医用电气设备如果配置了报警系统，报警系统一般要按 IEC 60601-1-8 评价，具体以通用标准和适用专用标准的要求为准。报警可能是提示患者生理状态异常，可能是提示设备功能状态异常，也可能是提醒操作者存在危险。国内对应的是强制性行业标准 YY 9706.108，欧洲用 EN 60601-1-8 编号。这篇文章讲四件事：这几个编号是什么关系，标准考察报警系统的哪些方面，在沙格由哪个实验室、在哪种认可范围内做，以及送检前要准备什么。
先说结论
- IEC 60601-1-8 是医用电气设备通用标准 IEC 60601-1 的并列标准，规定医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求，同时给出应用指南。它要和通用标准一起用；有专用标准时，专用标准的要求优先。
- 标准的核心是让报警“统一”：按紧急程度划分报警优先级，规定视觉和听觉报警信号的特性，统一报警信号暂停、关闭、复位等控制状态和标记。报警预置、报警限值、分布式报警系统、报警系统日志也都有专门条款。
- 版本要分清。IEC 最新的合并版是第 2.2 版（2020 年 7 月发布，含 2012 年第 1 号修正案和 2020 年第 2 号修正案）。国内 YY 9706.108-2021 修改采用的是 IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012，2023 年 5 月 1 日起实施。
- IEC 60601-1-8、EN 60601-1-8、YY 9706.108 都在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内。证书按“整标准”列出，没有限制说明，标准号不注年号。
- 标准不规定哪种设备必须带报警系统，也不规定哪种情况算报警状态、该定什么优先级。这些要看专用标准和制造商的风险管理。
标准与适用范围
三个编号是什么关系
IEC 60601-1-8的英文全称是“Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems”。标准前言说明，它由 IEC SC 62A 与 ISO/TC 121/SC 3 共同制定，以 IEC、ISO 双标识发布。IEC 最新的合并版是第 2.2 版（CSV），发布日期 2020-07-23，由 2006 年的第二版、2012 年的第 1 号修正案和 2020 年的第 2 号修正案合并而成。IEC 官网标注的稳定期日期为 2028 年。此前的第 2.1 版合并版于 2012-11-28 发布，由 2006 年的第二版和 2012 年的第 1 号修正案组成。
YY 9706.108：据全国标准信息公共服务平台，YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》是强制性医药行业标准，主管部门为国家药监局。它 2021-03-09 发布，2023-05-01 实施，全部代替 YY 0709-2009，状态为现行。上海市药品监督管理局网站公开的 GB 9706.284、YY 0893 标准草案引用这份标准时，标注的是“IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012，MOD”，也就是修改采用第 2.1 版。
EN 60601-1-8是欧洲标准编号下的同名标准，面向欧洲市场。它对应 IEC 哪个版本、包括哪些修正案，以 EN 原文前言为准。
这里有一个实际问题：YY 9706.108-2021 以 IEC 第 2.1 版为基础，不含 2020 年的第 2 号修正案，而 IEC 最新的合并版是第 2.2 版。同一台设备既卖国内又卖海外时，委托单上要分别写明依据的标准版本。
美国方面，FDA 认可共识标准数据库收录了 IEC 60601-1-8 Edition 2.2 2020-07 合并版，认可号 5-131，认可程度为完整标准（Complete standard），录入日期 2020-12-21。同一条目列出的等同采用版本是 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006 and A1:2012 [Including AMD 2:2021]。
适用范围：管什么，不管什么
按 IEC 60601-1-8 第 1 章，标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能，规定报警系统和报警信号的要求，并为报警系统的应用提供指南。它规定的是报警系统的基本安全和基本性能要求及试验。办法有三条：按紧急程度定义报警类别（优先级），统一报警信号，统一控制状态及其标记。全国标准信息公共服务平台给出的 YY 9706.108-2021 适用范围，与 IEC 第 1.1 条的范围表述基本一致。
标准同时写明，以下内容它不规定：
- 某种医用电气设备或系统是否必须配置报警系统；
- 引发报警状态的具体情形；
- 具体某个报警状态的优先级分配；
- 报警信号用什么方式产生。
这几项要到专用标准里找，或者由制造商在风险管理中确定。标准第 1.3 条还说明，对医用电气设备和系统，它是对 IEC 60601-1 的补充；专用标准中的要求优先于本并列标准中的对应要求。
几个基础术语
下面是 YY 9706.108-2021 的三条定义，据上海市药品监督管理局网站公开的 YY 0893 标准草案中注明出处的引用：
- 报警状态（3.1）：当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作者注意或响应的危险情况时，报警系统的状况。报警状态可能无效（假阳性），也可能错过（假阴性）。
- 报警限值（3.3）：报警系统用于确定报警状态的阈值。
- 报警信号（3.9）：报警系统产生的信号类型以指示存在（或发生）的任何报警状态。
IEC 第 2.2 版“报警状态延迟”的定义区分了两种情况：生理报警状态（PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION，本文译法，以 YY 9706.108 原文为准）的触发事件发生在患者身上，技术报警状态的触发事件发生在设备上。另外，标准引言说明，信息信号传递的是与报警状态无关的信息。
标准考察哪些方面（按 IEC 第 2.2 版目录）
下面按 IEC 60601-1-8 第 2.2 版目录列出主要章条。括号里是原英文标题，中文是本文的译法。YY 9706.108-2021 以第 2.1 版为基础，正式中文术语和条款内容以标准原文为准。
- 第 4 章 通用要求：标准前言说明，第二版的主要技术变化在第 4 章，承认 IEC 60601-1:2005 对风险管理过程的一般要求。
- 第 5 章 设备标识、标记和文件：5.1 指示灯和控制器（Indicator lights and controls），5.2 随附文件（Accompanying documents）。
- 6.1 报警状态（ALARM CONDITION）：表 1 为“报警状态的确定和优先级的分配”。标准使用的优先级术语是高优先级、中优先级、低优先级。
- 6.2 智能报警系统的公开（Disclosures for INTELLIGENT ALARM SYSTEM）。
- 6.3 报警信号的产生（Generation of ALARM SIGNALS）：表 2 为“报警指示灯的特性”。表 3 和表 4 分别规定听觉报警信号的“脉冲群（BURST）”特性和“脉冲（PULSE）”特性，图 1 图示听觉报警信号的时间特性。视觉报警信号和听觉报警信号都在这一条下评价。
- 6.4 延迟的公开（Disclosure of delays）：附录 A 的图 A.1 图示报警系统延迟由哪些部分组成。
- 6.5 报警预置（ALARM PRESETS）、6.6 报警限值（ALARM LIMIT）。
- 6.7 报警系统安全保护（ALARM SYSTEM security）。标准引言也强调，报警系统是否有效，关键取决于责任方怎么实施；责任方配置报警系统时，要让操作者无法削弱它。
- 6.8 报警信号非激活状态（ALARM SIGNAL inactivation states）：表 5 列出各种非激活状态。相关术语有声音暂停（AUDIO PAUSED）、报警暂停（ALARM PAUSED）、音频关闭（AUDIO OFF）、报警关闭（ALARM OFF）。
- 6.9 报警复位（ALARM RESET）、6.10 非栓锁和栓锁报警信号（NON-LATCHING and LATCHING ALARM SIGNALS）。
- 6.11 分布式报警系统和报警状态分布式信息系统：图 2 图示利用医用 IT 网络的分布式报警系统有哪些功能。
- 6.12 报警系统日志（ALARM SYSTEM logging）、6.13 报警系统功能（ALARM SYSTEM functions）：图 3 图示报警系统的功能。
附录方面（中文同为本文译法）：附录 C（规范性）规定报警系统的标记符号；附录 F（规范性）的标题是“报警信号的保留旋律”；附录 G（规范性）规定听觉报警信号，包括听觉指针（AUDITORY POINTER）和听觉图标（AUDITORY ICON）的特性。附录 D、E、H 是资料性附录，分别讲听觉报警信号指南、语音报警信号和听觉图标的确认。附录 A 是通用指南和原理说明，附录 B 是标记和随附文件要求的对照指引。
第 2.2 版的规范性引用文件包括：通用标准 IEC 60601-1，声级计标准 IEC 61672-1，用声压测定声功率的 ISO 3744，可用性工程标准 IEC 62366-1，以及图形符号标准 IEC 60417 和 ISO 7000。标准前言还说明，要求和定义用正体排印，试验规范用斜体排印。具体怎么判定，以各条原文为准。
检测项目表
下表列出合肥实验室 IAS 认可范围（TL-1119）中与本文相关的证书条目。报警系统并列标准要和通用标准配合使用，所以通用标准的三条一并列出。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 整标准 | IEC 60601-1-8（整标准，证书未分列条款，未注年号） | 证书未注限制。证书所列名称：Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems |
| 整标准 | EN 60601-1-8（整标准，证书未分列条款，未注年号） | 证书未注限制。名称同上 |
| 整标准 | YY 9706.108（整标准，证书未分列条款，未注年号） | 证书未注限制。名称同上 |
| 整标准 | IEC 60601-1（整标准，证书未分列条款，未注年号） | 证书未注限制。通用标准：Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| 整标准 | EN 60601-1（整标准，证书未分列条款，未注年号） | 证书未注限制。通用标准，名称同上 |
| 整标准 | GB 9706.1（整标准，证书未分列条款，未注年号） | 证书未注限制。通用标准，名称同上 |
在沙格哪里做、哪种认可
- 实验室：合肥实验室，位于安徽省合肥市肥西县紫蓬镇。
- 法人：合肥沙格医疗科技有限公司（HEFEI SUNGO MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.），独立法人，不是分公司。
- 认可：IAS 认可，证书号 TL-1119，认可范围生效日期 2026-06-04。IEC 60601-1-8、EN 60601-1-8、YY 9706.108 均在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内。
有三点要注意。
- IAS 认可范围按标准号列出，不注年号。委托时请写明依据的具体版本，比如 IEC 60601-1-8 第 2.2 版或 YY 9706.108-2021，由实验室确认后执行。
- IAS 证书印有 ilac-MRA 标志。报告能否用于某个市场的注册或认证（包括国内医疗器械注册检验），请事先向相应的监管机构或公告机构确认。
- 和报警系统常放在一起评价的几份标准，也在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内：通用标准 IEC 60601-1 / EN 60601-1 / GB 9706.1，家用医疗环境并列标准 IEC 60601-1-11 / EN 60601-1-11 / YY 9706.111，电磁兼容并列标准 IEC 60601-1-2 / EN 60601-1-2 / YY 9706.102，以及氧气浓缩器专用标准 ISO 80601-2-69 / EN ISO 80601-2-69 / YY 9706.269。除上述氧气浓缩器专用标准外，这份认可范围里没有其他 IEC 60601-2、ISO 80601-2、GB 9706.2 或 YY 9706.2 系列的专用标准。产品如果另有适用的专用标准，请在询价时说明，以便先确认它是否在认可范围内。
送检准备
报警系统的评价既要看样机，也要看文件。下面是通用的准备要点，具体清单按产品配置确认：
- 型号规格和配置说明：写明送检型号、规格，以及各配置之间的差异，比如是否带联网功能、远程报警或附加模块。
- 使用说明书和技术说明：第 5 章涉及标记和随附文件，附录 B 给出了相关要求的对照指引。
- 报警清单：逐项列出每个报警状态属于生理报警还是技术报警、触发条件、优先级、对应的视觉和听觉报警信号、延迟、预置值和可调范围。这是逐条检查第 6 章的基础。
- 风险管理资料：报警状态怎么确定、优先级怎么分配，要结合风险管理来看（见第 4 章），建议提供相关的风险管理文件。
- 可用性资料：规范性引用文件包括 IEC 62366-1。已有可用性工程文件的，建议一并提供。
- 样品状态：样机的软件、硬件版本要和申报一致。要说明怎样触发各个报警状态（比如测试模式、模拟器或操作说明），以及报警系统日志怎么查看或导出。
- 分布式报警：产品通过网络把报警信息传到中心站或其他设备的，要提供配套的接收端，或者说明网络配置。
- 适用标准清单：写明目标市场、适用的专用标准，以及各标准的版本。
常见问题
IEC 60601-1-8 和 YY 9706.108 是同一份标准吗？
内容同源，但版本基础不同。YY 9706.108-2021 修改采用 IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012，2023-05-01 起实施；IEC 最新的合并版是第 2.2 版，另含 2020 年的第 2 号修正案。按目标市场选版本，并在委托时写明。
设备没有报警功能，也要做 IEC 60601-1-8 吗？
IEC 60601-1-8 本身不规定哪种设备必须配置报警系统。要不要配置，看适用的专用标准和制造商的风险管理结论；设备配置了报警系统的，报警系统一般按这份标准评价。
专用标准里也有报警要求，以哪份为准？
IEC 60601-1-8 第 1.3.2 条规定，专用标准中的要求优先于这份并列标准中的对应要求。所以有专用标准的产品，要把专用标准和并列标准对照着看。
沙格做报警系统检测，是哪个实验室、哪种认可？
合肥沙格医疗科技有限公司的合肥实验室来做，在 IAS 认可（TL-1119）范围内。证书把 IEC 60601-1-8、EN 60601-1-8、YY 9706.108 按整标准列出，不注年号。具体版本在委托时确认。
美国 FDA 认可 IEC 60601-1-8 吗？
FDA 认可共识标准数据库收录了 IEC 60601-1-8 Edition 2.2 2020-07 合并版，认可号 5-131，认可程度为完整标准，录入日期 2020-12-21。
询价
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