接交流电源的医用电气设备做电磁兼容抗扰度试验，通常都要做电快速瞬变脉冲群（EFT/B，下文简称“脉冲群”）。本文说明 IEC 61000-4-4 / GB/T 17626.4 的波形、档位和布置，IEC 60601-1-2 与 YY 9706.102 对各端口的电平和适用条件（交流电源端口的 ±2 kV 从哪里来），常见失效和整改思路，判定怎样回到基本性能，以及在沙格以哪种认可出报告。
先说结论
- 方法标准是 IEC 61000-4-4:2012（第 3.0 版）；EN 61000-4-4:2012 以它为基础文件，GB/T 17626.4-2018 等同采用它。它只给波形、档位和方法，做哪些端口、用哪一档由产品标准决定。
- IEC 60601-1-2 第 4.0 版和第 4.1 版：交流电源端口 ±2 kV、100 kHz 重复频率；直流电源端口 ±2 kV、100 kHz，只针对预期永久连接长于 3 m 电缆的端口；信号输入/输出端口 ±1 kV、100 kHz，最大电缆长度小于 3 m 的除外；患者耦合端口（表 7）没有脉冲群项目。
- YY 9706.102-2021 修改采用的是 IEC 60601-1-2:2007：电源线 ±2 kV，信号电缆和互连电缆 ±1 kV，制造商规定长度小于 3 m 的信号/互连电缆和全部患者耦合电缆不直接试验，条文没有规定重复频率。按哪一个标准做，端口条件和供电电压的要求不完全一样。
- 脉冲群是成串的纳秒级脉冲，幅值高、上升快、能量低。按工程经验，常见失效是复位、显示异常、通信中断和报警误触发，整改多从电源入口共模滤波、接地和布线入手。
- 判定要回到制造商事先定义的基本安全、基本性能和通过/失败准则。
- 下文证书范围表所列标准都在合肥实验室，IAS 认可（TL-1119）范围内，证书按“整标准”列出、不注年号；按哪一版出 IAS 报告，受理前与实验室确认版本。
标准与适用范围
方法标准：IEC 61000-4-4 / EN 61000-4-4 / GB/T 17626.4
按 IEC 官网摘要，IEC 61000-4-4 针对电气和电子设备对重复性电快速瞬变的抗扰度，为评价供电、信号、控制和接地端口建立可复现的基准，属于基础 EMC 出版物。标准第 1 章列明它规定试验电压波形、等级范围、试验设备、设备校准与验证、试验布置和程序。第 3.0 版于 2012-04-30 发布，取代 2004 年第 2 版及其修正案。
标准第 4 章说明，脉冲群模拟的是断开感性负载、继电器触点弹跳之类的开关瞬变，要点是幅值高、上升时间短、重复频率高、能量低。
- EN 61000-4-4:2012：EVS（爱沙尼亚标准化机构）标准页显示其基础文件为 IEC 61000-4-4:2012，另列有 prEN IEC 61000-4-4:2026 草案。
- 新版：截至 2026-10-22，IEC 网店显示 IEC 61000-4-4 第 4.0 版在制定中（阶段代码 CD，预计 2026-12-31 发布）。新版情况以 IEC 和欧洲标准机构公告为准。
- GB/T 17626.4-2018：2018-06-07 发布，2019-01-01 实施，代替 2008 版，等同采用 IEC 61000-4-4:2012；2021-07-26 复审结论为继续有效。
医用并列标准：IEC 60601-1-2 与 YY 9706.102 不是同一代
IEC 60601-1-2 适用于医用电气设备和系统在电磁骚扰下的基本安全和基本性能。第 4.0 版 2014-02-25 发布，含 2020 年第 1 号修正案的合并版（第 4.1 版）2020-09-01 发布，两版都注日期引用 IEC 61000-4-4:2012。抗扰度电平在第 8.9 条，按端口分表：表 4 外壳端口、表 5 交流电源输入端口、表 6 直流电源输入端口、表 7 患者耦合端口、表 8 信号输入/输出部分端口（第 1 号修正案改称“SIP/SOP 端口”）。EN 60601-1-2:2015 及其 A1:2021 分别以第 4.0 版和第 1 号修正案为基础文件。
YY 9706.102-2021 是强制性行业标准，2021-03-09 发布，2023-05-01 实施，代替 YY 0505-2012；截至 2026-10-22，全国标准信息公共服务平台显示其状态为现行。它的封面和前言写明修改采用 IEC 60601-1-2:2007，沿用的是第 3 版的结构：脉冲群要求在第 6.2.4 条，不按端口分表；规范性引用的是 GB/T 17626.4-2018。
IEC 60601-1-2 第 1.3.2 条还规定，专用标准的要求优先于并列标准的对应要求。有专用标准的，先看它是否修改了脉冲群电平、端口或判定。
脉冲群的波形和参数
下表摘自 IEC 61000-4-4:2012 第 6.2.2 条对发生器的要求（有效输出阻抗 50 Ω）：
| 参数 | IEC 61000-4-4:2012 的规定 |
|---|---|
| 单个脉冲上升时间（50 Ω 负载） | (5 ± 1.5) ns |
| 单个脉冲宽度（50 Ω 负载） | (50 ± 15) ns |
| 群内脉冲重复频率 | 5 kHz 或 100 kHz |
| 脉冲群持续时间 | 5 kHz 时 (15 ± 3) ms；100 kHz 时 (0.75 ± 0.15) ms |
| 脉冲群周期 | (300 ± 60) ms |
| 极性及与电源的关系 | 正、负两种极性；与交流电源异步 |
按附录 A，100 kHz 下每群 75 个脉冲。表 1 的注说明：5 kHz 是传统做法，100 kHz 更接近实际，用哪个由产品委员会确定。
试验等级：基础标准给档位，医用标准定端口
IEC 61000-4-4 表 1 的优选试验等级如下（发生器开路输出电压峰值），每一级都可选 5 kHz 或 100 kHz：
| 等级 | 电源端口、保护接地端口 | 信号和控制端口 |
|---|---|---|
| 1 | 0.5 kV | 0.25 kV |
| 2 | 1 kV | 0.5 kV |
| 3 | 2 kV | 1 kV |
| 4 | 4 kV | 2 kV |
| X | 特殊 | 特殊 |
附录 B 把 1 到 4 级依次对应防护良好、受保护、典型工业和严酷工业环境，X 级为需另行分析的特殊情况；按表 1 脚注，X 级由专用设备规范规定。
医用电气设备实际用哪一档，由并列标准规定。下表按两份标准原文对照脉冲群要求（IEC 60601-1-2 各表中，专业医疗机构环境和家庭护理环境的脉冲群电平相同）：
| 端口 | IEC 60601-1-2 第 4.0/4.1 版（第 8.9 条） | YY 9706.102-2021（第 6.2.4 条） |
|---|---|---|
| 交流电源端口 | 表 5：±2 kV，100 kHz 重复频率，直接耦合 | 交流和直流电源线 ±2 kV |
| 直流电源端口 | 表 6：±2 kV，100 kHz，直接耦合；只适用于预期永久连接长于 3 m 电缆的直流电源端口 | 同上 |
| 信号输入/输出端口 | 表 8：±1 kV，100 kHz，容性耦合；最大电缆长度小于 3 m 的 SIP/SOP 除外 | 信号电缆和互连电缆 ±1 kV；制造商规定长度小于 3 m 的不直接试验 |
| 患者耦合端口 | 表 7 只有静电放电和射频传导两项，没有脉冲群 | 患者耦合电缆不直接试验，但试验时要连上 |
| 重复频率 | 100 kHz | 条文未规定；试验方法和设备适用 GB/T 17626.4-2018 |
| 供电电压 | 第 4.1 版表 1：可在额定电压范围内任一电源输入电压、额定频率范围内任一频率下试验 | 多路电压设定或自动变换电压范围的，在最小和最大额定输入电压下试验 |
两份标准的 ±2 kV / ±1 kV 正是 IEC 61000-4-4 的等级 3。YY 9706.102-2021 附录 A 的解释是：等级 3 对应电源、控制、信号和通信电缆之间几乎没有隔离的环境，医院有时就是这样，而且等级 3 的安全裕量比等级 2 大。
注意别套用别的项目的线缆条件：第 1 号修正案给表 8 射频传导一行新增的“小于 1 m 除外”不适用于脉冲群。
耦合方式与试验布置
耦合：电源端口用耦合/去耦网络，信号端口用容性耦合夹
- 电源端口：IEC 61000-4-4 首选耦合/去耦网络直接耦合，按共模方式（相对参考地平面同时耦合到所有线）校准；IEC 60601-1-2 表 5、表 6 的表注也要求直接耦合。没有接地端子的电源端口，只在 L、N 线上施加。
- 信号端口：用容性耦合夹，电缆放在夹子中央，与端子和屏蔽层无电气连接；地平面每边超出夹子至少 0.1 m，发生器接在靠近受试设备的一端。
- 带保护接地端子的设备，外壳上的试验点是保护接地导体的端子；辅助设备和公共电网用去耦网络或共模吸收装置保护。
布置：参考地平面与绝缘支撑
- 参考地平面为铜板或铝板，厚度至少 0.25 mm（其他金属至少 0.65 mm），最小 0.8 m × 1 m，每边超出受试设备至少 0.1 m，并接保护地。
- 落地式设备放在厚 (0.1 ± 0.05) m 的绝缘支撑上（含不导电脚轮）；台式、壁挂、吊顶和嵌入式设备放在地平面上方 (0.1 ± 0.01) m 处。
- 受试设备与地平面以外的导电结构相距大于 0.5 m；连到受试设备的电缆放在地平面上方 0.1 m 的绝缘支撑上。
- 耦合装置到受试设备的距离：台式 0.5 m（允差 −0/+0.1 m），落地式 (1.0 ± 0.1) m，产品标准另有规定的除外；做不到时可用其他距离并在报告中记录。
- 受试设备按制造商安装说明接地，不得增加额外的接地连接。
- 按 YY 9706.102-2021，试验时患者耦合电缆要连上、按正常使用布置，患者耦合点按 GB/T 6113.102 端接 RC 元件（与患者无导电接触的经模拟手）。
试验方案要写什么
IEC 61000-4-4 第 8.3 条要求试验方案写明等级、耦合方式、极性（两种极性都必须做）、每个端口的持续时间（不少于 1 min，产品委员会可另定）、重复频率、受试端口、运行条件和辅助设备。IEC 60601-1-2 附录 G 给出试验方案指导。
常见失效现象
以下为工程经验，不是标准条文。脉冲群能量低（IEC 61000-4-4 第 4 章），但边沿快、成串出现，干扰多以共模方式经线缆和寄生电容进入电路，失效多表现为功能暂时异常：
- 复位或重启：干扰耦合到复位引脚、电源监控电路或低压电源轨。
- 显示异常：闪屏、花屏、乱码。
- 通信中断或误码：USB、串口、网口和内部传感器总线丢包、断连。
- 报警误触发：读数出现尖峰而误报；也可能反过来，应有的报警没有发出。
- 按键误动作、设定值改变，或治疗输出短时波动。
整改的技术思路
以下是工程上的常用思路，供研发参考，不属于沙格认可范围内的检测项目：
- 电源入口：增加或加大共模扼流圈，配合线对地的 Y 电容，把高频共模电流就近旁路到保护地。Y 电容会增加对地漏电流，加大容量后要按 IEC 60601-1 复核漏电流要求。
- 滤波器安装：靠近电源入口，外壳与机箱短距离、大面积连接，输入线和输出线分开走。
- 接地：连接短、宽、低电感，规划好保护地、功能地和屏蔽层的汇接点，不让干扰电流流经敏感电路的参考地。
- 线缆：屏蔽层在连接器处可靠端接，长电缆加铁氧体磁环，机内电源线和信号线分开布线。
- 电路与软件：复位和关键输入引脚加滤波，电源轨就近去耦，用看门狗、通信校验与重传、输入去抖提高容错。软件措施不能掩盖真实的危险状态，改报警逻辑要回到风险分析。
美国 FDA 2022-06-06 发布的医疗器械电磁兼容指南提到，为通过 EMC 试验常见的改动包括加铁氧体磁珠、滤波器或屏蔽材料和更新固件或软件，并建议申报时说明改动及试验结果取得于改动前还是改动后。整改后的定位和复测范围，见本站《EMC 测不过后怎么定位、整改与复测》。
与浪涌试验的区别
脉冲群和浪涌都是电源线上的瞬态。脉冲群（IEC 61000-4-4）是成串的纳秒级脉冲，高频、低能量，以共模方式施加。浪涌（IEC 61000-4-5）按 IEC 官网摘要针对开关和雷击瞬态过电压引起的单极性浪涌，组合波发生器输出 1.2/50 μs 开路电压和 8/20 μs 短路电流，是微秒量级的单次冲击。整改思路也不同：脉冲群主要靠高频共模滤波、接地和布线，浪涌通常要靠能吸收冲击能量的保护器件。浪涌的要点见本站《浪涌抗扰度测试要点解析》。
判定：回到基本安全和基本性能
IEC 61000-4-4 第 9 章给出通用分类：正常工作；暂时降级后自行恢复；需操作者干预才能恢复；因损坏或数据丢失不可恢复，供产品标准或供需双方约定判据时参考。
医用电气设备不能只套这个分类。IEC 60601-1-2 以基本安全和基本性能为判定对象，附录 I 讲如何识别通过/失败准则。上述 FDA 指南建议准则在试验前写进方案，做到定量、针对器械功能、可观察，“性能判据 A”这类描述不够具体；对瞬态现象，骚扰后能提供规定性能可能可以接受，恢复时间也可接受，但应根据风险分析事先规定。
所以“复位后自动恢复算不算通过”，取决于事先定义的基本性能和准则，见本站《基本性能怎么定义才能通过 EMC 评价》和《软件控制器械的 EMC 判定准则怎么写》。如果还要评估设备在电磁骚扰下的性能，IEC TS 60601-4-2:2024 就这类性能评估给出指导，附录 D 以放射检查床和超声诊断设备为例给出准则示例。证书所列的 IEC TS 60601-4-2 不注年号，在合肥实验室，IAS 认可（TL-1119）范围内；按哪一版出报告，受理前与实验室确认版本。
证书范围表
下表逐行对应合肥沙格医疗科技有限公司 IAS 证书（TL-1119）认可范围中的条目，均为“整标准”，未列条款和限制，不注年号；中文名称为证书英文名称的意译。
| 标准号（证书原文） | 证书所列名称（意译） | 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|---|---|
| IEC 61000-4-4 | 电磁兼容 第4-4部分：试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 | 整标准 | 未列 | 未列；不注年号 |
| EN 61000-4-4 | 电磁兼容 第4-4部分：试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 | 整标准 | 未列 | 未列；不注年号 |
| GB/T 17626.4 | 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 | 整标准 | 未列 | 未列；不注年号 |
| IEC 60601-1-2 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁骚扰 要求和试验 | 整标准 | 未列 | 未列；不注年号 |
| EN 60601-1-2 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁骚扰 要求和试验 | 整标准 | 未列 | 未列；不注年号 |
| YY 9706.102 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | 整标准 | 未列 | 未列；不注年号 |
| IEC TS 60601-4-2 | 医用电气设备 第4-2部分：指南和解释 电磁抗扰度：医用电气设备和医用电气系统的性能 | 整标准 | 未列 | 未列；不注年号 |
在沙格哪里做、哪种认可
- 试验由合肥沙格医疗科技有限公司的实验室完成，地点在安徽省合肥市肥西县紫蓬镇。上表项目都在合肥实验室，IAS 认可（TL-1119）范围内。
- 上海沙格医疗科技有限公司（实验室在上海浦东康桥东路958号）与合肥公司是两家独立法人，上海公司的认可范围不含本文所列电磁兼容标准。
- 证书不注年号。按 IEC 60601-1-2 第 4.0 版还是第 4.1 版、按 EN 60601-1-2 还是 YY 9706.102-2021 出 IAS 报告，受理前与实验室确认版本。
- 浪涌的 IEC 61000-4-5、EN 61000-4-5、GB/T 17626.5 同样在合肥实验室，IAS 认可（TL-1119）范围内，可放在同一份试验方案里。
- 报告能否被某个监管机构接受，取决于目标市场的要求，需企业自行确认，本文不作承诺。
送检准备
- 产品资料：型号规格、预期用途、使用环境（专业医疗机构、家庭护理或特殊环境）、适用的专用标准，以及拟依据的并列标准版本。
- 端口和线缆清单：交流/直流电源端口、SIP/SOP 端口、患者耦合电缆；每根电缆的类型、是否屏蔽、制造商规定的最大长度。3 m 这条线决定部分端口和电缆是否直接试验。
- 电源参数：额定电压和频率，是否多档或宽电压输入。按 YY 9706.102-2021，这类设备要在最小和最大额定输入电压下试验；有内部备用电池的，试验后还要验证由网电源供电时能继续运行。
- 安装与接地：有无保护接地、台式还是落地式、制造商的安装接地要求。
- 基本性能和准则：监视哪些功能、怎么监视、可接受的偏差和恢复时间，事先写进方案。
- 运行模式与辅助设备：最不利运行模式，患者模拟器、负载、上位机软件和随机电缆附件。
- 样品：送最终产品或与之一致的样机；数量和备件受理时与实验室商定。
常见问题
5 kHz 还是 100 kHz？
IEC 60601-1-2 第 4.0/4.1 版的表 5、表 6、表 8 都规定 100 kHz。YY 9706.102-2021 第 6.2.4 条没有规定重复频率；按它出报告时，在试验方案里写明所用频率，并与实验室确认。
设备没有保护接地端子，脉冲群怎么加？
按 IEC 61000-4-4 第 7.3.2.2 条，只在 L 和 N 线上施加。设备仍按制造商安装说明布置，不额外接地。
短于 3 m 的信号线还要做吗？
IEC 60601-1-2 第 4.0/4.1 版表 8 把最大电缆长度小于 3 m 的 SIP/SOP 排除在外；YY 9706.102-2021 规定这类电缆不直接试验，但其附录 A 说明，如果从受试电缆耦合过来的干扰导致不符合，仍判为不符合。电缆最大长度应写进说明书和试验方案。
复位后自动恢复，算通过吗？
看事先定义的准则。骚扰后恢复规定性能、恢复时间经风险分析可接受的，可能判为通过；复位造成治疗中断、报警丢失或设定值改变的，要按基本性能和风险分析判定。
需要安排脉冲群或整套医用电磁兼容试验时，请按上文“送检准备”整理资料，通过联系页面发给我们；服务范围见电磁兼容检测服务。实验室会先和您确认标准版本和试验方案。