几乎所有接触人体的医疗器械，在注册时都需要提交皮肤致敏评价资料。致敏不同于一次性的刺激——它是机体免疫系统被材料中可沥滤物"致敏"后，再次接触时产生的迟发型超敏反应，可能在使用一段时间后才显现。本文以 ISO 10993-10:2021（GB/T 16886.10）为依据，梳理皮肤致敏试验的适用范围、主要方法选择与浸提要求。
2021 版的重大调整：刺激与致敏"分家"
这是制造商必须知道的关键变化。在 2010 版中，ISO 10993-10 的标题是"刺激与皮肤致敏试验"，将刺激与致敏合并在一起。而2021 版（第四版）将刺激试验单独剥离，成立了独立的 ISO 10993-23:2021《刺激试验》；第10部分自此仅涵盖皮肤致敏。
因此，企业在引用标准、规划检测时务必区分：致敏看 ISO 10993-10:2021，刺激看 ISO 10993-23:2021，不要再沿用旧版"刺激与致敏合并"的表述。GB/T 16886.10 等同采用 ISO 10993-10:2021。
主要试验方法及其选择
ISO 10993-10:2021 提供了多种评价皮肤致敏潜能的方法，方法选择需结合器械的接触类型与材料特性：
| 方法 | 特点 | 适用倾向 |
|---|---|---|
| 豚鼠最大化试验（GPMT） | 诱导阶段含皮内注射，灵敏度高 | 推荐用于植入类器械及采用新材料的器械 |
| Buehler 试验 | 采用局部封闭贴敷，不含皮内注射 | 仅适用于表面接触（局部）类器械 |
| 小鼠局部淋巴结试验（LLNA） | 以淋巴结增殖为指标，动物用量较少 | 特定情形可用，如水溶液提取物、金属化合物（镍除外） |
一个实用的判断逻辑：植入类器械和采用新材料的器械，通常推荐含皮内注射的 GPMT，因其灵敏度更高；而 Buehler 试验仅适合表面接触的器械。
体外方法的进展与现状
ISO 10993-10:2021（第四版）鼓励在"检测与评价整合方法（IATA）"框架下，按分步（step-wise）策略纳入体外与化学法数据，以减少动物试验。这与监管机构推动替代方法的大方向一致。
但需要客观看待：标准同时指出，体外与 in chemico 方法用于医疗器械的适用性尚未充分确立。在缺乏足够数据支撑器械提取物体系适配的情况下，目前对致敏的评价仍较多依赖 GPMT、Buehler、LLNA 等体内试验。企业在采用新方法学时应充分论证其适用性。
试样制备与浸提
致敏试验通常以器械的浸提液（提取物）进行评价。试样制备与浸提条件应依据 ISO 10993-12（GB/T 16886.12），包括浸提介质（极性与非极性）、浸提温度与时间、表面积/体积比等参数的选择。浸提是否充分、介质是否合理，直接影响结果的有效性，是致敏试验中容易出问题的环节。
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结语
皮肤致敏是医疗器械生物相容性评价绕不开的终点。把握 ISO 10993-10:2021 的关键变化——刺激已独立为第23部分、第10部分仅管致敏——并根据器械接触类型在 GPMT、Buehler、LLNA 之间正确选择方法，配合符合 ISO 10993-12 的规范浸提，才能产出经得起审评的致敏评价资料。
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