11 月发布的第 2 版；第 2 版之前取代的是 2014 年的第 1 版。
- 美国 FDA 认可共识标准数据库目前列的是第 2 版（2020-11），认可号 1-148，认可程度为完整标准，关联产品代码 CAW（Generator, Oxygen, Portable，21 CFR 868.5440，Ⅱ类，510(k)）。
- 国内现行的是 YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》，2021-03-09 发布，2023-05-01 实施，全部代替 YY 0732-2009。全国标准信息公共服务平台公布的适用范围，与 ISO 摘要的描述基本一致。它与 ISO 80601-2-69 各版的采标关系，以该标准前言为准。
合肥实验室 IAS 认可范围里的这三个标准号都不注年号。具体按哪一版出报告，请在委托时写明，由实验室在受理时确认。
通用标准：IEC 60601-1 / EN 60601-1 / GB 9706.1
专用标准不能单独用。ISO 80601-2-69 的范围说明里多次引用“通用标准”的条款（例如 7.2.13、8.4.1 和 4.2），通用标准就是“医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”。国内对应的是 GB 9706.1-2020，全国标准信息公共服务平台显示它修改采用 IEC 60601-1:2012，2020-04-09 发布，2023-05-01 实施。
实际检测以专用标准为主线，结合通用标准的相应条款逐项进行；专用标准对通用标准条款的增补、替换或删减，以标准原文为准。
并列标准怎么用，也由专用标准规定。以 ISO 80601-2-69:2020 第 201.1.3 条为例：IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-6 和 IEC 60601-1-11 分别按第 202、206、211 章修改后适用；IEC 60601-1-3 不适用；IEC 60601-1 系列其他已发布的并列标准按发布版适用。2026 版怎么规定，以标准原文为准。
家用并列标准：IEC 60601-1-11 / EN 60601-1-11 / YY 9706.111
YY 9706.111-2021（2021-03-09 发布，2023-05-01 实施）规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能要求。它适用于制造商在使用说明书中指出预期在家庭护理环境中使用的设备；设备预期用于多种环境时，只要其中包括家庭护理环境，也在它的范围内。
制氧机通常是家用产品，这份并列标准一般要一起评估；是否适用，最终看使用说明书写明的预期使用环境。
报警并列标准：IEC 60601-1-8 / EN 60601-1-8 / YY 9706.108
YY 9706.108-2021 规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求，也为报警系统的应用提供指导。它全部代替 YY 0709-2009，2023-05-01 实施。
制氧机的报警要求有一部分直接写在专用标准里。ISO 80601-2-69:2020 表 201.101 把“输出气体氧浓度在正常状态和单一故障状态下保持在使用说明书标示的性能水平内，或产生报警状态”列为基本性能要求，涉及电源失效、内部电源接近耗尽、低氧浓度、故障和启动期这几类技术报警状态。报警系统和报警信号按 IEC 60601-1-8 / YY 9706.108 评估，具体适用条款以标准原文为准。
电磁兼容：IEC 60601-1-2 / EN 60601-1-2 / YY 9706.102
YY 9706.102-2021 规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验，全部代替 YY 0505-2012，2023-05-01 实施。IEC 60601-1-2:2014 第 1.2 条写明，该并列标准的要求是对通用标准要求的补充，并作为专用标准的基础。
合肥实验室 IAS 认可范围单独列出的发射和抗扰度基础标准见下表，只限表中所列的标准和分部。
某台制氧机要做哪些试验、试验电平怎么定、怎样判定，以专用标准对 IEC 60601-1-2 的修改（2020 版为第 202 章）和 IEC 60601-1-2 / YY 9706.102 原文为准。2020 版表 201.101 的注指出，第 202.8.1.101 条给出了在规定试验之后以输出氧浓度作为接受准则的评价方法。
不在本文所列认可范围内的内容
- 可用性及其他并列标准：按 ISO 80601-2-69:2020 第 201.1.3 条，IEC 60601-1-6 经第 206 章修改后适用，IEC 60601-1 系列其他已发布的并列标准按发布版适用。IEC 60601-1 系列的并列标准中，合肥实验室 IAS 认可范围只列了 IEC 60601-1-2、-1-8 和 -1-11；IEC 60601-1-6 等其他并列标准不在范围内，适用要求以标准原文为准，委托前请逐项核对。
- 呼吸气路生物相容性：FDA 产品代码 CAW 的页面上，除 ISO 80601-2-69 外还列出了 ISO 18562-1 至 -4（医疗应用中呼吸气路的生物相容性评价，包括风险管理过程中的评价和试验，以及颗粒物排放、挥发性有机化合物排放和冷凝液中可沥滤物试验）。这些标准不在合肥实验室 IAS 认可范围内。如果需要，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
- 机载使用：便携式制氧机在商用飞机上使用涉及航空方面的要求，这些要求不在本文所列认可范围内，请向航空公司或航空主管部门确认。
- 产品技术要求里引用的其他产品标准，以及电池本身的安全类或运输类标准，都不在本文所列的认可范围内。送检前请把完整的标准清单发给我们，逐项核对。
检测项目表
下表摘自合肥沙格医疗科技有限公司 IAS 认可范围（TL-1119，范围所列生效日期 2026-06-04）中与制氧机相关的条目，同一标准的 ISO/IEC、EN、GB/YY 编号合并为一行。证书均按“整标准”认可，标准号不注年号；“说明/限制”栏写“无”的，表示证书未列具体条款、除外条款或限制。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 第2-69部分：氧气浓缩器设备基本安全和基本性能的专用要求 | ISO 80601-2-69；EN ISO 80601-2-69；YY 9706.269：整标准 | 无 |
| 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | IEC 60601-1；EN 60601-1；GB 9706.1：整标准 | 无 |
| 第1-11部分 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | IEC 60601-1-11；EN 60601-1-11；YY 9706.111：整标准 | 无 |
| 第1-8部分 并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 | IEC 60601-1-8；EN 60601-1-8；YY 9706.108：整标准 | 无 |
| 第1-2部分 并列标准：电磁骚扰 要求和试验 | IEC 60601-1-2；EN 60601-1-2；YY 9706.102：整标准 | 无；YY 9706.102 在证书中的标题为“电磁兼容 要求和试验” |
| 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 | CISPR 11；GB 4824：整标准 | 无 |
| 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16 A） | IEC 61000-3-2；EN IEC 61000-3-2；GB 17625.1：整标准 | 无 |
| 限值 对每相额定电流≤16 A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 | IEC 61000-3-3；EN 61000-3-3；GB/T 17625.2：整标准 | 无 |
| 静电放电抗扰度试验 | IEC 61000-4-2；EN 61000-4-2；EN IEC 61000-4-2；GB/T 17626.2：整标准 | 无；证书同时列有 EN 与 EN IEC 两种编号 |
| 射频电磁场辐射抗扰度试验 | IEC 61000-4-3；EN IEC 61000-4-3；GB/T 17626.3：整标准 | 无 |
| 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 | IEC 61000-4-4；EN 61000-4-4；GB/T 17626.4：整标准 | 无 |
| 浪涌抗扰度试验 | IEC 61000-4-5；EN 61000-4-5；GB/T 17626.5：整标准 | 无 |
| 射频场感应的传导骚扰抗扰度 | IEC 61000-4-6；EN 61000-4-6；EN IEC 61000-4-6；GB/T 17626.6：整标准 | 无；证书同时列有 EN 与 EN IEC 两种编号 |
| 工频磁场抗扰度试验 | IEC 61000-4-8；EN 61000-4-8；GB/T 17626.8：整标准 | 无 |
| 对每相输入电流不超过16 A设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验 | IEC 61000-4-11；EN IEC 61000-4-11；GB/T 17626.11：整标准 | 无 |
| 近距离辐射场 抗扰度试验 | IEC 61000-4-39；EN 61000-4-39；GB/T 17626.39：整标准 | 无 |
表中“项目”是证书所列英文标准名称的中文意译，省略了各行共同的前缀（“医用电气设备”“基本安全和基本性能的通用要求”“电磁兼容 第x部分”“试验和测量技术”）；同一行各编号的英文标题措辞略有差异时，按 ISO/IEC 编号的标题翻译。标准号照证书原样列出。
在沙格哪里做、哪种认可
- 场所：合肥实验室，安徽省合肥市肥西县紫蓬镇。
- 法人：合肥沙格医疗科技有限公司（HEFEI SUNGO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.），独立法人，不是分公司。
- 认可类型与证书号：IAS 认可，证书号 TL-1119。本文表中列出的制氧机医用电气安全和电磁兼容标准，都在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内。
- 上海实验室：上海沙格医疗科技有限公司是另一家独立法人，实验室在上海浦东康桥东路958号。本文所列标准不在它的认可范围内，制氧机的安规和电磁兼容项目在合肥实验室做。
报告用于某个国家或地区（包括中国境内）的注册时能否被接受，取决于当地监管机构或公告机构的要求。建议立项时先和注册代理或审评机构确认对检测报告的要求，再定按哪一组标准编号和哪一版出报告。
送检准备
- 标准清单和版本：写明目标市场和需要的标准编号（ISO/IEC、EN 或 GB/YY）以及版本年号。认可范围不注年号，具体按哪一版出报告，在受理委托时确认。
- 型号规格：列出要覆盖的全部型号和型号之间的差异，例如供氧方式、是否集成节氧或湿化功能、是否设计为转移时可运行、电源配置。
- 配置说明：主机和随附附件的清单。ISO 80601-2-69 把会影响基本安全或基本性能的附件纳入范围，鼻氧管、湿化器、外部电源、携带包等附件建议和主机一起提供。
- 使用说明书和标签：说明书要写清预期用途、预期使用环境（是否包括家庭护理环境、是否在交通工具上使用）、技术参数、警告和维护要求；同时提供铭牌和标记样稿。
- 基本性能和风险资料：制造商对基本性能的界定，风险管理文件中与本次试验有关的部分；电磁兼容试验还要说明抗扰度试验期间如何监视和判定基本性能。
- 样品状态：与拟上市产品一致的定型样品，软件或固件版本固定并注明；带电池的产品随附电池和充电器；提供关键元器件清单和相关资料。
- 电气参数：额定电压、频率、输入功率，电源适配器型号；需要在多种供电条件下评估的，提前说明。
需要几台样品、是否要额外的拆解样品或试验工装，取决于所选标准条款和产品结构，受理时由工程师确认。
常见问题
制氧机做安规，只做 GB 9706.1 或 IEC 60601-1 够吗？
一般不够。制氧机有专用标准 ISO 80601-2-69，国内对应强制性行业标准 YY 9706.269，要和通用标准一起用；预期家用的还要评估 IEC 60601-1-11 / YY 9706.111，专用标准本身对技术报警状态有要求，报警系统按 IEC 60601-1-8 / YY 9706.108 评估。专用标准还要求可用性并列标准 IEC 60601-1-6 经修改后适用，它不在合肥实验室 IAS 认可范围内。
沙格出具的制氧机安规和电磁兼容报告是什么认可？
由合肥沙格医疗科技有限公司的合肥实验室出具，相关标准在 IAS 认可（TL-1119）范围内，证书按整标准列出。报告能否被某个监管机构接受，以该机构的要求为准。
ISO 80601-2-69 现在是哪一版？
ISO 官网显示第 3 版 ISO 80601-2-69:2026 已在 2026 年 4 月发布，取代 2020 版；美国 FDA 认可共识标准数据库目前列的是 2020 版（认可号 1-148）；国内现行的是 YY 9706.269-2021。委托时请写明目标市场要求的版本；按哪一版出报告、该版本是否在认可范围内，由实验室在受理时确认。
制氧机的生物相容性能一起委托吗？
可以一起委托，但不是沙格自己检测。生物相容性试验由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
上海实验室能做制氧机检测吗？
本文所列的制氧机安规和电磁兼容标准不在上海沙格医疗科技有限公司的认可范围内。这些项目在合肥实验室做，由合肥沙格医疗科技有限公司出具报告。
询价
需要报价或核对标准清单，可以先看医用电气安全检测服务和电磁兼容检测服务，再通过联系我们提交产品型号、目标市场、标准编号和版本，以及使用说明书草稿。我们会先逐项核对标准是否在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内，再给出检测方案。