IEC 61000-4-39近场磁场抗扰度：医疗器械怎么测

不少有源医疗器械内部有对磁场敏感的元件或电路，使用中又可能被拿到 RFID 读写器旁、推过商场防盗门、放上无线充电板，或者贴近 NFC 设备。这类磁场源离得近，场分布不均匀，随距离衰减很快。IEC 61000-4-39 的引言指出，IEC 61000-4-3 等现有辐射抗扰度试验可能不适合评估这类近距离场；工频磁场试验则只在 50 Hz 或 60 Hz 进行。IEC 60601-1-2 在 2020 年发布的第1号修改单里为此新增了第8.11条和表11，试验方法引用 IEC 61000-4-39。本文讲清楚：这项试验针对什么磁场源，表11 规定了哪些频点、调制和场强，哪些设备可以不做实测，实测时磁场施加在哪里、怎么判定，以及在沙格由哪个实验室做、属于哪种认可。

先说结论

• IEC 61000-4-39 是近距离辐射场抗扰度的基础标准，适用频率范围 9 kHz～6 GHz，其中 9 kHz～26 MHz 是磁场抗扰度，用辐射环天线施加。国内对应 GB/T 17626.39-2023，等同采用 IEC 61000-4-39:2017。
• 医疗器械测哪几个频点，看 IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 第8.11条和表11：30 kHz（只适用于预期在家庭护理环境使用的设备）、134.2 kHz、13.56 MHz 三个频点。
• 第8.11条给了 a)～d) 四步评估，没有磁敏感元件、距离足够或风险可接受的，可以不做实测；制造商也可以直接实测。
• 实测时磁场只施加在预期使用中可接触的外壳和所连附件表面，施加位置写进试验方案和试验报告。判定看基本安全和基本性能。
• 国内的 YY 9706.102-2021 按其封面和前言修改采用 IEC 60601-1-2:2007，标准中没有这项试验，本文不把它写成国内注册的必测项目；具体产品是否需要另行评估，以审评要求为准。
• 在沙格，这项试验由合肥实验室做，下文证书范围表所列标准都在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内，按整标准列出，不注年号；按哪一版（例如含第1号修改单的 IEC 60601-1-2）出具 IAS 报告，需先与实验室确认。

标准与适用范围

IEC 61000-4-39：近距离辐射场抗扰度的基础标准

IEC 61000-4-39 第1版于 2017 年 3 月发布，由 IEC 第77技术委员会（电磁兼容）的 77B 分委会（高频现象）制定，按 IEC Guide 107 属于基础 EMC 出版物。它规定电气和电子设备暴露于近距离使用的射频发射源时的抗扰度要求、试验等级和试验程序，适用频率范围 9 kHz～6 GHz。标准所说的“近距离”，对 26 MHz 以上的射频场一般指相距 200 mm 以内，对 26 MHz 以下的磁场一般指 500 mm 以内。

这份标准不替代 IEC 61000-4-3 等标准中的常规辐射抗扰度要求，只在设备会暴露于近距离干扰源时适用；它也是一种独立的试验方法，不能用其他方法代替来声称符合。作为基础标准，它不决定某类产品要不要做、做到什么等级、按什么判据判定，这些由产品委员会确定。对医用电气设备，这个角色由 IEC 60601-1-2 承担。

按频段，标准把试验分成几段：9 kHz～150 kHz 和 150 kHz～26 MHz 是磁场抗扰度，用辐射环施加；26 MHz～380 MHz 在第1版中还没有规定试验；380 MHz～6 GHz 用 TEM 喇叭天线。本文只讲磁场部分。

GB/T 17626.39-2023 与 EN 61000-4-39

国内对应的是 GB/T 17626.39-2023《电磁兼容 试验和测量技术 第39部分：近距离辐射场抗扰度试验》，推荐性国家标准，2023-12-28 发布，2024-07-01 实施，等同采用 IEC 61000-4-39:2017，由全国电磁兼容标准化技术委员会（TC246）归口。欧洲编号为 EN 61000-4-39。合肥实验室的 IAS 证书把 IEC、EN、GB/T 三个编号都列入范围。

IEC 60601-1-2 第8.11条

IEC 60601-1-2 第4版于 2014 年 2 月发布，第1号修改单于 2020 年 9 月发布，两者合并称为 4.1 版。近场磁场抗扰度是这次修改新增的：修改单把 IEC 61000-4-39:2017 加进规范性引用文件，在外壳端口抗扰度的表4 中增加“邻近磁场，见8.11”一行，新增第8.11条（9 kHz 至 13.56 MHz 邻近磁场的抗扰度）和表11，并在试验报告内容的表10 中要求：做了实测的，记录磁场的施加位置。

美国 FDA 认可共识标准数据库收录了 IEC 60601-1-2 Edition 4.1（2020-09）合并版，认可号 19-36，属于部分认可；列出的不认可内容是图3 中的一个环境示例和表8 中的一条脚注，不涉及第8.11条（2026-10-22 查询）。

国内注册和出口欧盟

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》是强制性行业标准，2021-03-09 发布，2023-05-01 实施，全部代替 YY 0505-2012。按标准封面和前言，它使用重新起草法修改采用 IEC 60601-1-2:2007，而近场磁场抗扰度是 2020 年第1号修改单才加进 IEC 60601-1-2 的。该标准规范性引用文件中的抗扰度基础标准是 GB/T 17626.2、.3、.4、.5、.6、.8、.11，没有 GB/T 17626.39，正文也没有近场磁场抗扰度条款。所以本文不把这项试验写成国内注册检验的必测项目；具体产品在国内注册时是否需要另行评估，建议向审评机构或注册检验机构确认。出口欧盟时，哪一版 EN 60601-1-2 能提供符合性推定，以欧盟官方公报公布的协调标准清单为准；实际按哪一版评价，建议与公告机构确认。

近场磁场从哪里来

IEC 61000-4-39 的引言指出，新技术也在利用磁场。这类磁场不均匀，大小和方向在空间里变化明显，典型来源包括电机、电力变压器、开关电源、较高功率的电子商品防盗（EAS）门、射频识别（RFID）系统的发射器、感应充电系统和近场通信（NFC）设备，场强随着与源的距离增加而迅速下降。

表11 中的 13.56 MHz 是 NFC 的中心频率：ISO/IEC 18092 规定的 NFCIP-1 就是工作在 13.56 MHz 中心频率的感应耦合设备。IEC 61000-4-39 的资料性附录 B 题为“试验频率、等级和调制”，其中 B.2 为“9 kHz～26 MHz 范围内的磁场发射源”，具体内容以标准原文为准。预期使用场所里如果还有其他磁场源（例如感应加热设备），可在产品的风险管理中另行考虑；这不属于第8.11条 c) 步的范围，c) 步只针对表11 规定的频率、场强和调制。

表11：三个频点、调制和场强

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 的表11 是“外壳端口对邻近磁场抗扰度的试验规范”，内容如下（依据修改单原文，公开预览可见）：

• 注 a：只适用于预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和系统。
• 注 b：载波用占空比 50% 的方波调制。
• 注 c：施加调制之前的有效值。

修改单的表1 还规定，这项试验可以在额定范围内的任意一个电源电压和电源频率下进行。对照 IEC 61000-4-39 的频段划分，30 kHz 和 134.2 kHz 落在 9 kHz～150 kHz 段，13.56 MHz 落在 150 kHz～26 MHz 段，两段的试验设备要求和电平设置程序在标准里分开规定。

先评估，再决定要不要实测

第8.11条没有要求所有设备都直接上线圈，而是给出四个步骤，制造商也可以跳过前三步直接做 d)。每个适用步骤的评估结果，都要记录在试验报告或风险管理文件中。

1. a) 有没有磁敏感元件：外壳内和所连附件上都没有磁敏感元件或电路的，不需要再评估。
2. b) 距离够不够：外壳或附件的结构在预期使用中能保证这些元件离表11 所列磁场源至少 0.15 m 的，不需要再评估。
3. c) 风险能不能接受：距离不满足的，分析设备在 0.15 m 以内暴露于表11 频率、场强和调制的风险；风险可接受的，可以不做表11 的试验。
4. d) 实测：以上都不满足的，按表11 用 IEC 61000-4-39 的方法试验。

第8.11条正文没有给出“磁敏感元件”的清单，哪些元件算、离外壳表面多远，需要研发结合电路图和结构图判断并保留依据。评估依据不充分时，后续可能仍要补做试验。

怎么测：辐射环、试验窗口和施加位置

辐射环与电平设置

IEC 61000-4-39 的磁场试验用辐射环天线产生不均匀磁场。标准第6.1条分别规定 9 kHz～150 kHz 和 150 kHz～26 MHz 两段的试验设备，第8.5.1条和第8.5.2条分别规定两段的电平设置程序：正式试验前，先按规定方法把辐射环产生的磁场设置到要求的电平，再对受试设备施加。线圈尺寸、校准布置和允差等参数以标准原文为准。

试验窗口和试验距离

这项试验不是把整台设备浸在均匀场里，而是以“试验窗口”为单位，让辐射环在受试设备表面附近对选定区域施加磁场。标准表4 定义窗口尺寸和试验距离；标准目录中的两幅示例图，图题分别以 100 mm × 100 mm（9 kHz～150 kHz）和 80 mm × 80 mm（150 kHz～26 MHz）的窗口为例。试验距离的数值、窗口排布和执行方法，以标准第7.1条和第8.5.3条原文为准。

哪些表面要测

IEC 60601-1-2 第8.11条 d) 步规定：磁场只施加在外壳或所连附件在预期使用中可接触到的表面；试验窗口可以只选磁敏感元件或电路所在的区域；施加位置应在试验方案中规定，并在试验报告中记录。

这对送检方有两个直接影响。一是结构图上要标出磁敏感元件的位置，工程师才能把窗口对准；不提供位置，就只能按全部可接触表面覆盖，试验量明显增加。二是线缆、传感器、手柄、探头等附件，哪些部位属于可接触的附件表面，要在方案里事先写明。

工作模式与监视

建议让受试设备处于最可能影响基本性能的工作模式，并在试验中持续监视。设备本身含 NFC、RFID 等无线电设备的，在其通带内试验时可能无法通信；修改单明确，这时设备仍须提供基本安全和基本性能。无线功能对试验状态和布置的影响，可参考无线模块对 EMC 测试布局的影响；试验配置的记录方法，可参考EMC 试验配置怎么写进方案才复现得了。

判定思路：回到基本性能

在 IEC 60601-1-2 的框架下，近场磁场试验中设备仍要提供基本安全和基本性能。所以这项试验判得清不清楚，取决于制造商事先怎么界定基本性能，有没有写出能在现场观察或测量的判定准则：允许多大偏差，是否允许报警，中断后能否自动恢复，需要人工干预算不算通过。写法可参考基本性能怎么定义才能通过 EMC 评价。

试验中出现异常时，先确认是哪个频点、哪个窗口触发的，再回到电路和结构上找耦合路径；定位、整改和复测范围的思路可参考EMC 测不过后怎么定位、整改与复测。合肥实验室 IAS 认可范围内还列有 IEC TS 60601-4-2（电磁抗扰度性能的指南与解释），需要参照时可在方案中提出。

与工频磁场抗扰度的区别

IEC 60601-1-2 表4 中与近场磁场相邻的一行是工频磁场抗扰度：按 IEC 61000-4-8 进行，30 A/m，50 Hz 或 60 Hz，磁场频率要与设备的电源频率一致。IEC 61000-4-8（第2版，2009-09）说明，工频磁场由导体中的工频电流产生，较少情况下来自变压器漏磁等；施加方法有浸入法（受试设备放在感应线圈中央）和邻近法（小线圈沿受试设备侧面移动，找出特别敏感的区域）。近场磁场试验针对 9 kHz 以上、贴近表面、分布不均匀的局部磁场，频点、调制、施加方式和豁免逻辑都不同。两项试验不能互相替代，送检清单里要分别列出。

证书范围表

下表为与本文相关的合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围条目，来自证书原文。

“项目”是证书英文标准名称的中文简译，省略了“电磁兼容 试验和测量技术”“基本安全和基本性能的通用要求”等共同前缀；标准号照证书原样列出。

在沙格哪里做、哪种认可

• 场所：合肥实验室，安徽省合肥市肥西县紫蓬镇。
• 法人：合肥沙格医疗科技有限公司，独立法人。
• 认可：上表所列标准都在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内，按整标准列出，不注年号。需要按某一版（例如含第1号修改单的 IEC 60601-1-2）出具 IAS 报告时，请先与实验室确认版本。
• 上海实验室：上海沙格医疗科技有限公司是另一家独立法人，实验室在上海浦东康桥东路958号，上表所列标准不在其认可范围内。

报告能否被某个国家或地区的监管机构、公告机构接受，以该机构的要求为准。建议立项时先和注册代理或审评机构确认对报告的要求，再确定按哪一组标准编号、哪一版出报告。

送检准备

• 目标市场和版本：写明目标市场、需要的标准编号（IEC、EN 或 GB/YY）和版本年号，受理时确认按哪一版出报告。
• 第8.11条评估资料：磁敏感元件或电路清单，结构图上标出位置和到可接触表面的距离；已做过 a)～c) 步评估的，提供风险管理文件相关部分。
• 预期使用环境：是否预期在家庭护理环境中使用，这决定 30 kHz 是否适用。
• 附件和可接触表面：所连附件（线缆、传感器、探头、手柄等）清单，以及预期使用中可接触的表面。
• 基本性能和判定准则：基本性能的界定、现场可判断的准则和监视方法；需要专用监视软件或工装的，随样品提供。
• 工作模式：需要覆盖的模式；内置 RFID、NFC、无线充电等功能的，说明工作频段和模式切换方式。
• 样品状态：与拟上市产品一致的定型样品，固件版本固定并注明，电源适配器、电池等一并提供。

需要几台样品、是否需要额外工装，取决于产品结构和所选标准条款，受理时由工程师确认。

常见问题

产品里没有磁敏感元件，还要做近场磁场试验吗？

按第8.11条 a) 步，外壳内和所连附件上都没有磁敏感元件或电路的，不需要再评估。这个结论和依据要记录在试验报告或风险管理文件中。

30 kHz 一定要测吗？

不一定。表11 注 a 规定，30 kHz 只适用于预期在家庭护理环境中使用的设备；其他设备适用的是 134.2 kHz 和 13.56 MHz 两个频点。

设备内置 NFC 或 RFID，试验中通信断了算不合格吗？

修改单明确，含无线电设备的产品在其通带内试验时可能无法通信，但仍须提供基本安全和基本性能。通信中断是否可接受，要看这条链路是否承载基本性能，以及事先写好的判定准则。

国内注册要做这项试验吗？

YY 9706.102-2021 修改采用 IEC 60601-1-2:2007，标准中没有近场磁场抗扰度试验。具体产品在国内注册时是否需要另行评估，建议向审评机构或注册检验机构确认。

沙格出具的报告属于哪种认可？

由合肥沙格医疗科技有限公司的合肥实验室出具，证书范围表所列标准在 IAS 认可（TL-1119）范围内，按哪一版出报告在受理时确认。报告能否被某个监管机构接受，以该机构的要求为准。

询价

需要报价或核对标准清单，可以先看电磁兼容检测服务，再通过联系我们提交产品名称和型号、目标市场、标准编号和版本、预期使用环境，以及磁敏感元件的位置说明。我们会先核对相关标准是否在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内，再给出试验方案。