国内医疗器械企业做运输包装验证，常引用的国家标准之一是 GB/T 4857《包装 运输包装件基本试验》系列。各方法分部分别规定一类试验方法；选哪些试验、按什么顺序、用多大强度，要在方案层面另定，报告能带哪种认可标志也取决于选了哪个标准。本文回答三个问题：合肥沙格实验室认可范围内的 7 个 GB/T 4857 分部各测什么、对应哪类运输危险；怎样把它们组合成一个运输验证序列；按 GB/T 4857 出的报告能带什么标志，什么情况下应改用 YY/T 0681.15-2019。
先说结论
- 合肥沙格医疗科技有限公司（合肥实验室）的 CNAS 认可范围（L24279）包含 GB/T 4857 的 7 个分部：GB/T 4857.2-2005 温湿度调节试验、GB/T 4857.4-2008 堆码试验、GB/T 4857.5-1992 跌落试验、GB/T 4857.7-2005 定频振动、GB/T 4857.10-2005 正弦变频振动、GB/T 4857.13-2005 低气压试验、GB/T 4857.23-2021 随机振动。上海沙格医疗科技有限公司的认可范围不含模拟运输标准。
- 这 7 个分部只有 CNAS 认可，不在合肥实验室的 CMA 资质认定范围内，也不在 IAS 认可范围内。按 GB/T 4857 出具的报告只能带 CNAS 认可标志，不能盖 CMA 章，也不能出 IAS 报告。
- 如果注册申报、审评或委托方要求报告带 CMA 标志，合肥实验室能出 CMA 报告的模拟运输标准只有 YY/T 0681.15-2019，限 CMA 附表所列 7 个项目，适用对象是无菌医疗器械运输单元。该标准的 CNAS 范围同为 2019 版、限证书所列 7 项；IAS 范围为 YY/T 0681.15 整标准，不注年号。
- 合肥 CNAS 证书对温湿度调节类项目限定为「只测-40℃~150℃」：GB/T 4857.2，以及 YY/T 0681.15、ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A 中的状态调节或温湿度处理项目都带这一限制，YY/T 0681.15 的 CMA 附表也是如此。
- GB/T 4857.3 静载荷堆码、GB/T 4857.9 喷淋、GB/T 4857.11 水平冲击等未列出的分部不在沙格认可范围内。
- 序列的顺序由产品的流通环境、引用它的产品标准或委托方的方案决定。GB/T 4857 的各个方法分部本身不规定固定的组合顺序。
GB/T 4857 系列与适用范围
GB/T 4857 系列由全国包装标准化技术委员会（TC49）归口，都是推荐性国家标准，试验对象是运输包装件。多个分部的对应 ISO 标准，标题都写作「完整、满装的运输包装件」（complete, filled transport packages），也就是按实际出货状态装好内装物的整件。下表是沙格认可范围内 7 个分部在全国标准信息公共服务平台上的信息（2026-10-22 查询，均为现行）：
| 标准号 | 现行标准名称 | 与国际标准的关系 | 发布 / 实施 |
|---|---|---|---|
| GB/T 4857.2-2005 | 第2部分：温湿度调节处理 | 修改采用 ISO 2233:2000 | 2005-05-25 / 2005-11-01 |
| GB/T 4857.4-2008 | 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 | 等同采用 ISO 12048:1994 | 2008-05-27 / 2009-01-01 |
| GB/T 4857.5-1992 | 跌落试验方法 | 等效采用 ISO 2248:1985 | 1992-02-13 / 1992-10-01 |
| GB/T 4857.7-2005 | 第7部分：正弦定频振动试验方法 | 修改采用 ISO 2247:2000 | 2005-05-25 / 2005-11-01 |
| GB/T 4857.10-2005 | 第10部分：正弦变频振动试验方法 | 修改采用 ISO 8318:2000 | 2005-05-25 / 2005-11-01 |
| GB/T 4857.13-2005 | 第13部分：低气压试验方法 | 修改采用 ISO 2873:2000 | 2005-05-25 / 2005-11-01 |
| GB/T 4857.23-2021 | 第23部分：垂直随机振动试验方法 | 修改采用 ISO 13355:2016 | 2021-10-11 / 2022-05-01 |
GB/T 4857.23-2021 全部代替了 2012 版，平台现行名称是「垂直随机振动试验方法」，合肥 CNAS 证书写作「随机振动试验方法」，标准号相同，是同一份标准。GB/T 4857.5 仍是 1992 年版，平台显示其 2023-12-28 复审结论为「继续有效」，证书所列也是这一版。
系列中不在沙格认可范围内的分部
GB/T 4857 还有不少分部没有列入沙格的证书，例如 GB/T 4857.1-2019（试验时各部位的标示方法）、GB/T 4857.3-2008（静载荷堆码试验方法）、GB/T 4857.9-2008（喷淋试验方法）、GB/T 4857.11-2005（水平冲击试验方法）、GB/T 4857.15-2017（可控水平冲击试验方法）、GB/T 4857.17-2017（编制性能试验大纲的通用规则）。方案中如果写了这些分部，相应项目不在沙格认可范围内，委托前需要单独沟通。其中 GB/T 4857.1 和 GB/T 4857.17 不是单项试验方法，可作为编写方案的参考。
七个分部各测什么、对应哪类危险
温湿度调节处理：GB/T 4857.2-2005
对应的 ISO 2233:2000 标题是 Conditioning for testing，即试验前的调节处理。该标准规定试验前对包装件的温湿度调节处理，具体调节条件和持续时间以标准原文和方案为准。
合肥 CNAS 证书对这一项的限制是「只测-40℃~150℃」。方案要求的调节温度落在这个区间之外时，不在认可范围内。证书上的限制只针对温度，方案需要特定湿度条件时，委托前与实验室确认。
堆码：GB/T 4857.4-2008
对应仓库堆垛和车厢内堆码时，下层包装件长时间承受上层载荷的危险。GB/T 4857.4-2008 等同采用 ISO 12048:1994，ISO 摘要说明该标准包含两种方法：用压力试验机测定包装件的抗压能力，以及用同一台设备进行堆码试验。合肥 CNAS 证书列出的项目名称是「堆码试验」，如需单独出具抗压结果，委托前与实验室确认。堆码载荷和持续时间由方案规定，方案中应写明载荷的计算依据。
同一系列的 GB/T 4857.3-2008（静载荷堆码，等同采用 ISO 2234:2000）用静载荷而不是压力试验机施加载荷，是另一种方法，不在沙格认可范围内。
跌落：GB/T 4857.5-1992
对应人工搬运、装卸和分拣时的跌落。ISO 2248:1985 摘要描述的原理是：把试验包装件提升到刚性平面上方，释放后自由落下冲击该平面；试验时的大气条件、跌落高度和包装件姿态都要事先确定。所以方案里要写清跌落高度、跌落次数，以及每次跌落时着地的面、棱或角。
振动：GB/T 4857.7、GB/T 4857.10、GB/T 4857.23
振动对应公路、铁路、航空等运输工具行驶时的持续振动。合肥认可范围内有三种振动方法：
- GB/T 4857.7-2005 正弦定频振动（修改采用 ISO 2247:2000）：在固定频率下进行正弦激励。ISO 2247 摘要说明，这类试验用于评价包装件在低频振动下的强度或对内装物的保护能力，可以单独进行，也可以作为一个试验序列的一部分，用于流通环境中含低频振动或重复冲击危险的情形。
- GB/T 4857.10-2005 正弦变频振动（修改采用 ISO 8318:2000）：试验中频率变化的正弦振动。ISO 8318 摘要说明该标准规定了两种方法，用于评价包装件承受垂直振动时的强度或对内装物的保护能力，同样可单独进行或作为序列的一部分。
- GB/T 4857.23-2021 随机振动（修改采用 ISO 13355:2016）：ISO 13355:2016 摘要说明，该方法用随机激励对完整、满装的运输包装件做垂直随机振动试验，评价包装件承受垂直振动时的强度或对内装物的保护能力，可单独进行，也可作为试验序列的一部分。
三者怎么选，以标准原文和方案或产品标准的要求为准：有的方案指定随机振动并给出功率谱密度，有的只要求正弦振动。频率、加速度、功率谱密度和持续时间都要在方案中写明来源，本文不给数值。
低气压：GB/T 4857.13-2005
对应航空运输中气压降低的危险。ISO 2873:2000 摘要说明，该方法让包装件经受与飞机上相近的低气压条件。包装内外出现压差时，密封包装会受力。流通路线中没有航空运输时，方案可以不安排这一项；有航空运输时，试验压力和持续时间按方案规定。
怎么组合成一个运输验证序列
GB/T 4857 的方法分部各自独立，组合成序列是方案层面的事，可以参考同系列的 GB/T 4857.17-2017《编制性能试验大纲的通用规则》（修改采用 ISO 4180:2009）。ISO 4180:2009 摘要说明：流通环境已知且有实测数据时，标准给出编制试验大纲的指南；流通环境未知时，按试样质量和预计目的地给出试验大纲；标准还给出评定接收准则时要考虑的因素。GB/T 4857.17 不在沙格认可范围内。它所采用的 ISO 4180:2009 已由 ISO 4180:2019 代替；平台显示 GB/T 4857.17 在 2025-07-01 的复审结论为「修订」，并已有修订计划，使用时以届时的现行版本为准。
下面是一个常见的组合思路，仅作示例：
- 温湿度调节处理（GB/T 4857.2-2005）：让试样达到方案规定的状态。
- 堆码（GB/T 4857.4-2008）：模拟仓储和运载堆码。
- 振动（GB/T 4857.23-2021，或按方案采用 GB/T 4857.7-2005、GB/T 4857.10-2005）：模拟车辆运输。
- 跌落（GB/T 4857.5-1992）：模拟装卸和末端搬运。
- 低气压（GB/T 4857.13-2005）：流通路线含航空运输时安排。
GB/T 4857 各方法分部并不规定这一顺序，排序应贴近产品真实的流通过程（流通环境未知时，可参考上文 GB/T 4857.17 的思路，以标准原文为准）：发货端和收货端都要人工装卸的，方案可以在序列首尾各安排一次跌落；航空段在运输中途的，低气压也可以放在两段振动之间。产品标准或委托方方案已规定顺序和强度的，按其执行；流通周期和接收准则由委托方确定。
排序前要定下来的几件事
- 流通路线：公路、铁路、航空还是快递；是否经过仓储堆码；是整箱运输还是单件包裹运输。
- 每一步的强度参数和来源：跌落高度与姿态、堆码载荷与时间、振动方式与参数、低气压条件，分别出自哪份标准或哪份方案。
- 接收准则：外观、内装物功能、无菌屏障完整性等判定内容，在试验前写定，不要等看到结果再定。常见的失效形式可参考模拟运输验证常见失效模式与整改。
- 样本量：按失效的严重程度和可接受的风险确定，思路见运输验证的样本量怎么定。
与 YY/T 0681.15、ASTM D4169、ISTA 的关系
GB/T 4857 是通用的单项方法标准。YY/T 0681.15-2019 的适用范围写明：它规定实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法，用于指导使用者设计试验方案，使运输单元承受特定流通周期中预期的一系列危险，但不包括单包裹运输包装的性能试验。ASTM D4169-23e1 第 1.1 条也写明，用由各种流通周期中预期危险组成的试验序列评价运输单元。ISTA 2A、ISTA 3A 是成套的试验程序，合肥 CNAS 证书上的名称分别是「部分模拟性能试验程序」和「综合模拟性能试验程序」。
ASTM D4169-23e1、ISTA 2A(11-22)、ISTA 3A(18-22) 也在合肥 CNAS 认可范围内，但限证书列明的项目和检测对象：三项都有包装件重量限制，ISTA 3A 还限以包裹形式运输，原文见下文用章表。三项在 IAS 范围中各有除外项，都没有 CMA。几种方案怎么选，见ISTA 2A、YY/T 0681.15、ASTM D4169 的选用指南；YY/T 0681.15 各进程的展开见YY/T 0681.15-2019 各进程实务详解，本文不重复。
报告能带什么标志
选 GB/T 4857 还是 YY/T 0681.15，常常取决于报告需要哪种标志。合肥实验室三份证书中模拟运输标准的分布如下：
| 标准 | CNAS（L24279） | CMA（260015342945） | IAS（TL-1119） |
|---|---|---|---|
| GB/T 4857 的 7 个分部 | 在范围内：4857.2-2005、4857.4-2008、4857.5-1992、4857.7-2005、4857.10-2005、4857.13-2005、4857.23-2021；运输包装件 | 不在范围内 | 不在范围内 |
| YY/T 0681.15 | 在范围内：2019 版，证书列 7 项；无菌医疗器械包装件 | 在范围内：2019 版，同 7 项 | 整标准（不注年号） |
| ASTM D4169 | 在范围内：D4169-23e1，证书列 7 项；重量不超过150lb（68kg）的运输包装件 | 不在范围内 | 除 Schedule G、H 外（不注年号） |
| ISTA 2A | 在范围内：ISTA 2A(11-22)，证书列 5 项；重量不大于150lb（68kg）的包装件 | 不在范围内 | 除斜面冲击试验和水平冲击试验外（不注年号） |
| ISTA 3A | 在范围内：ISTA 3A(18-22)，证书列 5 项；重量不大于70kg（150lb）以包裹形式运输的包装件 | 不在范围内 | 除低气压下的随机振动外（不注年号） |
- 按 GB/T 4857 出报告：只能带 CNAS 认可标志。CNAS 证书原文写明 CNAS 是 ILAC 和 APAC 互认成员。这类报告不能盖 CMA 章，也不能出 IAS 报告。
- 需要 CMA 标志：改为以 YY/T 0681.15-2019 为依据设计方案并出报告。CMA 章只能用于 CMA 附表内的项目，证书原文写明在中华人民共和国境内有效。还要注意 YY/T 0681.15 的适用对象是无菌医疗器械运输单元，不包括单包裹运输包装。
- 需要 IAS 报告：可选 YY/T 0681.15、ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A，但要避开上表中的除外项。IAS 范围不注年号，按某一版出报告前，先与实验室确认版本。
- 方案里混入证书外的方法：这些项目不能作为认可项目出具，委托前要确认处理方式。
- 某个监管机构或委托方是否接受某份报告，由其自行判断，沙格不对接受与否作承诺。
证书范围表
下表照录合肥实验室 CNAS 认可范围（L24279）中 GB/T 4857 的 7 行，检测对象均为「运输包装件」。证书未列条款号，认可项目以证书所列项目名为准（如 GB/T 4857.4-2008 仅列「堆码试验」）。合肥 CMA 和 IAS 范围中没有 GB/T 4857。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 温湿度调节试验 | GB/T 4857.2-2005（证书未列条款号） | 只测-40℃~150℃；仅 CNAS |
| 跌落试验 | GB/T 4857.5-1992（证书未列条款号） | 仅 CNAS |
| 定频振动 | GB/T 4857.7-2005（证书未列条款号） | 仅 CNAS |
| 随机振动 | GB/T 4857.23-2021（证书未列条款号） | 仅 CNAS |
| 堆码试验 | GB/T 4857.4-2008（证书未列条款号） | 仅 CNAS |
| 正弦变频振动 | GB/T 4857.10-2005（证书未列条款号） | 仅 CNAS |
| 低气压试验 | GB/T 4857.13-2005（证书未列条款号） | 仅 CNAS |
对照标准 YY/T 0681.15-2019 的检测对象为「无菌医疗器械包装件」。下表条款号取自 CNAS 附表；CMA 附表列了同样 7 个项目，未列条款号；IAS 范围为 YY/T 0681.15 整标准，不注年号、不列条款号，下表的条款号和限制只对应 CNAS、CMA。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 状态调节 | YY/T 0681.15-2019 条款 6 | 只测-40℃~150℃（CNAS、CMA 附表所列）；IAS 为整标准 |
| 进程A-人工搬运 | YY/T 0681.15-2019 条款 10 | CNAS、CMA；IAS 为整标准 |
| 进程C -运载堆码 | YY/T 0681.15-2019 条款 11 | CNAS、CMA；IAS 为整标准 |
| 进程E -运载振动 | YY/T 0681.15-2019 条款 12 | CNAS、CMA；IAS 为整标准 |
| 进程F -无约束振动 | YY/T 0681.15-2019 条款 13 | CNAS、CMA；IAS 为整标准 |
| 进程I- 低气压（高海拔）危险源 | YY/T 0681.15-2019 条款 14 | CNAS、CMA；IAS 为整标准 |
| 进程J- 集中冲击试验 | YY/T 0681.15-2019 条款 15 | CNAS、CMA；IAS 为整标准 |
在沙格哪里做、哪种认可
- 模拟运输试验全部在合肥实验室做：合肥沙格医疗科技有限公司，实验室位于安徽省合肥市肥西县紫蓬镇，持有 CNAS L24279、CMA 260015342945、IAS TL-1119。各标准对应的认可见上文用章表。
- 上海实验室不做模拟运输：上海沙格医疗科技有限公司（实验室在上海浦东康桥东路958号，CNAS L22083、CMA 240015340087、IAS TL-1019）的认可范围不含模拟运输标准。运输试验后如需检测无菌屏障，上海 CNAS 和 CMA 范围内有 YY/T 0681.2-2010 密封强度和 YY/T 0681.4-2021 染料渗透，IAS 范围内有 YY/T 0681.2 和 YY/T 0681.4（整标准，不注年号，按某一版出 IAS 报告前与实验室确认版本），服务介绍见无菌包装验证。
- 两家公司都是独立法人，各自依据本公司的证书出具报告。同一批样品先运输、后做包装完整性检测时，需要事先安排样品在两地之间的流转。
送检准备
- 试样状态：按实际出货状态提供完整、满装的运输包装件，内包装、缓冲材料、外箱、封箱方式和标签与量产一致。用模拟内装物代替真实产品时，在方案中说明理由。
- 方案文件：写明所选分部及版本（标准号带年号）、试验顺序、每一步的参数及其来源、接收准则和中间检查点。
- 包装件信息：包装件质量和外形尺寸、堆码方向和允许堆码情况、预期的运输方式和路线、是否经过航空运输。
- 温湿度条件：核对方案中的调节温度是否在「-40℃~150℃」以内；需要特定湿度时提前确认。
- 部位标示：跌落姿态等以包装件各部位的编号描述，GB/T 4857.1-2019 规定了标示方法，委托时与实验室约定编号方式。
- 报告要求：委托时写明报告需要 CNAS、CMA 还是 IAS 标志，因为这直接决定能用哪个标准。
常见问题
GB/T 4857 的报告能盖 CMA 章吗？
不能。合肥实验室的 GB/T 4857 七个分部只在 CNAS 认可范围内。无菌医疗器械运输单元需要 CMA 标志时，可改按 YY/T 0681.15-2019 设计方案并出报告，限 CMA 附表所列 7 项。
能按 GB/T 4857 出 IAS 报告吗？
不能，合肥 IAS 范围不含 GB/T 4857。IAS 范围内的模拟运输标准是 YY/T 0681.15、ASTM D4169、ISTA 2A 和 ISTA 3A，后三项各有除外项，见上文用章表。
序列一定要按「调节、堆码、振动、跌落、低气压」排吗？
不一定。这只是一种常见思路，GB/T 4857 的方法分部不规定固定顺序。顺序按产品的流通环境、引用它的产品标准或委托方方案确定。
方案要求的调节温度低于 -40℃，能在认可范围内做吗？
按 CNAS 证书和 CMA 附表不能：两者对温湿度调节类项目的限制是「只测-40℃~150℃」，区间之外的调节不在这两种认可范围内。需要做区间外的调节时，委托前与实验室确认处理方式。
询价时请说明：产品和包装结构、包装件质量和尺寸、流通路线、拟采用的标准和分部（或已有的方案文件）、报告需要的认可标志，以及运输后是否还要做包装完整性检测。合肥实验室据此确认各项目是否在认可范围内。需求可通过联系我们提交，服务介绍见医疗器械模拟运输验证。GB/T 4857.4 堆码、GB/T 4857.23 与 GB/T 4857.10 振动、GB/T 4857.5 跌落、GB/T 4857.13 低气压，后续将另文分别介绍。