可重复使用的医疗器械（如手术器械、内窥镜附件）上市前，制造商要在说明书里写明清洗、消毒、灭菌等处理步骤，并用试验证明这些步骤有效。本文讲清楚手工清洗验证常用的几份文件各管什么，沙格上海实验室在哪些认可范围内能做、限制是什么，以及送检前要准备什么。
先说结论
- 只在上海做。由上海沙格医疗科技有限公司的实验室承担，合肥实验室的证书不含本文所列标准。
- CNAS（L22083）：AAMI ST98:2022、AAMI TIR30:2011/(R)2016，项目为「清洗验证」，限制为「只做乙醇清洁剂手动清洗效果试验」。
- IAS（TL-1019）：ST98、TIR30 仅认可手工清洗验证；TIR12、ISO 17664-1/-2 仅认可手工清洗验证、手工消毒（消毒剂）和半周期灭菌法；YY/T 0802.1/.2 原件未附限制。IAS 范围只列标准号，不注年号。
- 没有 CMA。本文标准都不在上海实验室 CMA（240015340087）附表内，这类报告不使用 CMA 标志。
- 限制以外的处理方式不在认可内。ST98、TIR30、TIR12、ISO 17664-1/-2 的认可以上述限制为界；YY/T 0802.1/.2 原件未附限制，具体处理方式和方法是否在范围内，接受委托前按方法确认。
标准与适用范围
ANSI/AAMI ST98:2022：清洗验证的要求性标准
ST98 名称为「卫生保健产品的清洁验证——医疗器械清洁工艺开发和验证的要求」，由美国医疗仪器促进协会（AAMI）发布。按 FDA 认可共识标准数据库的摘要，它规定验证由制造商开发的清洗工艺的要求，适用于每次临床使用前都需要清洗的医疗器械，使用场景包括医疗机构、家庭和急救人员等。FDA 已将 ANSI/AAMI ST98:2022 列为认可共识标准（认可号 14-583，2022-12-19 收录，完整认可）。
据 AAMI News 2022 年 8 月的报道，AAMI 可重复使用医疗器械清洗工作组（ST-WG93）联合主席介绍，ST98 与 TIR30 有两点主要区别：一是 ST98 范围更宽，覆盖按 Spaulding 分级在临床使用前需要处理的器械，包括需由医疗机构处理后使用的一次性器械；二是 TIR30 只概述清洗试验方法，ST98 规定的是清洗验证的要求。
AAMI TIR30:2011/(R)2016：已被 ST98 取代
TIR30 名称为「清洁可重复使用医疗器械的过程、材料、试验方法和验收标准的汇编」，是供制造商验证处理说明时参考的技术信息报告。AAMI 官网已将它标为历史文件，注明已被 ST98:2022 取代、不再维护、不应用于新设计。
AAMI TIR12：处理说明的设计指南
TIR12 是写给器械制造商的指南，主题是供医疗机构处理的医疗器械如何设计、测试和标识。按 FDA 数据库摘要，它指导制造商编写从使用现场预处理到最终处理和贮存的处理说明，适用于临床使用前由医疗机构处理的可重复使用器械和一次性器械。FDA 已将其列为认可共识标准（认可号 14-602，完整认可）；FDA 的认可针对数据库条目所列版本，以条目原文为准。
ISO 17664-1 与 ISO 17664-2：制造商应提供的处理信息
ISO 17664 系列不规定处理说明怎么写，而是规定制造商在适用时应提供哪些信息：使用现场初步处理、清洗前准备、清洗、消毒、干燥、检查和保养、包装、灭菌、贮存、运输。第2部分从「处理前准备」开始，不含使用现场初步处理和灭菌。
- ISO 17664-1：适用于进入人体正常无菌部位、接触黏膜或破损皮肤的关键和半关键器械，以及预期要灭菌的器械。
- ISO 17664-2：适用于不预期灭菌、且只接触完整皮肤或不直接接触患者的非关键器械。
- 两部分都不适用于：患者铺单和手术服类纺织品，以及制造商规定一次性使用、出厂即可直接使用的器械。
FDA 对 ISO 17664-2 为完整认可（认可号 14-579）；对 ISO 17664-1 为部分认可（认可号 14-578），6.6.1.1、6.7.1.1、6.8 和 6.11.3 i) 不予认可，理由是与 FDA 再处理指南的相应章节冲突。FDA 的认可针对数据库条目所列版本，以条目原文为准。面向美国市场的处理说明，要同时对照 FDA 指南。
YY/T 0802.1、YY/T 0802.2：国内行业标准
按全国标准信息公共服务平台的信息，YY/T 0802.1—2024《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械》和 YY/T 0802.2—2024（第2部分：低度危险性医疗器械）均于 2024-09-29 发布、2025-10-15 实施，全部代替 YY/T 0802—2020。两部分的适用范围划分与 ISO 17664-1/-2 相对应，采标关系以标准原文前言为准。沙格 IAS 范围对这两份标准未注年号。
FDA 再处理指南与清洗验证思路
FDA 指南 Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling 于 2015-03-17 发布，附录 E 于 2017-06-09 更新。指南指出，处理说明的验证应在提交 510(k) 前完成；附录 E 所列器械类型的 510(k) 应附验证方案和完整报告，其他可重复使用器械一般不要求随 510(k) 提交完整验证报告，但制造商应存档，FDA 可视需要要求提供。
指南第 VII、VIII 章对清洗验证的建议可作参考，具体要求以 ST98 原文为准：
- 说明书每一步取最短时间、最低温度、最稀浓度等最不利条件，并把说明书文本与验证方案逐条对照。酶清洗剂通常有最佳作用温度范围，指南将其列为「取最低温度」的例外，验证应覆盖说明书规定的温度范围，具体以指南原文为准。
- 用最难处理、污染最重的器械做验证（第 VIII 章）。产品族可用最难处理的代表器械覆盖处理难度相当或更低的型号，但要逐项评估设计特征，并把论证充分记录（第 VII 章）。
- 人工污染物应代表临床中可能接触的物质，并能定量至少两种临床相关成分（指南举例为总有机碳、蛋白质）；要涂布到所有可能接触患者物质的部位，包括难清洗部位；易积累污染的器械要做多个周期的模拟使用。
- 采用至少两种能直接测定临床相关污染物的定量方法，预先设定清洗终点，并对内外表面做目视检查。
- 检测方法和提取方法都要验证，设置阴性、阳性对照并测定提取回收率；提取应覆盖所有表面，包括管腔等内表面和配合面。
- 指南不推荐用芽孢等微生物标志物的对数下降来判定清洗效果。
拟用的检测指标和方法，送检前请与我们确认是否在下表认可范围内。
检测项目（来自证书认可范围）
下表逐行列出证书中的相关条目。CNAS 表的项目、版本、限制照录原文。IAS 原件每条只列标准号、标准名称和限制，没有单列项目，因此 IAS 表的「项目」列填原件的英文标准名称，标准号和限制按原件列出。
CNAS 认可范围（L22083）
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 清洗验证（检测对象：医疗器械） | AAMI ST98:2022（未列具体条款） | 只做乙醇清洁剂手动清洗效果试验 |
| 清洗验证（检测对象：医疗器械） | AAMI TIR30:2011/(R)2016（未列具体条款） | 只做乙醇清洁剂手动清洗效果试验 |
IAS 认可范围（TL-1019）
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| Cleaning validation of health care products - Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices | ANSI/AAMI ST98（未列具体条款） | Only accredited for manual cleaning validation |
| Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers | AAMI TIR12（未列具体条款） | Only accredited for manual cleaning validation, manual disinfection (disinfectant), half cycle sterilization method |
| A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices | AAMI TIR30（未列具体条款） | Only accredited for manual cleaning validation |
| Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices | ISO 17664-1（未列具体条款） | Only accredited for manual cleaning validation, manual disinfection (disinfectant), half cycle sterilization method |
| Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Non-critical medical devices | ISO 17664-2（未列具体条款） | Only accredited for manual cleaning validation, manual disinfection (disinfectant), half cycle sterilization method |
| Processing of medical device—Information to be provided by the medical device manufacturer—Part 1: Critical and semi-critical medical devices | YY/T 0802.1（未列具体条款） | 原件未附限制 |
| Processing of medical device—Information to be provided by the medical device manufacturer—Part 2: Non-critical medical devices | YY/T 0802.2（未列具体条款） | 原件未附限制 |
IAS 限制为英文原文，译为：「仅认可手工清洗验证」；「仅认可手工清洗验证、手工消毒（消毒剂）、半周期灭菌法」。
读表时请注意：
- CNAS 限定了清洁剂和方式：说明书规定使用乙醇以外的清洁剂，或采用手工以外的清洗方式时，不在 CNAS 范围内。
- IAS 对 ST98、TIR30 的限制原文为 Only accredited for manual cleaning validation。使用乙醇以外清洁剂的项目能否在 IAS 范围内出具报告，接受委托前逐项确认。
- 手工消毒（消毒剂）和半周期灭菌法只出现在 IAS 对 TIR12、ISO 17664-1/-2 的限制中，CNAS 和 CMA 范围都没有这两项。半周期灭菌法的具体做法以标准原文和双方确认的方案为准。
- YY/T 0802.1/.2 规定的是制造商应提供的处理信息，原件未附限制；对某一处理步骤做验证试验时，仍要按具体方法确认是否在认可范围内。
- 只在 IAS 范围内的标准不能出 CNAS 或 CMA 报告：TIR12、ISO 17664-1/-2、YY/T 0802.1/.2 只出现在 IAS 范围中。
在沙格哪里做、哪种认可
- 场所：上海市浦东新区康桥东路958号。
- 法人：上海沙格医疗科技有限公司，独立法人。
- CNAS：L22083，范围见上表。CNAS 证书原文写明 CNAS 是 ILAC 和 APAC 互认成员。
- IAS：TL-1019，范围见上表。IAS 证书印有 ilac-MRA 标志。
- CMA：240015340087，本文标准都不在其附表内。CMA 标志只能用于附表内项目，证书写明在中华人民共和国境内有效。
合肥沙格医疗科技有限公司（合肥市肥西县紫蓬镇）是另一家独立法人，其证书不含本文所列标准。报告能否被某一监管机构接受，以该机构的要求为准，建议立项时先确认所需的认可类型和标准版本。
送检准备
- 产品信息：型号规格清单；按产品族验证的，说明代表型号及其最难处理的理由（管腔、材料、结构、表面纹理等）。
- 结构与配置说明：结构图或照片，标出管腔、铰链、缝隙、配合面和可拆卸部件，附拆装说明。
- 拟验证的处理说明：说明书清洗章节全文，写明清洁剂名称、浓度、作用时间、温度、刷洗和冲洗方式；如还要验证手工消毒或半周期灭菌，一并提供（手工消毒〔消毒剂〕和半周期灭菌法仅在 IAS〔TL-1019〕对 TIR12、ISO 17664-1/-2 的认可范围内）。
- 临床使用情况：临床中接触哪些物质（如血液、黏液、组织），使用后是否可能放置干燥。
- 样品状态：新品还是经过模拟使用、是否已处理过；样品数量按方案和所依据的标准确定。
- 清洁剂、消毒剂资料：指定产品的名称、生产商和使用说明。
- 目标市场与报告要求：注册地区、依据的文件及版本、需要的认可类型。
常见问题
AAMI TIR30 还能用吗？
AAMI 官网已将 TIR30:2011/(R)2016 标为历史文件，注明已被 ANSI/AAMI ST98:2022 取代，不应用于新设计。沙格 CNAS 和 IAS 范围同时列有 ST98 和 TIR30，新项目宜按 ST98 设计方案。
沙格的清洗验证能出 CMA 报告吗？
不能。本文涉及的标准都不在上海实验室 CMA 附表内，可在 CNAS 或 IAS 认可范围内出具报告，以各自的限制为准。
说明书规定用非乙醇类清洁剂手工清洗，在不在认可范围内？
不在 CNAS 范围内，CNAS 限定为「只做乙醇清洁剂手动清洗效果试验」。IAS 对 ST98、TIR30 的限制原文为 Only accredited for manual cleaning validation（仅认可手工清洗验证）；使用乙醇以外清洁剂的项目能否在 IAS 范围内出具报告，接受委托前逐项确认。
沙格的清洗验证认可覆盖哪些处理方式？
CNAS（L22083）范围内，ST98:2022、TIR30:2011/(R)2016 只做乙醇清洁剂手动清洗效果试验。IAS（TL-1019）范围内，ST98、TIR30 仅认可手工清洗验证；TIR12、ISO 17664-1/-2 仅认可手工清洗验证、手工消毒（消毒剂）和半周期灭菌法。YY/T 0802.1/.2 在 IAS 原件中未附限制，具体处理方式和方法在接受委托前确认。
ISO 17664-1 和 ISO 17664-2 怎么选？
进入人体正常无菌部位、接触黏膜或破损皮肤、或预期要灭菌的器械，适用第1部分；只接触完整皮肤或不直接接触患者、且不预期灭菌的器械，适用第2部分。国内适用范围与之对应的是 YY/T 0802.1 和 YY/T 0802.2。
如何询价
可先查看清洗/消毒/灭菌验证服务，再通过联系页面提交询价，并附上型号规格、拟验证的处理说明、目标市场和需要的认可类型。我们会先确认项目是否在上述认可范围内，再沟通验证方案。