引言
可重复使用医疗器械的再处理确认是确保产品在临床重复使用中安全有效的核心法规要求。ISO 17664系列标准（2021年修订版）对再处理确认提出了系统性的技术要求，涵盖清洗、消毒和灭菌三个关键环节。沙格实验室（SGT）作为SUNGO集团旗下专注医疗器械检测的实验室平台，已构建覆盖清洗验证、湿热灭菌效果测试、灭菌验证及辐照剂量设定与审核的全链条验证能力，并通过CNAS、CMA、IAS多重资质认可，为医疗器械企业提供系统性的再处理确认解决方案。
一、清洗验证的技术要求与标准体系
清洗验证是再处理确认的基础环节，其目的是证明经规定的清洗程序处理后，器械表面的污染物（包括有机物、无机物和微生物）能够被去除至可接受水平。清洗效果直接影响后续消毒和灭菌的有效性——若清洗不彻底，残留的有机物可能成为微生物的保护层，降低灭菌效果。
沙格实验室的清洗验证服务覆盖以下标准体系：AAMI ST98:2022是美国医疗器械促进协会于2022年发布的清洗验证标准，对清洗效果的评价方法、接受准则和验证程序提出了系统性的要求；AAMI TIR30:2011-(R)2016是清洗验证的技术信息报告，提供了清洗验证的实用指导；YY/T 0802-2020是中国医疗器械行业的再处理确认标准；ISO 17664-1:2021和ISO 17664-2:2021是国际通用的再处理确认标准，Part 1适用于医疗器械本身的再处理确认，Part 2适用于制造商提供的再处理信息。
在资质覆盖方面，AAMI标准清洗验证具备CNAS和IAS资质（适用于美国和欧盟市场注册），ISO 17664标准清洗验证具备IAS资质（适用于中国、美国和欧盟市场注册）。
二、湿热灭菌效果测试
湿热灭菌是可重复使用医疗器械最常用的灭菌方式之一，其灭菌效果验证是再处理确认中的关键环节。沙格实验室可依据GB 18278.1-2015附录C进行湿热灭菌效果测试，该标准等效采用ISO 17665-1:2006，通过生物指示剂的杀灭效果来确认灭菌过程的有效性。
沙格实验室在湿热灭菌效果测试方面具备CMA、CNAS、IAS三项资质，检测报告可同时满足中国NMPA注册和国际市场注册的要求。对于需要依据ISO 17664系列标准进行完整再处理确认的产品，沙格实验室还可提供依据YY/T 0802-2020和AAMI TIR12-2020标准的湿热灭菌验证服务，结合ISO 17665-1:2006、ISO 17664-1:2021和ISO 17664-2:2021执行，资质覆盖IAS认可，检测报告适用于中国、美国和欧盟市场。
三、灭菌验证的系统化实施
灭菌验证是确认灭菌过程能够持续达到预定无菌保证水平（SAL）的系统化过程。沙格实验室的灭菌验证服务依据以下标准：卫生部消毒技术规范2002版、YY/T 0802-2020、AAMI TIR12-2020、ISO 17664-1:2021和ISO 17664-2:2021，具备IAS认可资质。
灭菌验证的核心内容包括：灭菌过程参数的确认（温度、时间、压力等），生物指示剂的选择与使用，灭菌效果的评价（SAL达到10^-6），以及灭菌过程的日常监控方案。沙格实验室的技术团队能够根据产品的材质特性、结构复杂度和预期使用场景，制定科学合理的灭菌验证方案。
四、辐照剂量设定与审核
辐照灭菌是医疗器械尤其是一次性使用产品的常用灭菌方式。沙格实验室的辐照剂量设定与审核服务基于GB 18280.2-2015/GB/T 18280.2-2015和ISO 11137-2:2013标准体系，涵盖辐照剂量设定（方法1）、辐射灭菌剂量设定（VDmax15/25，直接接种法或薄膜过滤法）以及灭菌剂量审核（方法1和VDmax15/25）三项核心服务，全部具备IAS资质，检测报告适用于中国、美国和欧盟市场注册。
五、全链条验证的系统性价值
对于可重复使用医疗器械而言，清洗、消毒和灭菌是一个连续的过程，各环节之间存在密切的关联性。清洗效果直接影响灭菌的有效性，灭菌参数的选择取决于产品的材质特性和初始污染水平。如果各环节的验证分散在不同实验室进行，不仅增加协调成本，更可能导致验证方案之间的不一致。
沙格实验室的全链条验证服务，使企业能够在一个平台上完成从清洗验证到灭菌确认的全部工作。技术团队在方案设计阶段即考虑各环节的衔接关系，确保验证方案的整体性和一致性。同时，沙格实验室的CNAS、CMA、IAS多重资质，使一份验证方案产生的数据能够同时满足中国、美国和欧盟的注册要求，避免重复验证带来的时间和成本浪费。
SUNGO品牌创立于2006年，在全球主要经济体布局服务网络，客户覆盖六大洲30余个国家和地区，累计服务超过5000家客户。沙格实验室以多重资质认可为基础，以全链条验证能力为支撑，以ISO 17664/AAMI标准的专业理解为保障，致力于为医疗器械企业提供科学、系统、高效的再处理确认解决方案。