拐杖和多脚手杖在注册、出口或供货前，委托方最常问三件事：该按 ISO 11334 还是 GB/T 19545 做；肘拐杖、腋拐、三脚或多脚手杖各对应哪一部分；拿到的报告能带哪种认可标识。本文按合肥沙格医疗科技有限公司（下称合肥实验室）现行认可范围，把这三件事逐条列清楚。文中的检测项目表逐行取自证书附表，方便注册、质量、研发和采购人员在委托前自行核对。
先说结论
- 拐杖与多脚手杖检测在合肥实验室进行。上海沙格医疗科技有限公司的证书范围不含这些标准。
- CNAS 证书列出的标准共五项：肘拐杖 ISO 11334-1:2007 与 GB/T 19545.1-2012；腋拐 GB/T 19545.2-2009；三脚或多脚手杖 ISO 11334-4:2024 与 GB/T 19545.4-2008。
- ISO 11334 系列在沙格证书中只有第 1 部分（肘拐杖）和第 4 部分（三脚或多脚手杖）；腋拐在证书中只有国家标准 GB/T 19545.2。带座手杖、拐杖支脚垫的专用标准不在证书内。
- CNAS 覆盖上述五项标准（以下表所列条款为准）；CMA 只覆盖 GB/T 19545.2-2009 和 GB/T 19545.4-2008；IAS 范围列有 ISO 11334-1、ISO 11334-4、GB/T 19545.1、GB/T 19545.2、GB/T 19545.4（原文不注年号），其中 ISO 11334-4 和 GB/T 19545.4 原文注明「except for 4.4 Materials」（除外 4.4 材料）。
- GB/T 19545.4-2008 等同采用的是已撤销的 ISO 11334-4:1999，证书中它和 ISO 11334-4:2024 所列的条款编号不同，需要按目标市场或客户指定分别选择。
- 腋拐国家标准 GB/T 19545.2-2009 已于 2026-08-01 废止，由 GB/T 19545.2-2026 全部代替；沙格 CNAS、CMA 证书列的是 2009 版，IAS 范围不注年号。委托前请先确认版本。
- 生物相容性（细胞毒性、致敏、刺激、植入等生物学试验）由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
标准与适用范围
ISO 11334 和 GB/T 19545 都是「单臂操作助行器具」系列，按产品结构分为若干部分。各部分名称相近，最容易出错的是把肘拐杖、腋拐和多脚手杖对错标准。下面按产品逐一说明，标准的完整技术要求以标准原文为准。
肘拐杖：ISO 11334-1:2007 与 GB/T 19545.1-2012
ISO 11334-1:2007 的英文名称为 Assistive products for walking manipulated by one arm — Requirements and test methods — Part 1: Elbow crutches，第 2 版，2007 年 2 月发布。ISO 网站显示该标准于 2022 年复审确认，目前仍为现行版本。
按 ISO 公布的摘要，它规定了装有手柄和支脚的肘拐杖的要求和试验方法，试验方法涉及分离、静载能力、疲劳和耐低温脆化；同时规定了安全、人类工效学、性能以及制造商应提供的信息（含标记和标签）。要求和试验以肘拐杖在摆过步态（through-swing gait）下的日常使用为基础，按制造商规定的最大使用者质量进行，适用于规定使用者质量不小于 35 kg 的肘拐杖。橡胶支脚与行走表面之间摩擦的要求和试验方法另行规定。
GB/T 19545.1-2012《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第1部分：肘拐杖》于 2012-12-31 发布、2013-05-01 实施。全国标准信息公共服务平台标注其等同采用 ISO 11334-1:2007，2025 年复审结论为继续有效。沙格 CNAS 证书中，这两项标准列出的检测项目和条款号完全一致。
腋拐：GB/T 19545.2
腋拐在沙格证书中只有国家标准：CNAS 和 CMA 列的是 GB/T 19545.2-2009《单臂操作助行器要求和试验方法 第2部分：腋拐》，IAS 范围列为 GB/T 19545.2（不注年号）。
需要注意版本。全国标准信息公共服务平台显示，GB/T 19545.2-2009 已于 2026-08-01 废止，由 GB/T 19545.2-2026《单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：腋拐》全部代替，新版 2026-01-28 发布、2026-08-01 实施。沙格 CNAS、CMA 证书列出的是 2009 版，2026 版不在 CNAS、CMA 证书所列版本内。委托时请先确认目标市场或客户要求的是哪一版。
三脚或多脚手杖：ISO 11334-4:2024 与 GB/T 19545.4-2008
ISO 11334-4:2024 的英文名称为 Assistive products for walking, manipulated by one arm — Requirements and test methods — Part 4: Walking sticks with three or more legs，第 2 版，2024 年 10 月发布，替代已撤销的 ISO 11334-4:1999。
按 ISO 摘要，它规定了作为单臂操作助行器具使用的三脚或多脚手杖的要求和试验方法，试验时不带附件，具体试验程序另有规定的除外；同时规定了安全、人类工效学、性能以及制造商提供信息（含标记和标签）的要求。要求和试验以制造商规定的最大使用者质量下的日常使用为基础，适用于规定使用者质量不小于 35 kg 的产品。它不适用于带腋下或前臂支撑的多脚手杖，也不适用于带万向节等活动部件的多脚手杖。市场上称为三脚拐、四脚拐的产品，需要对照这些除外情形确认是否适用。
GB/T 19545.4-2008《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第4部分：三脚或多脚手杖》于 2008-12-31 发布、2009-09-01 实施，等同采用 ISO 11334-4:1999，目前仍为现行标准。平台显示其最近一次复审结论为「修订」，修订计划（20260828-T-314）正在起草。也就是说，国内现行版对应的是 ISO 旧版，和 ISO 11334-4:2024 不是同一版本，证书中两者的条款编号也不同（见表 3、表 4）。
证书不覆盖的相关产品和标准
- 带座手杖：国家标准平台上的 GB/T 19545.5-2021（第5部分：带座手杖）不在沙格证书内。
- 拐杖支脚垫：GB/T 40889.1-2021（支脚垫摩擦力，等同采用 ISO 24415-1:2009）和 GB/T 40889.2-2021（拐杖支脚垫耐久性，等同采用 ISO 24415-2:2011）不在沙格证书内。
- 单脚手杖：ISO 11334-4、GB/T 19545.4 的对象是三脚或多脚手杖，证书中没有单脚手杖的专用标准。
检测项目表
以下表 1 至表 4 逐行取自合肥实验室 CNAS 认可范围附表，项目名称和条款号按证书原文照录。「说明/限制」一栏注明 CMA 的覆盖情况和证书原文限制。表外条款不在 CNAS 认可范围内。IAS 范围原文不注年号，不与各表的版本逐行对应，在表后单独列出。
表 1 肘拐杖：ISO 11334-1:2007、GB/T 19545.1-2012
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 肘托 | 4.1 | 两项标准条款号相同；证书未注限制 |
| 手柄 | 4.2 | 两项标准条款号相同；证书未注限制 |
| 腿部和支脚 | 4.3 | 两项标准条款号相同；证书未注限制 |
| 调节装置 | 4.4 | 两项标准条款号相同；证书未注限制 |
| 材料 | 4.5 | 两项标准条款号相同；证书未注限制 |
| 机械强度 | 4.6 | 两项标准条款号相同；证书未注限制 |
这两项标准不在合肥 CMA 范围内。
表 2 腋拐：GB/T 19545.2-2009
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 结构尺寸 | 5.1 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
| 腋托和手柄 | 5.2 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
| 支脚 | 5.3 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
| 装配和调节 | 5.4 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
| 外观要求 | 5.5 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
| 机械强度 | 5.6 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
表 3 三脚或多脚手杖：GB/T 19545.4-2008
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 手柄套 | 4.1 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
| 腿和支脚 | 4.2 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
| 调节装置 | 4.3 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
| 材料 | 4.4 | CNAS、CMA 均注明「不测：生物相容性」 |
| 成品 | 4.5 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
| 稳定性 | 4.6 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
| 机械强度和耐久性 | 4.7 | CNAS、CMA 均列；证书未注限制 |
表 4 三脚或多脚手杖：ISO 11334-4:2024
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 使用者质量/最大负载 | 6.2 | CNAS；证书未注限制 |
| 手柄 | 6.3.1 | CNAS；证书未注限制 |
| 调节机构 | 6.3.2 | CNAS；证书未注限制 |
| 腿和支脚 | 6.3.3 | CNAS；证书未注限制 |
| 室外使用的手杖腿到地面距离 | 6.3.4 | CNAS；证书未注限制 |
| 轴距使用者的距离 | 6.3.5 | CNAS；证书未注限制 |
| 感染和微生物污染 | 7.3 | CNAS；证书未注限制 |
| 耐腐蚀性 | 7.4 | CNAS；证书未注限制 |
| 与人体接触部分的温度 | 8 | CNAS；证书未注限制 |
| 防止身体各部位被卡 | 9 | CNAS；证书未注限制 |
| 表面、角和边 | 10 | CNAS；证书未注限制 |
| 静态稳定性 | 11 | CNAS；证书未注限制 |
| 静态强度 | 12 | CNAS；证书未注限制 |
| 耐久性 | 13 | CNAS；证书未注限制 |
| 制造商提供的信息 | 14 | CNAS；证书未注限制 |
ISO 11334-4:2024 不在合肥 CMA 范围内。CNAS 只认可上表所列条款。
IAS 认可范围（TL-1119）
合肥 IAS 范围对拐杖和手杖标准的写法与 CNAS、CMA 不同：只列标准号，不注年号，也不逐条列项目。原文所列标准号和限制如下：
- GB/T 19545.1：未注除外条款
- GB/T 19545.2：未注除外条款
- GB/T 19545.4：except for 4.4 Materials
- ISO 11334-1：未注除外条款
- ISO 11334-4：except for 4.4 Materials
IAS 原文没有写明适用哪一版本，不能据此推定它与表 1 至表 4 所列的 CNAS、CMA 版本一一对应。需要 IAS 报告时，请在委托前与我们确认标准版本和适用条款。
材料与生物相容性
GB/T 19545.4-2008 第 4.4 条（材料）在 CNAS、CMA 中注明「不测：生物相容性」；IAS 范围对 GB/T 19545.4 和 ISO 11334-4 注明除外 4.4 Materials，即整条除外，不只是生物相容性部分。无论按哪项标准，如果委托方需要材料的生物学试验（细胞毒性、致敏、刺激等），这部分由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
在沙格哪里做、哪种认可
拐杖与多脚手杖检测的场所是合肥实验室，位于安徽省合肥市肥西县紫蓬镇，法人为合肥沙格医疗科技有限公司。这是一家独立法人公司，不是上海公司的分支机构。相关证书为 CNAS L24279、CMA 260015342945、IAS TL-1119。
上海沙格医疗科技有限公司（实验室位于上海浦东康桥东路958号，证书为 CNAS L22083、CMA 240015340087、IAS TL-1019）是另一家独立法人，其证书范围不含拐杖和手杖标准。
| 标准（CNAS、CMA 所列版本） | CNAS L24279 | CMA 260015342945 |
|---|---|---|
| ISO 11334-1:2007 | 表 1 所列 6 项 | 不覆盖 |
| GB/T 19545.1-2012 | 表 1 所列 6 项 | 不覆盖 |
| GB/T 19545.2-2009 | 表 2 所列 6 项 | 表 2 所列 6 项 |
| GB/T 19545.4-2008 | 表 3 所列 7 项（4.4 不测生物相容性） | 表 3 所列 7 项（4.4 不测生物相容性） |
| ISO 11334-4:2024 | 表 4 所列 15 项 | 不覆盖 |
IAS TL-1119 的范围不注年号、不按版本列出，见上文「IAS 认可范围」。
选择报告类型时请注意三点：
- CMA 标识只能用于 CMA 附表内的项目，证书原文写明在中华人民共和国境内有效。ISO 11334-1、ISO 11334-4 和 GB/T 19545.1 不在合肥 CMA 范围内。
- CNAS 证书原文写明 CNAS 是 ILAC 和 APAC 互认成员，IAS 证书印有 ilac-MRA 标志。某一海外监管机构或买方是否接受某类报告，以对方的要求为准。
- 一份报告能带哪种认可标识，取决于所选标准、版本和条款是否在该证书范围内。表外条款不能以认可名义出具。
送检准备
- 型号规格清单：列出全部送检型号，说明各型号在材料、结构、可调高度范围、腿的数量等方面的差异，便于确定代表性样品。
- 最大使用者质量：ISO 11334-1 和 ISO 11334-4 的要求和试验都以制造商规定的最大使用者质量为基础，请确认标签、说明书和技术资料中的数值一致。
- 配置说明：ISO 11334-1 针对装有手柄和支脚的肘拐杖，送检样品应为完整配置；ISO 11334-4 原则上不带附件试验，具体试验程序另有规定的除外。可选附件请单独列明。
- 使用说明书和标签：两项 ISO 标准都对制造商提供的信息（含标记和标签）有要求，证书所列 ISO 11334-4:2024 第 14 条即为「制造商提供的信息」。请提供与上市产品一致的说明书和标签稿。
- 预期使用环境：如产品声称可在室外使用，请在委托时说明。证书所列 ISO 11334-4:2024 第 6.3.4 条为「室外使用的手杖腿到地面距离」。
- 样品状态：样品应与量产或申报状态一致，并注明主要材料和表面处理。样品数量与所选标准和项目组合有关，询价时确认。
- 标准版本和报告类型：写明目标市场、指定的标准及版本（例如 GB/T 19545.4-2008 还是 ISO 11334-4:2024，GB/T 19545.2 是哪一版），以及需要 CNAS、CMA 还是 IAS 报告。
- 生物学试验需求：如需材料的生物相容性试验，请在委托时提出，以便事先确认分包安排。
常见问题
沙格能做 ISO 11334 的哪几部分？
证书中 ISO 11334 只有第 1 部分（肘拐杖）和第 4 部分（三脚或多脚手杖），CNAS 列的版本分别是 ISO 11334-1:2007 和 ISO 11334-4:2024，均在合肥实验室完成。腋拐在证书中只有国家标准 GB/T 19545.2。
腋拐按什么标准检测？
证书中腋拐只有国家标准：CNAS、CMA 列的是 GB/T 19545.2-2009，IAS 范围列为 GB/T 19545.2（不注年号）。2009 版已于 2026-08-01 废止，由 GB/T 19545.2-2026 全部代替；新版不在 CNAS、CMA 证书所列版本内，委托前请确认版本要求。
GB/T 19545.4-2008 和 ISO 11334-4:2024 可以互相替代吗？
不能直接替代。GB/T 19545.4-2008 等同采用的是 ISO 11334-4:1999，而 ISO 11334-4:2024 是替代 1999 版的第 2 版，两者在证书中的条款编号也不同。选哪一项，取决于目标市场或客户指定的标准和版本。
拐杖检测能出 CMA 报告吗？
只有 GB/T 19545.2-2009（腋拐）和 GB/T 19545.4-2008（三脚或多脚手杖）在合肥 CMA 范围内。ISO 11334-1、ISO 11334-4 和 GB/T 19545.1 不在 CMA 范围内，CMA 证书只在中国境内有效。
拐杖材料的生物相容性怎么处理？
拐杖材料的生物学试验不在沙格认可范围内：GB/T 19545.4-2008 第 4.4 条在 CNAS、CMA 中注明「不测：生物相容性」，IAS 范围对 GB/T 19545.4 和 ISO 11334-4 均除外 4.4 Materials。需要时由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
询价
需要拐杖或多脚手杖检测时，可先查看轮椅及助行器具检测服务页，再通过联系页面发来型号清单、目标市场、指定标准及版本和所需报告类型。我们会按合肥实验室的证书范围确认可出具的报告类型，并说明需要分包的项目。