非灭菌医用口罩的微生物指标正在换方法。YY/T 0969-2023 已于 2025-12-01 实施，YY 0469-2023 的实施日期是 2026-12-01。两份新版标准都不再引用 GB 15979-2002 附录B，改按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105 的薄膜过滤法计数，判定也从「细菌菌落总数加五类不得检出」改成「需氧菌总数与霉菌和酵母菌总数相加」。本文对照两份产品标准原文，说明两套方法差在哪里、出厂检验要改什么、换版期间旧报告怎么看，以及沙格上海实验室在这两套方法上的认可和资质认定范围。
先说结论
- 方法换了。旧版 YY 0469-2011 第5.9条、YY/T 0969-2013 第5.7条按 GB 15979-2002 附录B 检验非灭菌口罩；新版 YY 0469-2023 第5.9.1条、YY/T 0969-2023 第5.7.1条改按药典2020年版四部通则1105 规定的薄膜过滤法。
- 判定换了。旧版两份标准的表1要求细菌菌落总数≤100 CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出；新版只要求非灭菌方式提供的口罩「微生物总数应≤30 CFU/g」，微生物总数是需氧菌总数与霉菌和酵母菌总数之和。
- 新版条款没有致病菌项目。两份新版标准的微生物限度条款只引用通则1105（计数法），没有引用通则1106（控制菌检查法）。
- 多了一步方法适用性试验。通则1105 要求计数方法先经适用性试验确认，产品或检验程序变化可能影响结果时要重新确认；GB 15979-2002 附录B 没有这一步。
- 报告标识要分开看。按通则1105 检测的微生物限度在上海沙格的 CNAS 认可和 CMA 资质认定范围内（2020年版限 YY 0469-2023、YY/T 0969-2023 引用；2025年版列在医疗器械项下）。IAS 范围的药典条目只有通则1101，新版口罩微生物限度能否出 IAS 报告，请先与实验室确认。GB 15979 附录B 在上海 CNAS、CMA 和 IAS 范围内。
- 灭菌口罩不做这一项。灭菌方式提供的口罩要求无菌：旧版引用 GB/T 14233.2-2005 的无菌试验，新版改引药典通则1101，无菌检查另有专文介绍。
标准与适用范围
两份口罩产品标准
YY 0469-2023《医用外科口罩》是强制性医药行业标准，2023-11-22 发布，2026-12-01 实施，全部代替 YY 0469-2011。它适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩，不适用于医用及其他工作环境下的防护口罩。
YY/T 0969-2023《一次性使用医用口罩》是推荐性医药行业标准，2023-11-22 发布，2025-12-01 实施，全部代替 YY/T 0969-2013。它适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩，不适用于医用防护口罩和医用外科口罩。
两份新版标准的前言都列明更改了微生物指标的要求和试验方法。正文把微生物指标分成两条：非灭菌方式提供的产品做微生物限度（YY 0469-2023 第4.9.1条、YY/T 0969-2023 第4.7.1条），灭菌方式提供的产品要求无菌（第4.9.2条、第4.7.2条）。本文只讨论前者。
两套方法文件
GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》是强制性国家标准，2002-03-05 发布，2002-09-01 实施。全国标准信息公共服务平台显示它已于 2025-07-01 废止，由 GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》全部代替。旧版口罩标准引用的是注明年代号的「GB 15979-2002 附录B」，所以按 YY 0469-2011、YY/T 0969-2013 检验时，用的仍是 2002 版附录B。GB 15979-2024 本身另有专文介绍。
通则1105 是药典四部的「非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法」，用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。2025年版药典由国家药监局、国家卫生健康委 2025年第29号公告颁布，自 2025-10-01 起施行；其四部目录中 1105 的名称是「非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法」，紧接着的 1106 是「非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法」。两份新版口罩标准的规范性引用文件列的是注日期的「中华人民共和国药典 2020年版 四部」，标准写明注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用；规范性引用文件中已不再列 GB 15979。
两套方法差在哪
| 对比点 | GB 15979-2002 附录B（旧版口罩标准引用） | 药典通则1105（新版口罩标准引用） |
|---|---|---|
| 检测内容 | 细菌菌落总数、真菌菌落总数；另有大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌的检测方法，以及真菌定性检测方法 | 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数两项计数 |
| 样液制备 | 称取样品，剪碎后加入灭菌生理盐水，充分混匀；样液自然沉降后取上清液计数（称样量和稀释液量以标准原文为准） | 取供试品不少于 10 g，剪碎后用含 0.1%（mL/mL）聚山梨酯80（或其他无抑菌性的表面活性剂）的稀释液制成 1:50（g/mL）供试液（产品标准规定） |
| 计数方式 | 倾注平板：细菌菌落总数用营养琼脂，真菌菌落总数用沙氏琼脂 | 薄膜过滤：滤膜分别贴在胰酪大豆胨琼脂（需氧菌总数）和沙氏葡萄糖琼脂（霉菌和酵母菌总数）上培养 |
| 方法确认 | 附录B未设方法适用性试验 | 培养基适用性检查、计数方法适用性试验 |
| 口罩判定 | 旧版表1：细菌菌落总数≤100 CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出 | 两项计数相加，微生物总数≤30 CFU/g |
计数对象不同
GB 15979-2002 附录B 是「计数加定性」的组合。细菌菌落总数和真菌菌落总数用平板计数；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌各有一套增菌、分离培养和鉴别试验程序，结果只报「检出」或「未检出」。附录B 同时给出了真菌菌落计数（B.7）和真菌定性检测（B.8）两种方法，旧版口罩标准表1对真菌写的是「不得检出」，委托时可以和实验室确认按哪一条出结果。
通则1105 只做计数，不做致病菌鉴别。需氧菌总数用胰酪大豆胨琼脂计数，霉菌和酵母菌总数用沙氏葡萄糖琼脂计数，两项的定义和报告规则以通则原文为准。新版口罩标准要求把两项结果相加，再与限值比较。
样品处理：剪碎、浸提和稀释
两套方法都要剪碎样品再浸提，但稀释液不同。附录B 用灭菌生理盐水，靠自然沉降取上清液；新版口罩标准则指定含表面活性剂的稀释液，如 pH 7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、pH 7.2 磷酸盐缓冲液或 0.9% 无菌氯化钠溶液，并充分混匀。通则1105 允许对分散力较差的供试品在稀释液中加入表面活性剂；口罩多为非织造材料，剪碎后在稀释液中不一定容易分散均匀，产品标准直接把表面活性剂写进了稀释液。通则1105 同时要求：供试液制备中使用表面活性剂的，应确认它对微生物无毒，并与所用的中和剂或灭活剂相容。
方法适用性对口罩意味着什么
通则1105 规定，计数方法要做方法适用性试验，确认所用方法适合该产品的微生物计数。做法是在供试液中加入通则规定的试验菌（细菌、酵母菌和霉菌各有代表菌株），同时设供试品对照组和菌液对照组，比较回收情况；接受标准以通则原文为准。
回收不达标，说明供试品可能有抑菌作用。通则1105 给出的处理办法是：增加稀释液或培养基体积，加入适宜的中和剂或灭活剂，采用薄膜过滤法，或几种方法联合使用。口罩材料如果经过抗菌整理、含有抑菌成分，或者添加剂会溶入稀释液，就需要在这一步调整供试液处理和冲洗方式。产品标准指定的薄膜过滤法，本身就是去除抑菌物质的手段之一。
通则1105 还写明，检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。更换熔喷布或无纺布供应商、增加抗菌整理、改变消毒或其他后处理工艺，都属于应当评估的变化。无菌检查的方法适用性思路相近，可参考无菌检查方法适用性试验怎么做。
判定：两项相加，没有致病菌项目
新版限值针对的是相加后的微生物总数。建议报告同时列出需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和相加结果，便于追溯。
新版两条微生物限度条款都没有引用通则1106，也没有「致病菌不得检出」的写法。如果企业的产品技术要求、客户规格或其他市场要求仍保留控制菌项目，请在委托前单独提出：沙格证书中列入的是通则1105 计数法，通则1106 控制菌检查没有作为独立项目列入证书，能否在相应条款下覆盖，要逐项确认。
出厂检验怎么调整
两份口罩标准规定的是技术要求和试验方法，出厂检验做哪些项目、按什么频次，由企业依据产品技术要求和质量管理体系确定。如果出厂检验里有微生物项，换版时通常要处理以下几件事：
- 改文件。检验规程、产品技术要求里的方法引用从 GB 15979-2002 附录B 改为药典通则1105 薄膜过滤法，判定改为「微生物总数≤30 CFU/g」，并写明药典版本。
- 补能力。企业自检的，需要薄膜过滤装置和相应培养基，并按通则1105 做培养基适用性检查和计数方法适用性试验。委托外部实验室的，确认对方的认可或资质认定范围覆盖所引用的药典版本和条款。
- 重建基线。旧方法的历史数据不能直接拿来和新方法比较：样品处理、稀释液、计数方式和判定口径都变了。新方法启用后的数据要单独建立趋势。
- 管住变化。原材料、添加剂和工艺变更纳入变更控制，评估是否需要重新做方法适用性试验。
换版期间旧报告怎么看
一份报告只证明产品对报告所依据的那一版标准的符合性。按 GB 15979-2002 附录B 出具的旧版报告，数值不能按新版限值重新判定，也不能视为已按通则1105 检验。YY 0469-2023 实施前，现行的是 YY 0469-2011。注册、延续注册或变更中哪一版报告仍可使用，以产品技术要求和监管部门的要求为准，建议事先和注册部门或审评机构确认。
上海沙格的 CNAS、CMA 附表同时列有新旧两版口罩标准的微生物项目。下单时请写明标准版本，避免报告与申报资料不一致。
证书范围表
下表照录上海沙格医疗科技有限公司 CNAS 认可、CMA 资质认定附表和 IAS 认可范围中与本文相关的行。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 医用外科口罩：微生物限度 | YY 0469-2023 第5.9.1条 | 上海 CNAS、CMA（CMA 附表未列条款号） |
| 医用外科口罩：微生物限度 | 《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则1105 | 上海 CNAS、CMA；限制：仅限YY0469-2023标准引用 |
| 一次性使用医用口罩：微生物限度 | YY/T 0969-2023 第5.7.1条 | 上海 CNAS、CMA（CMA 附表未列条款号） |
| 一次性使用医用口罩：微生物限度 | 《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则1105 | 上海 CNAS、CMA；限制：仅限YY/T0969-2023 标准引用 |
| 医疗器械：微生物限度 | 《中华人民共和国药典》2025年版四部 通则1105 | 上海 CNAS、CMA |
| 医用外科口罩：微生物指标 | YY 0469-2011 第5.9条 | 上海 CNAS、CMA（CMA 附表未列条款号） |
| 一次性使用医用口罩：微生物指标 | YY/T 0969-2013 第5.7条 | 上海 CNAS、CMA（CMA 附表未列条款号） |
| 医用外科口罩、一次性使用医用口罩：微生物指标 | GB 15979-2002 附录B | 上海 CNAS、CMA（CMA 附表未列附录号） |
| （IAS 范围按标准列出，未单列项目名） | GB 15979 Annex B | 上海 IAS；标准名称原文为 Hygienic standard for disposable sanitary products – Annex B: Determination of a population of microorganisms on products；范围不注年号 |
| （IAS 范围按标准列出，未单列项目名） | YY 0469 | 上海 IAS；标准名称原文为 Surgical mask；限制：Except for 5.6.2, 5.11, 5.12, 5.13；范围不注年号 |
| （IAS 范围按标准列出，未单列项目名） | YY/T 0969 | 上海 IAS；标准名称原文为 Single-use medical face mask；限制：Except for 5.9；范围不注年号 |
上表之外，证书中旧版口罩的「微生物指标」项下还列有 GB/T 14233.2-2005 第3章（IAS 范围也有 GB/T 14233.2 第3章），那是灭菌型口罩的无菌试验，不是微生物限度方法。
在沙格哪里做、哪种认可
- 上海实验室。本文所列项目都在上海沙格医疗科技有限公司，实验室位于上海浦东康桥东路958号。合肥沙格医疗科技有限公司是独立法人，其认可和资质认定范围不含口罩微生物项目。
- 通则1105（新方法）：CNAS、CMA。CNAS 注册号 L22083，CMA 证书编号 240015340087。2020年版通则1105 挂在两类口罩之下，分别限于 YY 0469-2023、YY/T 0969-2023 引用；2025年版通则1105 列在「医疗器械」项下。
- 新版口罩微生物限度出 IAS 报告，先确认。上海 IAS（TL-1019）范围中，药典条目只有第四部第1101节（无菌检查），限于医疗器械检测，未列通则1105；YY 0469、YY/T 0969 按标准列出，不注年号，各有除外条款。新版微生物限度条款能否出 IAS 报告、按哪一版，请先与实验室确认。
- GB 15979 附录B（旧方法）：CNAS、CMA、IAS。IAS 范围列为 GB 15979 Annex B，不注年号；需要按某一版出 IAS 报告的，请先与实验室确认版本。
- CMA 的边界。CMA 资质认定只覆盖附表所列项目，证书写明在中华人民共和国境内有效。
送检准备
- 写清产品状态和标准版本。注明口罩是非灭菌还是灭菌方式提供，依据 YY 0469-2011/2023 或 YY/T 0969-2013/2023 的哪一版，以及药典版本。
- 按标准备样。新版标准规定至少随机抽取 2 个最小包装、取供试品不少于 10 g；方法适用性试验和留样还要另外用样，总送样量请与实验室确认。按旧版附录B 检验的，附录B 另有取样规定，样品分为检测、留样和复检三部分。
- 保持包装完整。送检样品保留最小销售包装，不要拆封分装；附录B 也要求检验前不得启开最小销售包装。
- 说明材料和处理。告知是否有抗菌整理、抑菌添加剂或其他后处理，以及是否经过消毒；这些信息决定方法适用性试验怎么设计。
- 说明变化。首次按通则1105 送检，或原材料、工艺发生变化的，请在委托单中注明，便于判断是否需要重新做方法适用性试验。
- 写明报告要求。需要 CNAS、CMA 还是 IAS 标识（IAS 能否覆盖见上文），报告用于注册、出厂检验委托还是客户验收。
常见问题
YY 0469-2023 实施前，医用外科口罩按哪一版检？
YY 0469-2023 的实施日期是 2026-12-01，此前现行的是 YY 0469-2011。具体按哪一版检，以产品技术要求和监管部门的要求为准；两版的微生物项目都在上海 CNAS、CMA 附表内。
新版还要检大肠菌群、金黄色葡萄球菌这些致病菌吗？
YY 0469-2023 第4.9.1条、YY/T 0969-2023 第4.7.1条只规定微生物总数，试验方法只引用通则1105，没有致病菌项目。如果产品技术要求另行保留控制菌检查，请在委托前确认，证书未把通则1106 单列为独立项目。
旧报告里细菌菌落总数很低，能直接按新版判合格吗？
不能。两套方法的样品处理、稀释液、计数方式和判定口径都不同，旧数值不能换算成通则1105 的结果。
按通则1105 检测的微生物限度能出 IAS 报告吗？
请先与实验室确认。上海 IAS 范围的药典条目只有第1101节，未列通则1105；YY 0469、YY/T 0969 按标准列出、不注年号，新版微生物限度条款能否覆盖要逐项确认。这一项在上海 CNAS、CMA 范围内。
微生物限度和生物负载是一回事吗？
不是。微生物限度用于判定非灭菌产品是否符合限值；生物负载测定依据 ISO 11737-1，对医疗保健产品、组件、原材料或包装上或其中的存活微生物群体进行计数和表征，两者的目的和方法不同。生物负载可参考生物负载测定怎么做：ISO 11737-1 要点。
询价与送检
需要按 YY 0469-2023、YY/T 0969-2023 的通则1105 方法送检，或者换版期间还要按旧版 GB 15979-2002 附录B 出报告，可以先看医用口罩检测服务。询价请通过联系我们页面提交产品名称和型号、提供状态（灭菌或非灭菌）、依据标准及版本、材料与后处理情况、报告标识要求，我们对照 CNAS、CMA、IAS 范围逐项回复。