做有源医疗器械的电气安全，绕不开 IEC 60601-1 里的两个缩写：MOOP 和 MOPP。样机送检前，研发和注册人员常要回答三个问题：某一道隔离算操作者防护还是患者防护？要一重还是两重？爬电距离、电气间隙和耐压要求到哪张表里查？本文按 IEC 60601-1 第 3.2 版的章条结构，讲两类防护措施的判定思路、绝缘图（也叫隔离图）怎么画、两个常见误判，以及在沙格由哪个实验室、在哪种认可范围内做。文中不列任何限值和试验电压数值，查表以标准原文为准。
先说结论
- IEC 60601-1 把降低电击风险的“防护措施”（MEANS OF PROTECTION）分成两类：患者防护措施（MEANS OF PATIENT PROTECTION，常缩写为 MOPP）和操作者防护措施（MEANS OF OPERATOR PROTECTION，常缩写为 MOOP）。两者分别设表：患者一侧的爬电距离和电气间隙看表 12，操作者一侧看表 13 至表 16。
- 判定的出发点是单一故障安全。一处隔离要几重防护措施、属于哪一类，在第 8.5 条判定；第 3.2 版在该条用图 40 给出了识别示例。
- 绝缘图要画出网电源部分、次级电路、内部电源、应用部分、可触及部分和保护接地之间的每一道屏障，逐道标明保护对象、重数和工作电压，再查表。
- 两个常见误判：把 IEC 62368-1 下的加强绝缘直接当作 2×MOPP；只按网电源电压查表，忽略跨在屏障两侧的峰值工作电压。
- IEC 60601-1、EN 60601-1、GB 9706.1 都在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内，证书按整标准列出，不注年号。
标准与适用范围
三个编号和版本
IEC 60601-1的英文名称是“Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance”。IEC 网上商店列出的合并版是第 3.2 版，2020-08-20 发布，由 2005 年第三版、2012 年第 1 号修正案和 2020 年第 2 号修正案合并而成。第三版前言说明，这一版取代了 1988 年的第二版，属于技术修订；电气部分的要求与信息技术设备安全标准 IEC 60950-1 进一步协调，并增加了风险管理过程的要求。
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》是强制性国家标准，2020-04-09 发布，2023-05-01 实施，全部代替 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.15-2008。全国标准信息公共服务平台标注它修改采用 IEC 60601-1:2012，也就是第 3.1 版，不含 2020 年的第 2 号修正案。
EN 60601-1是欧洲编号，其中 EN 60601-1:2006/A2:2021 不加修改地采用了 IEC 60601-1:2005/A2:2020。
标准适用于医用电气设备（ME 设备）和医用电气系统（ME 系统）的基本安全和基本性能。引言提醒：有专用标准时，通用标准不应单独使用。
第 8 章里的相关条款
第 8 章讲 ME 设备电气危险的防护。和 MOOP、MOPP 关系最密切的是三条（中文条款名为本文译法，GB 9706.1-2020 的正式名称以原文为准）：
- 8.5 部件隔离（Separation of parts）：判定防护措施的类别和重数。第 3.2 版在本条给出图 40“患者防护措施和操作者防护措施的识别”和图 41“工作电压测量”；第 3.1 版目录里没有这两张图，同名的识别图在附录 A（图 A.12）。防除颤应用部分的试验电压施加方式（图 9、图 10）也在本条，见 8.5.5.1。
- 8.8 绝缘（Insulation）：表 6“构成防护措施的固体绝缘的试验电压”和表 7“操作者防护措施的试验电压”在本条。
- 8.9 爬电距离和电气间隙：表 8 至表 16，以及图 22 至图 31（爬电距离和电气间隙示例 1 至 10）在本条。
另外要一起看：8.1 电击防护的基本规则，8.6 保护接地、功能接地和电位均衡，8.7 漏电流和患者辅助电流，4.7 单一故障状态，4.8 ME 设备的元器件，5.9 应用部分和可触及部分的确定，以及 15.5 网电源变压器和按第 8.5 条提供隔离的变压器。
MOOP 与 MOPP：概念和判定思路
两类措施各管什么
按术语本身，MOPP 是为患者设置的防护措施，MOOP 是为操作者设置的防护措施；正式定义在标准第 3 章，以原文为准。GB 9706.1-2020 也用“防护措施”这一术语，第 3.49 条对网电源部分的注释就写到“至少一重防护措施”。
从前言和引言看，操作者一侧的要求与 IEC 60950-1 衔接。第 3.2 版引言写明：第 8.5.1.3 条中构成操作者防护措施的固体绝缘要求，是以规范性引用的方式纳入 IEC 60950-1:2005 的；这类引用内容主要在第 8 章，包括许多确定防护措施要求的表，主要涉及操作者防护措施和绝缘配合。第 2 号修正案处理了这些引用，第 3.2 版的规范性引用文件中同时列有 IEC 60950-1:2005 和 IEC 62368-1:2018。
患者一侧则另有表 12 这样专门的爬电距离和电气间隙表。患者通过应用部分与设备接触：GB 9706.1-2020 第 3.8 条把应用部分定义为“ME 设备上为了实现 ME 设备或者 ME 系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分”。所以判定时先要弄清楚：屏障另一侧的部件由谁接触、怎样接触。
1×、2× 怎么组合
业内常用 1×MOOP、2×MOOP、1×MOPP、2×MOPP 标注某一处隔离提供了几重、哪一类防护措施。“两重”的出发点是单一故障安全：GB 9706.1-2020 第 3.116 条把“单一故障状态”定义为 ME 设备只有一个降低风险的措施失效，或只出现一种非正常状态；收录在第 3.2 版里的解释单 ISH1:2021 也写明，ME 设备在预期使用寿命内应保持单一故障安全，或风险保持可接受。所以绝缘图上每条从危险电压通往可触及部分或应用部分的路径，都要问一句：一重防护措施失效后，还剩什么？
从电工通用概念看，两重防护可以是两道相互独立的措施，也可以是一道提供同等防护的单一绝缘。IEC 国际电工词汇（IEV）的定义是：双重绝缘由基本绝缘和附加绝缘组成（195-06-08）；加强绝缘提供与双重绝缘相当的电击防护（195-06-09）。GB 9706.1-2020 的设备类别定义也是这个思路：I 类设备不仅依靠基本绝缘，还对金属可触及部分或内部金属部分提供保护接地（第 3.13 条）；II 类设备提供双重绝缘或加强绝缘，没有保护接地措施，也不依赖于安装条件（第 3.14 条）。某一处隔离具体要几重、算哪一类，按第 8.5 条和图 40 判定，以原文为准。
保护接地和 Y 电容
- 保护接地：I 类设备把保护接地作为基本绝缘之外的附加安全预防措施。保护接地本身要符合第 8.6 条，附录 A 另有图 A.13“故障电流受限时容许的保护接地阻抗”。保护接地连接能作为哪一类防护措施、要满足什么条件，以第 8.5 条和第 8.6 条原文为准。
- Y 电容：IEC 60384-14:2023 第 3.1.4 条把 Y 类电容定义为适用于“电容器失效可能导致电击危险”场合的电容器或 RC 单元；IEC 60601-1 第 3.2 版的规范性引用文件列有 IEC 60384-14:2005。跨在屏障两侧的 Y 电容要在绝缘图上单独标出：跨接的是哪一道防护措施、几重、哪一类，所选电容的类别和认证是否匹配，以 60601-1 原文为准。它在交流下会有电流流过，选型还要和第 8.7 条的漏电流结果对照着看。
- 变压器和光耦：也常跨在屏障上。规范性引用文件里有光耦标准 IEC 60747-5-5:2007 和一般用途分离变压器标准 IEC 61558-2-1；元器件怎么评价见第 4.8 条，提供隔离的变压器另见第 15.5 条。
绝缘图怎么画
绝缘图不是标准规定的固定格式，而是把第 8.5、8.8、8.9 条的判定过程画在一张图上，便于设计检查和检测核对。标准附录 J（资料性）名为“绝缘路径概览”（Survey of insulation paths），画图时可以拿来对照。本站后续关于医用电源适配器的文章，会用到这里的画法。建议按下面的顺序做：
- 划分区域：网电源部分、各个次级电路、内部电源（如有）、应用部分（按患者连接分组）、外壳和其他可触及部分、保护接地、对外的信号或数据接口。GB 9706.1-2020 第 3.49 条的注释可以帮助划边界：网电源部分包括所有与供电网未达到至少一重防护措施隔离的导体部件；保护接地导线不认为是网电源部分的一部分。
- 画出每一道屏障：区域之间的每一处隔离都画成屏障并编号，例如变压器初次级绝缘、光耦、Y 电容、印制板隔离间距、外壳绝缘、电缆绝缘。内部电源也要画进来，附录 A 图 A.23 就是内部电源端子与后级保护器件之间所需操作者防护措施的示例。
- 标明保护对象和重数：屏障保护的是患者（例如通往应用部分的屏障），标 MOPP；保护的是操作者，标 MOOP；再标 1× 或 2×。可触及部分会不会被患者接触，要结合使用场景和风险管理判断，拿不准时对照第 8.5 条和图 40。
- 确定工作电压：逐道屏障确定两侧的工作电压，有效值和峰值都要有，注明实测还是计算，测量方法见图 41。
- 查表并记录依据：把表号、所用参数和查到的要求记在图旁，数值以原文为准。
- 对应到试验：耐压对应第 8.8 条，爬电距离和电气间隙测量对应第 8.9 条，漏电流对应第 8.7 条，保护接地对应第 8.6 条。
屏障清单可以用下面的格式记录（只示意怎么填，结论要逐项判定）：
| 屏障编号 | 两侧部件 | 保护对象和重数 | 工作电压（有效值/峰值） | 查表位置 | 验证方式 |
|---|---|---|---|---|---|
| B1 | 网电源部分—次级电路 | 按第 8.5 条判定后填写 | 实测或计算，注明来源 | 按判定结果填表号 | 耐压、爬电距离和电气间隙测量 |
| B2 | 次级电路—应用部分 | 按第 8.5 条判定后填写 | 实测或计算，注明来源 | 按判定结果填表号 | 耐压、距离测量、漏电流 |
| B3 | 网电源部分—金属外壳 | 按第 8.5 条判定后填写 | 实测或计算，注明来源 | 按判定结果填表号 | 耐压、距离测量、保护接地 |
应用部分的识别和 B、BF、CF 分型是画 MOPP 屏障的前提，见本站《医用电气设备分类与应用部分判定实操指南》。
数值去哪里查
下表只给出第 3.2 版目录中的表号和表名（中文为本文译法），不列数值。查表方法见本站《限值表怎么查：温升、漏电流与耐压》。
| 表号 | 表名 | 说明 |
|---|---|---|
| 表 6 | 构成防护措施的固体绝缘的试验电压 | 第 8.8 条 |
| 表 7 | 操作者防护措施的试验电压 | 第 8.8 条 |
| 表 8 | 海拔 5 000 m 以下电气间隙的倍增系数 | 电气间隙的海拔修正 |
| 表 9 | 材料组分类 | 第 8.9 条 |
| 表 10 | 网电源瞬态电压 | 第 8.9 条 |
| 表 11 | 第 3.1 版、第 3.2 版目录中均标为“未使用” | — |
| 表 12 | 提供患者防护措施的最小爬电距离和电气间隙 | MOPP |
| 表 13 | 与网电源部分之间提供操作者防护措施的最小电气间隙 | MOOP，网电源部分 |
| 表 14 | 峰值工作电压超过标称网电源电压峰值时，网电源部分绝缘的附加电气间隙 | MOOP，网电源部分 |
| 表 15 | 次级电路中操作者防护措施的最小电气间隙 | MOOP，次级电路 |
| 表 16 | 提供操作者防护措施的最小爬电距离 | MOOP |
表 6、表 7、表 12 至表 16 的表名在第 3.1 版和第 3.2 版目录中一致。GB 9706.1-2020 以第 3.1 版为基础，GB 版的表号和内容以 GB 原文为准。
两个距离的概念可参考 IEV：电气间隙是两个导电部件之间在空气中的最短距离（581-27-76）；爬电距离是两个导电部件之间沿固体绝缘材料表面的最短距离（151-15-50）。测量中常见的不合格情形，见本站《电气安全不通过：爬电距离、接地、漏电流怎么查》。
两个常见误判
误判一：把 IEC 62368-1 的加强绝缘直接当作 2×MOPP
外购电源和适配器常带 IEC 62368-1 的报告或证书。IEC 62368-1 是音视频、信息和通信技术设备的安全标准，证书证明的是按该标准评价过的绝缘。IEC 60601-1 第 3.2 版虽然把 IEC 62368-1:2018 列入规范性引用文件，并在附录 A 用表 A.6 讨论在 ME 设备中使用符合 IEC 62368-1:2018 的设备的典型情形，但患者一侧的爬电距离和电气间隙看表 12，固体绝缘试验电压看表 6。两套要求要逐项对表核对，不能把“加强绝缘”直接换算成“2×MOPP”。
误判二：只按网电源电压查表，忽略峰值工作电压
查表用的是跨在屏障两侧的工作电压。表 14 专门针对峰值工作电压超过标称网电源电压峰值的网电源部分绝缘，给出附加电气间隙。开关电源变压器、逆变或升压电路两侧的峰值，可能高于网电源电压的峰值，只拿网电源电压（标称值）去查，可能低估要求。建议每道屏障都写明有效值、峰值和取得方式。
证书范围表
下表列出合肥实验室 IAS 认可范围（TL-1119）中与本文相关的条目。MOOP、MOPP 的判定和相关试验属于通用标准的内容，证书按整标准列出，没有分列条款。
| 项目 | 依据条款 | 说明/限制 |
|---|---|---|
| 整标准 | IEC 60601-1（整标准，证书未分列条款，未注年号） | 证书未注限制。证书所列名称：Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| 整标准 | EN 60601-1（整标准，证书未分列条款，未注年号） | 证书未注限制。名称同上 |
| 整标准 | GB 9706.1（整标准，证书未分列条款，未注年号） | 证书未注限制。名称同上 |
在沙格哪里做、哪种认可
- 实验室：合肥实验室，位于安徽省合肥市肥西县紫蓬镇。
- 法人：合肥沙格医疗科技有限公司，独立法人。
- 认可：IAS 认可，证书号 TL-1119，认可范围生效日期 2026-06-04。IEC 60601-1、EN 60601-1、GB 9706.1 均在合肥实验室 IAS 认可（TL-1119）范围内。
有三点要注意。
- IAS 认可范围按标准号列出，不注年号。委托时请写明依据的版本，比如 IEC 60601-1 第 3.2 版或 GB 9706.1-2020；按某一版出 IAS 报告前，请与实验室确认版本。
- 报告能否用于某个市场的注册或认证，请事先向相应的监管机构或公告机构确认。
- 同一份认可范围里还包括：并列标准 IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-8、IEC 60601-1-11（及对应的 EN 和 YY 9706.102、YY 9706.108、YY 9706.111），氧气浓缩器专用标准 ISO 80601-2-69（及 EN ISO 80601-2-69、YY 9706.269），以及技术规范 IEC TS 60601-4-2；医用电气设备专用标准只有氧气浓缩器这一组。文中提到的 IEC 60950-1、IEC 62368-1、IEC 60384-14、IEC 60747-5-5、IEC 61558-2-1 只作知识介绍，都不在沙格认可范围内。上海沙格医疗科技有限公司（实验室在上海浦东康桥东路958号）的认可范围不含本文所列标准。
送检准备
- 绝缘图和屏障清单：按上文格式，标明每道屏障的保护对象、重数、工作电压和查表依据。
- 电路和布局资料：电路原理图、印制板布局图（标出隔离区域和开槽位置）。
- 关键元器件清单：变压器、光耦、Y 电容、熔断器、电源软电线、器具输入插座等的型号、额定值和认证资料；变压器另附绕组、绝缘层和引出线的结构说明。
- 外购电源或适配器：型号、依据的标准和报告，并说明它在整机绝缘图里承担哪几道屏障。
- 应用部分资料：应用部分的识别、B/BF/CF 分型、是否防除颤、患者连接的分组。
- 设备分类和使用条件：I 类、II 类或内部电源供电；额定网电源电压和频率；预期使用的海拔。
- 文件和标准清单：使用说明书、技术说明、风险管理文件中与电击防护有关的部分；目标市场和依据的标准版本。
常见问题
MOOP 和 MOPP 哪个要求更高？
不要凭印象下结论。两者分别设表：患者一侧看表 12，操作者一侧看表 13 至表 16，固体绝缘试验电压看表 6 和表 7。同一工作电压下的具体要求，请对照原文查表比较。
电源适配器有 IEC 62368-1 证书，能直接用在医用设备上吗？
证书说明它满足 IEC 62368-1，不等于自动满足 60601-1 对患者防护措施的要求。涉及 MOPP 的屏障要按表 6、表 12 逐项核对。IEC 62368-1 不在沙格认可范围内。
按 GB 9706.1-2020 和按 IEC 60601-1 第 3.2 版查表，结果一样吗？
不能默认一样。GB 9706.1-2020 修改采用的是第 3.1 版，不含 2020 年的第 2 号修正案，图 40、图 41 在第 3.1 版目录中就没有。委托时请写明依据的版本。
绝缘图需要随样品一起提交吗？
建议提交。它是逐条核对第 8.5、8.8、8.9 条的基础，也能让双方在检测前先对齐屏障的判定。
询价
你的产品如果正在准备医用电气安全评价，可以先看医用电气安全检测服务。询价时请告诉我们产品名称、型号、设备分类、应用部分情况、目标市场和依据的标准版本，最好附上绝缘图、电路原理图和关键元器件清单，通过联系我们页面提交。