Shelf Life Validation

Shelf Life ValidationService

Shelf Life Validation是确定医疗器械产品有效期的关键环节.我们依据ASTM F1980和ISO 11607标准, 提供Accelerated Aging试验和实时老化试验Service, 通过科学的老化模型推算产品有效期, 为产品注册和上市提供数据支持.

医疗器械无菌屏障系统Accelerated Aging标准指南

最终Sterilization医疗器械的包装

新原料药和制剂稳定性试验

无菌医疗器械包装试验方法

在升高温度条件下Accelerated Aging, 推算有效期

在常温条件下进行真实时间老化验证

老化前后无菌屏障系统完整性验证

老化前后密封强度变化评价

老化前后无菌性保持能力验证

制定稳定性研究方案和有效期确定策略