EN 14683 的 2025 版已经取代 EN 14683:2019+AC:2019。出口欧盟、英国的医用口罩企业手里多是按 2019 版出的报告，注册和质量人员最常问两件事：新版到底改了哪些条款；旧报告还能不能用，要不要重测。本文只讲这两件事。依据是 CEN 在 2025 版欧洲前言里列出的技术变更清单、两版标准公开预览页中的条款原文，以及欧盟、英国官方公布的标准引用状态，核对日期为 2026-10-22。Type I、II、IIR 分级和送检项目清单本文不展开，可参阅EN 14683医用口罩标准全面解读和ASTM F2100 vs EN 14683：美欧医用口罩标准对照与互认要点。
先说结论
- 2025 版是新版，不是勘误。EN 14683:2025 由 CEN 于 2024-12-29 批准，文件日期为 2025 年 1 月。前言写明取代 EN 14683:2019+AC:2019，并列出 a) 到 o) 共 15 项重大技术变更。
- 在欧盟 MDR 下列为协调标准。委员会实施决定 (EU) 2025/2078 于 2025-10-20 在欧盟官方公报发布、当日生效，把 EN 14683:2025 列入 (EU) 2021/1182 的协调标准清单。2019+AC:2019 版在 2020 年由 (EU) 2020/437 列为医疗器械指令 93/42/EEC 下的协调标准，没有作为 MDR 协调标准公布。
- 变化集中在洁净度、两个试验方法附录和文件要求。具体有五处：洁净度要求写得更细，附录 D 全面改写；附录 B（BFE）对六级级联撞击器的使用作了进一步规定；附录 C（压差）增加了试验面积不是直径 25 mm 圆形时的气流计算公式，压差单位改为 Pa；附录 B、C 取消了按 AQL 确定样品数的选项；新增第 6 章「制造与处理要求及文件」，标记、标签和包装顺延为第 7 章。
- 前言的变更清单没有单列抗飞溅。2025 版的规范性引用仍是 ISO 22609:2004。
- 旧报告先做差异评估，再定是否重测。洁净度、BFE、压差三项的方法变化可能影响结果，要逐项比对；术语、资料性附录、标记等多属文件和标签层面的更新。差异评估结论能否被接受，以公告机构或客户的要求为准。
- 沙格上海实验室的 CNAS 附表列有 EN 14683:2025 的七个项目、BS EN 14683:2025 的五个项目（BS EN 版不含 BFE 和洁净度）。IAS 范围列 EN 14683、BS EN 14683 整标准，不注年号。两者都不在 CMA 附表内。
标准与适用范围
两版的基本信息
下表来自两版标准的封面和欧洲前言（公开预览页），以及欧盟、英国官方文件。
| 项目 | EN 14683:2019+AC:2019 | EN 14683:2025 |
|---|---|---|
| CEN 批准 | 2018-11-19；勘误 1 由 CEN 于 2019-08-07 发布，前言说明它更新了 B.7.4 中的一项要求 | 2024-12-29 |
| 文件日期 | 2019 年 8 月（含勘误的合并文本） | 2025 年 1 月 |
| 取代 | EN 14683:2019 | EN 14683:2019+AC:2019 |
| 各国采标、撤销冲突标准的最迟期限 | 2019 年 9 月 | 2025 年 7 月 |
| 附录 ZA 对应的欧盟法规 | 指令 93/42/EEC 的基本要求 | 法规 (EU) 2017/745 的通用安全和性能要求 |
| 欧盟官方公报引用 | 实施决定 (EU) 2020/437，指令 93/42/EEC 下的协调标准 | 实施决定 (EU) 2025/2078，列为 (EU) 2021/1182 附件第 35 项 |
| 英国 BSI 版本 | BS EN 14683:2019 | BS EN 14683:2025，2025-01-31 发布；国家前言写明取代 BS EN 14683:2019，后者撤销 |
适用范围改了什么
两版第 1 章开头一段相同：规定医用口罩的结构、设计、性能要求和试验方法，用于限制手术及类似医疗场景中感染性病原体从医护人员向患者传播。不同在后半段：
- 2019 版写「不适用于专门用于医护人员个人防护的口罩」，并用两条注分别提示呼吸防护类个人防护装备另有标准、附录 A 提供用户信息。
- 2025 版保留「不适用」一句，并新增一句：符合本标准不能证明符合相关个人防护装备法规的要求。关于呼吸防护标准的提示移到了引言。
- 2025 版引言另增两点：口罩周边的旁路泄漏会影响颗粒衰减能力，对较小颗粒尤其明显；CEN/TC 205 提议在下一次修订时删除 Type I 的规定，理由见附录 E。
欧盟和英国的引用状态
欧盟：(EU) 2025/2078 由欧盟委员会于 2025-10-17 通过，2025-10-20 在官方公报发布并生效。决定的说明部分写明，符合已在官方公报公布引用的协调标准，可以推定符合 MDR 相应要求，推定自引用公布之日起适用。决定的说明 (4) 提到 CEN 修订了 EN 14683:2019+AC:2019，并称其引用「未在欧盟官方公报公布」；结合 (EU) 2020/437 来看，这是指它没有作为 MDR 协调标准公布。
英国：BSI 于 2025-01-31 发布 BS EN 14683:2025，内容与 EN 14683:2025 等同。不过英国政府的指定标准清单另行公布，适用于英格兰、苏格兰和威尔士：2026-10-22 核对时，gov.uk「Designated standards: medical devices」页面显示的最后更新日期为 2026-01-17。该日 0129/26 号公告的完整清单第 155 项列的仍是 EN 14683:2019 和 EN 14683:2019+AC:2019，没有 2025 版。面向大不列颠市场时按哪一版测试，应与英国批准机构（UK Approved Body）或客户确认。
逐条对照：2019+AC:2019 与 2025
下表按条款列出能在原文中核实的差异。「出处」指两版标准预览页的对应章节，或 2025 版欧洲前言变更清单的条目编号。2025 版 5.2 各条正文、附录 B、C、D 的细节以及第 6、7 章正文不在公开预览页内，表中只写前言明确列出的变化，具体要求以标准原文为准。
| 条款 | 2019+AC:2019 | 2025 | 出处 |
|---|---|---|---|
| 第 2 章 规范性引用 | EN ISO 10993-1:2009；EN ISO 11737-1:2018；ISO 22609:2004 | EN ISO 10993-1:2020；EN ISO 11737-1:2018，脚注注明受 EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 影响；ISO 22609:2004 | 两版第 2 章；前言 o) |
| 第 3 章 术语 | 3.1 至 3.11，含 cleanliness（清洁度）、microbial cleanliness（微生物洁净度）、surgical procedure（外科手术） | 3.1 至 3.14，新增处理者（processor）、可重复使用产品、一次性使用产品、透明医用口罩（TMFM）；「医用口罩」条目增列 surgical mask 为同义术语；术语表中不再有 cleanliness 和 surgical procedure 条目 | 前言 a)；两版第 3 章 |
| 第 4 章 分类 | 按 BFE 分两型，Type II 再按是否抗飞溅细分，R 表示抗飞溅 | 分类表述不变，增加一句：该型号标记为「IIR」 | 两版第 4 章 |
| 5.1.1 材料和结构 | 滤层置于织物层之间；选材时注意洁净度 | 「织物」改为「材料」；选材时还要注意潜在有害物质或颗粒的释放；新增一句：产品在整个使用寿命期内都应满足本文件的全部要求 | 两版 5.1.1 |
| 5.1.2 设计 | 贴合口鼻和下颌、两侧贴合；可带面罩、鼻梁条等附加特征 | 明确附加特征的要求不在本文件规定范围内；透明医用口罩的功能和性能要求见附录 F；新增注：本文件的口罩不期望与面部紧密密封，没有定量的旁路泄漏评估时，总泄漏量并不确定 | 前言 b)；两版 5.1.2 |
| 5.2.2 BFE、附录 B | 附录 B 体外测定方法，使用六级级联撞击器 | 对六级级联撞击器的使用作了进一步规定；取消按 AQL 确定样品数的选项 | 前言 g)、i) |
| 5.2.3 呼吸通畅性（压差）、附录 C | 表 1 中压差单位为 Pa/cm²；附录 C 题为「呼吸通畅性（压差）测定方法」 | 压差单位改为 Pa；附录 C 改题为「呼吸通畅性——压差测定方法」；C.4.5 增加试验面积不是直径 25 mm 圆形时的气流计算公式；取消 AQL 选项 | 前言 d)、h)、i)；两版目次 |
| 5.2.4 抗飞溅 | 按 ISO 22609:2004 试验 | 前言变更清单未单列；规范性引用仍为 ISO 22609:2004 | 前言；2025 版第 2 章 |
| 5.2.5 洁净度、附录 D | 按 EN ISO 11737-1:2018 试验；资料性附录 D「微生物洁净度」，分 D.1 抽样、D.2 试验 | 洁净度要求规定得更详细；资料性附录 D 改题为「微生物洁净度试验程序」并全面改写 | 前言 c)、j)；两版目次 |
| 5.2.6 生物相容性 | 按 EN ISO 10993-1:2009 评价 | 第 2 章引用的版本更新为 EN ISO 10993-1:2020；2025 版 5.2.6 正文以原文为准 | 两版第 2 章；2019 版 5.2.6 |
| 第 6 章 | 标记、标签和包装 | 新增「制造与处理要求及文件」 | 前言 e)；2025 版目次 |
| 标记、标签和包装 | 第 6 章，引用指令 93/42/EEC 附件 I 第 13 节或 MDR 附件 I 第 23 节 | 顺延为第 7 章；正文不在公开预览内，以原文为准（前言第 n 项为整体与 MDR 对齐，含附录 ZA） | 2025 版目次 |
| 附录 A 用户信息 | 资料性附录 | 全面修订，分 A.1 选择和使用、A.2 佩戴和摘除 | 前言 f)；2025 版目次 |
| 附录 E、F、G | 无 | 新增资料性附录 E「理由说明」（含货架寿命确定、拟撤销 Type I、取消附录 B 和 C 中的 AQL 等小节）、F「透明医用口罩」、G「环境影响」 | 前言 k)、l)、m)；2025 版目次 |
| 附录 ZA | 对应指令 93/42/EEC | 对应法规 (EU) 2017/745 的通用安全和性能要求 | 前言 n)；两版目次 |
压差试验的流速和计算思路，可参考Delta P 呼吸阻力 EN 14683 Annex C 流速体系详解；涉及 2025 版新增的公式和单位，以 2025 版原文为准。
已有 2019 版报告怎么办：差异评估还是重测
换版不改变旧报告里已经记录的结果，但旧报告证明的是「符合 2019+AC:2019」。要在技术文件中声称符合 2025 版，需要说明旧结果为什么仍然成立。实务上可以把上表的变化分成甲、乙、丙三类处理。
甲类：试验方法有变化，可能影响结果
- 洁净度（5.2.5、附录 D）。要求规定得更详细（前言第 c 项），资料性附录 D 全面改写（前言第 j 项）。旧结果是按旧程序得到的；能否沿用，要逐步比对新程序。比对不了，重测更稳妥。
- BFE（5.2.2、附录 B）。核对旧报告中级联撞击器的配置和使用方式，是否满足 2025 版的进一步规定。旧报告如果按 AQL 确定样品数，这个依据在 2025 版已经取消。
- 压差（5.2.3、附录 C）。先看旧试验用的是不是直径 25 mm 的圆形试验面积；不是的话，要按 2025 版 C.4.5 核对气流设定。单位由 Pa/cm² 改为 Pa，新旧数值怎么对应、判定要求有无调整，以 2025 版 5.2.3、5.2.7（性能要求汇总）和附录 C 原文为准，不要自行换算。
乙类：要求文字有变化，需要对照新条文复核
- 5.1.1 新增「整个使用寿命期内满足要求」和有害物质、颗粒释放的表述，需要在技术文件中给出相应的支持资料。
- 5.1.2 设计条款修订。透明医用口罩要对照附录 F；带面罩、鼻梁条等附加特征时，要注意本文件不规定这些特征的要求。
- 新增第 6 章「制造与处理要求及文件」，具体内容以标准原文为准。
- 标记、标签和包装改为第 7 章，正文以标准原文为准。标签和包装样稿要按新条文重新核查。
丙类：文件层面的更新
- 术语、附录 A 用户信息、新增的附录 E、F、G、附录 ZA，以及第 2 章引用的 EN ISO 10993-1 版本，主要影响技术文件、说明书和生物学评价文件的写法。
- 前言变更清单没有单列抗飞溅；即便如此，仍建议把旧报告的试验条件和判定方式与 2025 版 5.2.4 原文核对一遍。
与版本无关的一条：自旧报告以来，如果材料、供应商、层数结构或工艺有变化，应按变更评估重新检测，不能只靠版本差异评估。最终结论由制造商在技术文件中给出，是否接受，以公告机构或客户的要求为准。
沙格证书范围
下表照录上海沙格医疗科技有限公司 CNAS 附表和 IAS 范围中与本文相关的行。CNAS 附表中这些行的生效日期为 2026-03-09，限制栏均为空。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 材料和结构 | EN 14683:2025 5.1.1；BS EN 14683:2025 5.1.1 | CNAS；附表无限制说明 |
| 设计 | EN 14683:2025 5.1.2；BS EN 14683:2025 5.1.2 | CNAS；附表无限制说明。附录 F 透明医用口罩的各项内容，附表没有单列 |
| 细菌过滤效率（BFE） | EN 14683:2025 5.2.2，附录B | CNAS 只列 EN 14683:2025；BS EN 14683:2025 未列此项 |
| 压差 | EN 14683:2025 5.2.3，附录C；BS EN 14683:2025 5.2.3，附录C | CNAS；附表无限制说明 |
| 抗飞溅 | EN 14683:2025 5.2.4；BS EN 14683:2025 5.2.4；ISO 22609:2004（附表未标注条款） | CNAS；附表无限制说明 |
| 洁净度 | EN 14683:2025 5.2.5，附录D | CNAS 只列 EN 14683:2025；BS EN 14683:2025 未列此项 |
| 标记、标签和包装 | EN 14683:2025 6；BS EN 14683:2025 6 | CNAS；条款号按附表照录，报告条款引用下单前与实验室确认 |
| 整标准 | EN 14683；BS EN 14683；ISO 22609 | IAS（TL-1019）；范围不注年号，按 2025 版出 IAS 报告前与实验室确认版本；5.2.6 生物相容性涉及的生物学试验按分包处理 |
以上标准都不在上海 CMA 附表内。
在沙格哪里做、哪种认可
EN 14683 相关检测在上海做。实验室位于上海市浦东新区康桥东路958号，属于上海沙格医疗科技有限公司，报告由这家公司出具。
- CNAS 实验室认可，注册号 CNAS L22083。EN 14683:2025 的七个项目、BS EN 14683:2025 的五个项目和 ISO 22609:2004 在附表内，见上表。CNAS 证书注明，CNAS 是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。
- IAS 认可，证书号 TL-1019。范围列 EN 14683、BS EN 14683、ISO 22609 整标准，不注年号；其中 5.2.6 生物相容性涉及的生物学试验按分包处理，见下文。IAS 证书印有 ilac-MRA 标志。
- CMA 检验检测机构资质认定，证书编号 240015340087。EN 14683、BS EN 14683、ISO 22609 都不在上海 CMA 附表内，不能出 CMA 报告。CMA 标识只能用于附表内的项目，证书写明在中华人民共和国境内有效。
BS EN 14683:2025 需要 BFE 或洁净度时。CNAS 附表的 BS EN 14683:2025 行只有材料和结构、设计、压差、抗飞溅、标记标签和包装五项，没有 BFE 和洁净度。BSI 标注 BS EN 14683:2025 与 EN 14683:2025 等同。需要这两项时，可以按 EN 14683:2025 出 CNAS 报告，或者在与实验室确认版本后出 IAS 报告。英国批准机构或客户是否接受按 EN 版出具的报告，以对方的要求为准。
CNAS 附表未列 5.2.6 生物相容性；沙格自身不做 5.2.6 涉及的生物学试验，委托方需要时，由沙格分包给具备相应资质的实验室完成；按认可规则，分包事先征得委托方同意，并在报告中注明分包项目和分包方。
沙格在合肥另有一家独立法人——合肥沙格医疗科技有限公司，它的认可和资质认定范围不含医用口罩项目。
送检准备：带上旧报告，确认哪些项目需要补测
- 旧报告全文。包括报告编号、依据的标准和版本、检测日期、样品信息和试验条件。判断哪些项目需要补测，主要看这些内容。
- 产品变化说明。写明自旧报告以来，材料、供应商、层数结构、工艺、是否灭菌、是否可重复使用有无变化。
- 目标市场和报告用途。写明用于欧盟 MDR 技术文件、英国市场，还是客户验收；依据 EN 14683:2025 还是 BS EN 14683:2025；需要 CNAS 还是 IAS 标识。
- 标签、包装和说明书样稿。用于对照证书所列「标记、标签和包装」项目；附录 A 为资料性附录，不在 CNAS 附表内，由制造商自行对照。
- 特殊设计提前说明。透明医用口罩，或者带面罩、鼻梁条等附加特征的产品，先说明结构，我们据此确认哪些项目能出认可报告。
- 样品数量。2025 版取消了附录 B、C 中按 AQL 确定样品数的选项，样品数按 2025 版原文和检测方案确定，开单前与我们确认。
常见问题
EN 14683:2025 是勘误还是新版？
是新版。CEN 于 2024-12-29 批准，前言写明取代 EN 14683:2019+AC:2019，并列出 15 项重大技术变更。2019+AC:2019 中的 AC 是 2019-08-07 发布的勘误，前言说明它更新了 B.7.4 中的一项要求。
按 2019 版做的报告还能放进 CE 技术文件吗？
EN 14683:2025 的引用自 2025-10-20 起在 MDR 协调标准清单中公布，2019+AC:2019 没有作为 MDR 协调标准公布。旧报告能否沿用，要由制造商按条款做差异评估，并与公告机构确认；我们不能代替公告机构下结论。
压差单位从 Pa/cm² 改成 Pa，旧数据能直接换算吗？
不建议自行换算。新旧数值怎么对应、判定要求有无调整，以 2025 版 5.2.3、5.2.7（性能要求汇总）和附录 C 原文为准；旧试验条件与新版不一致时，重测更稳妥。
沙格能按 BS EN 14683:2025 出 BFE 结果吗？
CNAS 附表的 BS EN 14683:2025 行没有 BFE 和洁净度。需要时，可以按 EN 14683:2025 出 CNAS 报告，或在确认版本后出 IAS 报告（IAS 范围列 BS EN 14683 整标准）。
EN 14683:2025 的报告能盖 CMA 章吗？
不能。EN 14683、BS EN 14683 和 ISO 22609 都不在上海 CMA 附表内；CMA 只适用于附表内项目，且只在中国境内有效。
询价与送检
手里有 EN 14683:2019+AC:2019 的报告，想判断哪些条款要按 2025 版补测，或者要确认某个项目能出 CNAS 还是 IAS 报告，可以先看医用口罩检测服务。询价请通过联系我们页面提交旧报告、产品变化说明、目标市场和报告要求。我们对照 2025 版条款和证书范围，回复需要补测或新增的检测项目，以及每项可出具的认可类别（CNAS 或 IAS）。这份回复是检测项目清单，不是认可范围内的差异评估结论；差异评估结论仍由制造商在技术文件中给出。